Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktischer Boost und langfristiger Androgenentzug bei Adenokarzinom der Prostata (CCRO025)

16. Oktober 2022 aktualisiert von: University of California, Davis

Ganzbecken-Strahlentherapie mit einem stereotaktischen Strahlentherapie-Boost und langfristigem Androgendeprivation für ungünstiges, mittleres und hohes lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata.

Wir gehen davon aus, dass Stereotactic Body Radiotherapy Boost (SBRT) als Verstärkung der Prostata nach einer intensitätsmodulierten Ganzbecken-Strahlentherapie (IMRT) bei einer Population von Männern mit ungünstigem lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko effektiv und sicher verabreicht werden kann.

Unser Hauptziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Behandlungsstrategie zu bewerten, die eine IMRT des gesamten Beckens, gefolgt von einer SBRT-Verstärkung der Prostata mit neoadjuvantem, gleichzeitigem und adjuvantem Androgenentzug für insgesamt 28 Monate für Männer mit ungünstigem mittlerem oder hohem lokalisiertem Risiko umfasst Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Behandlungsstrategie, die eine IMRT des gesamten Beckens, gefolgt von einer SBRT-Verstärkung der Prostata mit neoadjuvantem, gleichzeitigem und adjuvantem Androgenentzug für insgesamt 28 Monate für Männer mit ungünstigem intermediärem oder lokalisierter Prostatakrebs mit hohem Risiko.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der biochemischen Kontrolle nach 24 Monaten nach der experimentellen Behandlungsstrategie durch die "Phoenix-Definition". Patienten, die diese PSA-Kriterien (Phoenix-Definition) für ein Versagen nicht erfüllen und sich Salvage-Therapien (wie Androgendeprivationstherapie (ADT), radikale Prostatektomie oder Brachytherapie oder Kryochirurgie) unterziehen, sollten zum Zeitpunkt a ebenfalls als Versagen deklariert werden Es wird eine positive Biopsie durchgeführt oder eine Salvage-Therapie durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Bewertung der Toxizität des experimentellen Behandlungsansatzes gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events. Das dritte sekundäre Ziel ist die Bewertung der Prostataorganbewegung während einer hypofraktionierten Strahlentherapie. Um die Bewegung der Prostata während der verlängerten Abgabe einer hypofraktionierten Strahlentherapie zu beurteilen, wie sie durch implantierte elektromagnetische Transponder-Beacons beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms innerhalb von 180 Tagen nach Registrierung bei mittlerem bis hohem Rezidivrisiko
  2. Anamnese/körperliche Untersuchung (umfasst mindestens eine digital-rektale Untersuchung der Prostata und eine Untersuchung des Skelettsystems und des Abdomens) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
  3. Klinisch negative Lymphknoten, die durch Bildgebung (Becken ± Bauch-CT oder MRT) (aber nicht durch Lymphknotenentnahme oder Dissektion) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung festgestellt wurden.
  4. Patienten mit Lymphknoten, die anhand der Bildgebung nicht eindeutig oder fraglich sind, sind geeignet, wenn die Knoten ≤ 2,0 cm groß sind.
  5. Kein Nachweis von Knochenmetastasen (M0) im Knochenscan innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
  6. Zweideutige Knochenscan-Befunde sind zulässig, wenn einfache Filme (oder CT oder MRT) negativ auf Metastasen sind.
  7. Baseline-Serum-PSA-Wert, durchgeführt mit einem von der FDA zugelassenen Assay (z. B. Abbott, Hybritech) innerhalb von 12 Wochen (90 Tagen) vor der Registrierung.
  8. Studieneingangs-PSA sollte nicht während der folgenden Zeiträume erhalten werden: (1) 10-tägiger Zeitraum nach der Prostatabiopsie; (2) nach Beginn der Hormontherapie; (3) innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid; (4) innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid.
  9. Zubrod-Leistungsstatus 0-2
  10. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differentialblutbild, das innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor der Registrierung für die Studie erhalten wurde, mit ausreichender Knochenmarkfunktion
  11. Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger invasiver (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) bösartiger Tumor, es sei denn, er war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei.
  2. Frühere radikale Operation (Prostatektomie) oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs
  3. Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
  4. Vorherige Hormontherapie
  5. Eine vorherige pharmakologische Androgenablation bei Prostatakrebs ist nur zulässig, wenn der Beginn der Androgenablation ≤ 60 Tage vor dem Datum der Registrierung liegt.
  6. Verwendung von Finasterid innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  7. Verwendung von Dutasterid oder Dutasterid/Tamsulosin (Jalyn) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  8. Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist. Siehe Abschnitt 3.2.1.
  9. Vorherige Strahlentherapie, einschließlich Brachytherapie, in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  10. Schwere, aktive Komorbidität einschließlich Herzproblemen, Infektionen und Leberproblemen
  11. Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  12. Frühere allergische Reaktion auf die an diesem Protokoll beteiligten Hormone
  13. Patientenstatus nach einer negativen Lymphknotendissektion sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzel
Neoadjuvante Androgenblockade (Casodex) Gefolgt von: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)2 mit gleichzeitiger Androgenblockade (Casodex und Leuprolid) des gesamten Beckens, der Prostata und der Samenbläschen Gefolgt von: Stereotaktischer radiochirurgischer Boost3 der Prostata mit implantiertem elektromagnetischem Transponder Beacon Intrafraktionsführung Gefolgt von: Adjuvante Androgenblockade (Casodex)
Strahlung: Stereotaktischer radiochirurgischer Boost
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)2 mit gleichzeitiger Androgenblockade des gesamten Beckens, der Prostata und der Samenbläschen, gefolgt von: Stereotaktischer radiochirurgischer Verstärkung3 der Prostata mit implantierter elektromagnetischer Transponder-Beacon-Intrafraktionsführung
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
  • Strahlentherapie,
  • Röntgentherapie
Arzneimittel: Kasodex
Neoadjuvante Androgenblockade vor Strahlentherapie und adjuvante Androgenblockade nach Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bicalutamid
Arzneimittel: Leuprolid
Neoadjuvante Androgenblockade vor Strahlentherapie und adjuvante Androgenblockade nach Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Goserelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbeurteilung
Zeitfenster: 24 Monate
Tumore werden anhand des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. Ausgabe, beurteilt. Dieses System besteht aus den folgenden Subskalen: Ausmaß des Primärtumors (T-Kategorie), Ausbreitung des Krebses auf benachbarte Lymphknoten (N-Kategorie), Fehlen oder Vorhandensein von Fernmetastasen (M-Kategorie), PSA-Wert bei der Zeitpunkt der Diagnose und der Gleason-Score, basierend auf der Prostatabiopsie (oder -operation).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zubrod-Leistungsskala
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlenbehandlung; alle drei Monate während der Hormontherapie; alle sechs Monate für 3 Jahre nach der Hormontherapie
Dies ist eine Skala zur Bewertung des Leistungsstatus des Patienten und ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren.
Wöchentlich während der Strahlenbehandlung; alle drei Monate während der Hormontherapie; alle sechs Monate für 3 Jahre nach der Hormontherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 421870
  • CCRO025 (Andere Kennung: UC Davis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotaktischer radiochirurgischer Boost

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren