Stereotaktinen tehostus ja pitkäaikainen androgeenipuutos eturauhasen adenokarsinooman vuoksi (CCRO025)
Koko lantion sädehoito stereotaktisella kehon sädehoidolla ja pitkäaikaisella androgeenipuutteella eturauhasen epäsuotuisan keskitason ja suuren riskin paikalliseen adenokarsinoomaan.
Oletamme, että Stereotactic Body Radiotherapy Boost (SBRT) eturauhasen tehosteena koko lantion intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) jälkeen voidaan antaa tehokkaasti ja turvallisesti miehille, joilla on epäsuotuisa keski- ja korkeariskinen paikallinen eturauhassyöpä.
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida koko lantion IMRT:n sisältävän hoitostrategian toteutettavuutta ja turvallisuutta ja sen jälkeen eturauhasen SBRT-tehostetta neoadjuvantilla, samanaikaisella ja adjuvantilla androgeenideprivaatiolla yhteensä 28 kuukauden ajan miehillä, joilla on epäsuotuisa keski- tai korkea riski. eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sellaisen hoitostrategian toteutettavuutta ja turvallisuutta, joka sisältää koko lantion IMRT:n ja sen jälkeen eturauhasen SBRT-tehosteen neoadjuvantilla, samanaikaisella ja adjuvanttiandrogeenideprivaatiolla yhteensä 28 kuukauden ajan miehillä, joilla on epäsuotuisa keskitaso tai suuren riskin paikallinen eturauhassyöpä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida biokemiallinen kontrolli 24 kuukauden kuluttua "Phoenix-määritelmän" mukaisesta kokeellisesta hoitostrategiasta. Potilaat, jotka eivät täytä näitä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kriteerejä (Phoenix-määritelmä) epäonnistumiselle ja joille suoritetaan pelastushoitoja (kuten androgeenideprivaatiohoito (ADT), radikaali eturauhasen poisto tai brakyterapia tai kryokirurgia), tulee myös ilmoittaa epäonnistuneiksi hoidon aikana. otetaan positiivinen biopsia tai annetaan pelastushoitoa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Toinen toissijainen tavoite on arvioida kokeellisen hoitomenetelmän toksisuutta haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien perusteella. Kolmas toissijainen tavoite on arvioida eturauhasen elinten liikettä hypofraktioidun sädehoidon aikana. Eturauhasen liikkeen arvioiminen hypofraktioidun sädehoidon pitkittyneen toimituksen aikana implantoiduilla sähkömagneettisilla transponderimajakoilla arvioituna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi 180 päivän sisällä rekisteröinnistä kohtalaisella tai korkealla uusiutumisriskillä
- Anamneesi/fyysinen tutkimus (sisältää vähintään eturauhasen digitaalisen peräsuolen tutkimuksen sekä luuston ja vatsan tutkimuksen) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet, jotka on todettu kuvantamisella (lantion ± vatsan CT tai MRI) (mutta ei solmunäytteenotolla tai dissektiolla) 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilaat, joiden imusolmukkeet ovat epäselviä tai kyseenalaisia kuvantamisen perusteella, ovat kelvollisia, jos imusolmukkeet ovat ≤ 2,0 cm.
- Ei todisteita luumetastaaseista (M0) luuskannauksessa 90 päivää ennen rekisteröintiä.
- Epäselvät luukuvauslöydökset ovat sallittuja, jos tavalliset filmit (tai CT tai MRI) ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen.
- Perustason seerumin PSA-arvo suoritettu FDA:n hyväksymällä määrityksellä (esim. Abbott, Hybritech) 12 viikon (90 päivän) sisällä ennen rekisteröintiä.
- Tutkimuksen tulo-PSA:ta ei pitäisi saada seuraavina aikaväleinä: (1) 10 päivän jakso eturauhasen biopsian jälkeen; (2) hormonihoidon aloittamisen jälkeen; (3) 30 päivän kuluessa finasteridin käytön lopettamisesta; (4) 90 päivän kuluessa dutasteridihoidon lopettamisesta.
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta
- Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
- Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia) tai kryokirurgia eturauhassyövän vuoksi
- Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia tai kahdenvälinen orkiektomia
- Aikaisempi hormonihoito
- Eturauhassyövän aiempi farmakologinen androgeeniablaatio on sallittu vain, jos androgeeniablaatio on alkanut ≤ 60 päivää ennen rekisteröintipäivää.
- Finasteridin käyttö 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Dutasteridin tai dutasteridin/tamsulosiinin (Jalyn) käyttö 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua. Katso kohta 3.2.1.
- Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien brakyterapia, tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien sydänongelmat, infektiot ja maksaongelmat
- Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Aikaisempi allerginen reaktio tähän protokollaan osallistuville hormoneille
- Potilaiden tila negatiivisen imusolmukkeiden dissektion jälkeen ei ole kelvollinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen
Neoadjuvantti androgeenin esto (Casodex), jota seurasi: Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)2 ja samanaikainen androgeenisalpaus (Casodex ja Leuprolid) koko lantioon, eturauhaseen ja siemenrakkuloihin.Seuraava: Stereotaktinen radiokirurginen tehoste3 Implantoituneella radiokirurgisella tehosteella3 Transaktiolla Beponedromagnetoitulla Elstateromagnetilla, Seuraajalla tekijä: Adjuvant Androgen Blockade (Casodex)
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)2 samanaikaisella androgeenisalpauksella koko lantioon, eturauhaseen ja siemenrakkuloihin ja sen jälkeen: Stereotaktinen radiokirurginen tehoste3 eturauhaseen implantoidun sähkömagneettisen transponderimajakan intrafraktioohjauksella
Muut nimet:
Neoadjuvantti androgeenisalpaus ennen sädehoitoa ja adjuvantti androgeenisalpaus sädehoidon jälkeen
Muut nimet:
Neoadjuvantti androgeenisalpaus ennen sädehoitoa ja adjuvantti androgeenisalpaus sädehoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kasvaimet arvioidaan käyttämällä American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmää, 7. painos.
Tämä järjestelmä koostuu seuraavista ala-asteikoista: primaarisen kasvaimen laajuus (T-luokka), onko syöpä levinnyt läheisiin imusolmukkeisiin (N-luokka), kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen tai esiintyminen (M-luokka), PSA-taso diagnoosin aika ja Gleason-pisteet eturauhasen biopsian (tai leikkauksen) perusteella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zubrodin suorituskykyvaaka
Aikaikkuna: Viikoittain sädehoidon aikana; kolmen kuukauden välein hormonihoidon aikana; kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan hormonihoidon jälkeen
|
Tämä on asteikko, jota käytetään potilaan suorituskyvyn arvioimiseen. Se on yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja päivittäistä toimintaa.
|
Viikoittain sädehoidon aikana; kolmen kuukauden välein hormonihoidon aikana; kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan hormonihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Androgeeniantagonistit
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Bikalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 421870
- CCRO025 (Muu tunniste: UC Davis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .