Sztereotaktikus fokozás és hosszú távú androgénmegvonás a prosztata adenokarcinómájában (CCRO025)
Egész kismedencei sugárterápia sztereotaktikus testsugárterápiával és hosszú távú androgén-megvonással a kedvezőtlen-közepes és nagy kockázatú, lokalizált prosztata adenokarcinóma esetén.
Feltételezzük, hogy a Stereoactic Body Radiotherapy Boost (SBRT), mint a prosztata serkentése a teljes kismedencei intenzitásmodulált sugárkezelést (IMRT) követően, hatékonyan és biztonságosan alkalmazható a kedvezőtlen közepes és magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiak populációjában.
Elsődleges célunk egy olyan kezelési stratégia megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése, amely magában foglalja a teljes kismedencei IMRT-t, majd a prosztata SBRT-löketet neoadjuváns, egyidejű és adjuváns androgén-megvonással összesen 28 hónapon keresztül olyan férfiak esetében, akiknél kedvezőtlen, közepes vagy magas kockázatú lokalizáció. prosztata rák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy olyan kezelési stratégia megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése, amely magában foglalja a teljes kismedencei IMRT-t, majd a prosztatában végzett SBRT-löketet neoadjuváns, egyidejű és adjuváns androgénmegvonással összesen 28 hónapig férfiaknál, akiknél kedvezőtlen köztes vagy magas kockázatú lokalizált prosztatarák.
A másodlagos cél a biokémiai kontroll értékelése a „Phoenix definíció” szerinti kísérleti kezelési stratégiát követő 24 hónap elteltével. Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg ezeknek a prosztata-specifikus antigén (PSA) kritériumoknak (Phoenix-definíció) a kudarc miatt, és akik mentőterápiákon (például androgéndeprivációs terápia (ADT), radikális prosztataeltávolítás vagy brachyterápia vagy kriosebészet) esnek át, szintén sikertelennek kell nyilvánítani a vizsgálat időpontjában. pozitív biopsziát vesznek, vagy mentőterápiát alkalmaznak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Egy másik másodlagos cél a kísérleti kezelési megközelítés toxicitásának felmérése a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint. A harmadik másodlagos cél a prosztataszerv mozgásának felmérése hipofrakcionált sugárterápia során. A prosztata mozgásának felmérése a hipofrakcionált sugárterápia elhúzódó szállítása során, a beültetett elektromágneses transzponder jeladókkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a regisztrációt követő 180 napon belül, a kiújulás közepes vagy magas kockázatával
- Anamnézis/fizikai vizsgálat (minimum a prosztata digitális rektális vizsgálatával, valamint a csontrendszer és a has vizsgálatával) a regisztrációt megelőző 90 napon belül.
- Klinikailag negatív nyirokcsomók a regisztrációt megelőző 90 napon belüli képalkotással (medencei ± hasi CT vagy MRI) megállapítottak (de nem csomómintavétellel vagy disszekcióval).
- Azok a betegek, akiknél a nyirokcsomók kétértelműek vagy a képalkotás alapján megkérdőjelezhetők, akkor jogosultak, ha a nyirokcsomók ≤ 2,0 cm-esek.
- A regisztrációt megelőző 90 napon belül nem mutatkozott csontáttét (M0) a csontvizsgálat során.
- Kétértelmű csontvizsgálati lelet megengedett, ha a sima filmek (vagy CT vagy MRI) metasztázisra negatívak.
- A kiindulási szérum PSA-érték FDA által jóváhagyott teszttel (pl. Abbott, Hybritech) a regisztrációt megelőző 12 héten belül (90 napon belül) végrehajtva.
- A vizsgálatba bekerülő PSA nem nyerhető a következő időszakokban: (1) 10 napos időszak a prosztata biopsziát követően; (2) a hormonterápia megkezdését követően; (3) a finaszterid-kezelés abbahagyását követő 30 napon belül; (4) a dutaszterid kezelés abbahagyását követő 90 napon belül.
- Zubrod teljesítmény állapota 0-2
- Teljes vérkép (CBC)/differenciál, amelyet a vizsgálati regisztráció előtt 2 héten belül (14 napon belül) kaptak, megfelelő csontvelő-funkcióval
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatba való belépés előtt adjon beleegyezését a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi invazív (kivéve a nem melanoma bőrrák) rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes.
- Korábbi radikális műtét (prosztatektómia) vagy kriosebészet prosztatarák miatt
- Korábbi kismedencei besugárzás, prosztata brachyterápia vagy kétoldali orchiectomia
- Korábbi hormonterápia
- A prosztatarák előzetes farmakológiai androgén ablációja csak akkor engedélyezett, ha az androgén abláció kezdete ≤ 60 nappal a regisztráció időpontja előtt.
- A finaszterid használata a regisztrációt megelőző 30 napon belül
- A dutaszterid vagy dutaszterid/tamszulozin (Jalyn) használata a regisztrációt megelőző 90 napon belül
- Korábbi vagy egyidejű citotoxikus kemoterápia prosztatarák kezelésére; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett. Lásd a 3.2.1. szakaszt.
- Korábbi sugárterápia, beleértve a brachyterápiát is, a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
- Súlyos, aktív társbetegségek, beleértve a szívproblémákat, fertőzéseket és májproblémákat
- Olyan betegek, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni
- Korábbi allergiás reakció az ebben a protokollban érintett hormonokra
- A negatív nyirokcsomó-disszekciót követő betegek állapota nem jogosult
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen
Neoadjuváns androgén blokád (Casodex) Ezt követi: Intenzitás modulált sugárterápia (IMRT)2 egyidejű androgén blokáddal (Casodex és Leuprolid) a teljes medencére, a prosztatára és az ondóhólyagokra. Ezt követi: sztereotaktikus sugársebészeti erősítés, impregnált sugársebészeti erősítéssel3 transzformációs sugárkezeléssel, beszédsebészeti erővel3, követve a prosztaterektán és a prosztaterokon. készítette: Adjuváns androgén blokád (Casodex)
|
Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)2 egyidejű androgénblokáddal az egész medencét, a prosztatát és az ondóhólyagokat, majd ezt követi: sztereotaktikus sugársebészeti boost3 a prosztatában beültetett elektromágneses transzponder jeladóval, intrafrakciós irányítással
Más nevek:
Neoadjuváns androgén blokád a sugárterápia előtt és Adjuváns androgén blokád sugárterápia után
Más nevek:
Neoadjuváns androgén blokád a sugárterápia előtt és Adjuváns androgén blokád sugárterápia után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
A daganatok értékelése az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage System, 7. kiadás segítségével történik.
Ez a rendszer a következő alskálákból áll: a primer tumor kiterjedése (T kategória), hogy a rák átterjedt-e a közeli nyirokcsomókra (N kategória), távoli metasztázis hiánya vagy jelenléte (M kategória), PSA szint a diagnózis ideje és a Gleason-pontszám, a prosztata biopszia (vagy műtét) alapján.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zubrod teljesítmény skála
Időkeret: Hetente a sugárkezelés alatt; háromhavonta a hormonterápia alatt; félévente 3 évig a hormonterápia után
|
Ez a skála, amelyet a páciens teljesítményének értékelésére használnak, és kísérlet a rákos betegek általános jólétének és mindennapi tevékenységeinek számszerűsítésére.
|
Hetente a sugárkezelés alatt; háromhavonta a hormonterápia alatt; félévente 3 évig a hormonterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Androgén antagonisták
- Leuprolid
- Goserelin
- Bikalutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 421870
- CCRO025 (Egyéb azonosító: UC Davis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A prosztata adenokarcinóma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.