Reforço estereotáxico e privação androgênica de longo prazo para adenocarcinoma da próstata (CCRO025)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de adenocarcinoma prostático dentro de 180 dias após o registro com risco moderado a alto de recorrência
2. Histórico/exame físico (deve incluir, no mínimo, exame retal digital da próstata e exame do sistema esquelético e abdome) até 90 dias antes do registro.
3. Linfonodos clinicamente negativos conforme estabelecido por imagem (TC pélvica ± abdominal ou RM), (mas não por amostragem nodal ou dissecção) dentro de 90 dias antes do registro.
4. Pacientes com linfonodos duvidosos ou questionáveis ​​por imagem são elegíveis se os linfonodos forem ≤ 2,0 cm.
5. Nenhuma evidência de metástases ósseas (M0) na cintilografia óssea dentro de 90 dias antes do registro.
6. Achados duvidosos da cintilografia óssea são permitidos se as radiografias simples (ou TC ou RM) forem negativas para metástase.
7. Valor basal de PSA sérico realizado com um ensaio aprovado pela FDA (por exemplo, Abbott, Hybritech) dentro de 12 semanas (90 dias) antes do registro.
8. O PSA de entrada no estudo não deve ser obtido durante os seguintes prazos: (1) período de 10 dias após a biópsia da próstata; (2) após o início da terapia hormonal; (3) dentro de 30 dias após a descontinuação da finasterida; (4) dentro de 90 dias após a descontinuação da dutasterida.
9. Status de Desempenho Zubrod 0-2
10. Hemograma completo (CBC)/diferencial obtido dentro de 2 semanas (14 dias) antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea
11. O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

1. Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que esteja livre de doença por um período mínimo de 2 anos.
2. Cirurgia radical anterior (prostatectomia) ou criocirurgia para câncer de próstata
3. Irradiação pélvica anterior, braquiterapia de próstata ou orquiectomia bilateral
4. Terapia hormonal anterior
5. A ablação farmacológica androgênica prévia para câncer de próstata é permitida apenas se o início da ablação androgênica for ≤ 60 dias antes da data de registro.
6. Uso de finasterida até 30 dias antes do registro
7. Uso de dutasterida ou dutasterida/tansulosina (Jalyn) até 90 dias antes do registro
8. Quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida. Consulte a Seção 3.2.1.
9. Radioterapia prévia, incluindo braquiterapia, na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
10. Comorbidade grave e ativa, incluindo problemas cardíacos, infecções e problemas hepáticos
11. Pacientes sexualmente ativas e não dispostas/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
12. Reação alérgica prévia aos hormônios envolvidos neste protocolo
13. Pacientes com status pós-dissecção de linfonodo negativa não são elegíveis