전립선 선암종에 대한 정위 부스트 및 장기 안드로겐 결핍 (CCRO025)
전립선의 불량-중간 및 고위험 국소 선암종에 대한 정위적 신체 방사선 요법 부스트 및 장기 안드로겐 결핍을 동반한 전체 골반 방사선 요법.
우리는 전체 골반강도변조방사선요법(IMRT)에 이어 전립선에 대한 부스트로서 SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy Boost)가 바람직하지 않은 중등도 및 고위험 국소 전립선암이 있는 남성 집단에서 효과적이고 안전하게 전달될 수 있다고 가정합니다.
우리의 주요 목표는 전체 골반 IMRT와 전립선에 대한 SBRT 부스트를 포함하는 치료 전략의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 전립선 암.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 전체 골반 IMRT와 전립선에 대한 SBRT 부스트를 포함하는 치료 전략의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 고위험 국소 전립선 암.
2차 목표는 "Phoenix 정의"에 의한 실험적 치료 전략 후 24개월에 생화학적 제어를 평가하는 것입니다. 구제 요법(예: 안드로겐 박탈 요법(ADT), 근치적 전립선 절제술 또는 근접 요법 또는 냉동 수술)을 받는 실패에 대한 이러한 전립선 특이 항원(PSA) 기준(Phoenix 정의)을 충족하지 않는 환자도 실패로 선언되어야 합니다. 양성 생검을 얻거나 구제 요법을 시행하는 것 중 먼저 도래하는 것입니다.
또 다른 2차 목적은 부작용에 대한 공통 용어 기준으로 점수를 매긴 실험적 치료 접근법의 독성을 평가하는 것입니다. 3차 2차 목적은 저분할 방사선 요법 동안 전립선 기관 움직임을 평가하는 것입니다. 이식된 전자기 트랜스폰더 비콘에 의해 평가되는 저분할 방사선 요법의 장기 전달 동안 전립선의 움직임을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 후 180일 이내에 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 재발 위험이 중간 내지 높은 전립선 선암 진단
- 등록 전 90일 이내의 병력/신체 검사(최소한 전립선의 디지털 직장 검사 및 골격계 및 복부 검사 포함).
- 등록 전 90일 이내에 이미징(골반 ± 복부 CT 또는 MRI)으로 확립된 임상적 음성 림프절(결절 샘플링 또는 해부 제외).
- 림프절이 2.0cm 이하인 경우 이미징에 모호하거나 의심스러운 림프절이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 등록 전 90일 이내에 뼈 스캔에서 뼈 전이(M0)의 증거가 없습니다.
- 모호한 뼈 스캔 결과는 일반 필름(또는 CT 또는 MRI)이 전이에 대해 음성인 경우 허용됩니다.
- 등록 전 12주(90일) 이내에 FDA 승인 분석(예: Abbott, Hybritech)으로 수행된 기준 혈청 PSA 값.
- 연구 등록 PSA는 다음 기간 동안 얻어서는 안 됩니다: (1) 전립선 생검 후 10일 기간; (2) 호르몬 요법을 시작한 후; (3) 피나스테리드 중단 후 30일 이내; (4) 두타스테라이드 중단 후 90일 이내.
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 연구에 등록하기 전 2주(14일) 이내에 획득한 완전한 혈구 수(CBC)/감별, 적절한 골수 기능
- 환자는 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성(비흑색종 피부암 제외) 악성 종양.
- 전립선암에 대한 이전 근치 수술(전립선 절제술) 또는 냉동 수술
- 이전 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료 또는 양측 고환 절제술
- 이전 호르몬 요법
- 전립선암에 대한 사전 약물학적 안드로겐 절제는 안드로겐 절제 개시가 등록일로부터 ≤ 60일 전인 경우에만 허용됩니다.
- 등록 전 30일 이내 피나스테리드 사용
- 등록 전 90일 이내에 두타스테리드 또는 두타스테리드/탐술로신(잘린) 사용
- 전립선암에 대한 이전 또는 동시 세포독성 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다. 섹션 3.2.1을 참조하십시오.
- 방사선 치료 분야의 중첩을 초래하는 연구 암 부위에 대한 근접 치료를 포함한 이전 방사선 치료
- 심장 문제, 감염 및 간 문제를 포함한 중증의 활동성 동반이환
- 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 환자
- 이 프로토콜과 관련된 호르몬에 대한 사전 알레르기 반응
- 음성 림프절 절제술 후 환자 상태는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의
선행 안드로겐 차단(Casodex) 이후: 전체 골반, 전립선 및 정낭에 대한 동시 안드로겐 차단(Casodex 및 Leuprolide)과 강도 조절 방사선 요법(IMRT)2 이후: 전자기 트랜스폰더를 이식한 전립선에 대한 정위적 방사선 수술 부스트3 by: 안드로겐 보조제 차단제(Casodex)
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전체 골반, 전립선 및 정낭에 동시에 안드로겐을 차단하는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)2 이후: 이식된 전자기 트랜스폰더 비콘 굴절 유도를 통해 전립선에 대한 정위적 방사선 수술 부스트3
다른 이름들:
방사선 요법 전 선행 안드로겐 차단제 및 방사선 요법 후 보조 안드로겐 차단제
다른 이름들:
방사선 요법 전 선행 안드로겐 차단제 및 방사선 요법 후 보조 안드로겐 차단제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 평가
기간: 24개월
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종양은 American Joint Committee on Cancer(AJCC) Staging System, 7th Edition을 사용하여 평가됩니다.
이 시스템은 다음 하위 척도로 구성됩니다: 원발성 종양의 범위(T 범주), 암이 인근 림프절로 전이되었는지 여부(N 범주), 원격 전이의 유무(M 범주), PSA 수준 전립선 생검(또는 수술)에 근거한 진단 시간 및 Gleason 점수.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zubrod 성능 척도
기간: 방사선 치료 중 매주; 호르몬 치료 중 매 3개월마다; 호르몬 치료 후 3년 동안 6개월마다
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이것은 환자의 수행상태를 평가하기 위해 사용되는 척도로서 암환자의 전반적인 안녕감과 일상생활 활동을 정량화하려는 시도이다.
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방사선 치료 중 매주; 호르몬 치료 중 매 3개월마다; 호르몬 치료 후 3년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 421870
- CCRO025 (기타 식별자: UC Davis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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