Stereotaktisk boost och långvarig androgenbrist för adenokarcinom i prostata (CCRO025)
Helbäckenstrålbehandling med en stereootaktisk kropp Strålbehandlingsboost och långvarig androgenbrist för ogynnsam-mellan- och högrisklokaliserat adenokarcinom i prostata.
Vi antar att Stereotactic Body Radiotherapy Boost (SBRT) som en boost till prostatan efter helbäckenintensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kan levereras effektivt och säkert i en population av män med ogynnsam intermediär och högrisk lokaliserad prostatacancer.
Vårt primära mål är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en behandlingsstrategi som inkluderar hela bäcken IMRT följt av en SBRT-boost till prostata med neoadjuvant, samtidig och adjuvant androgenbrist i totalt 28 månader för män med ogynnsam intermediär eller hög risk lokaliserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för en behandlingsstrategi som inkluderar hela bäcken IMRT följt av en SBRT-boost till prostata med neoadjuvant, samtidig och adjuvant androgenbrist under totalt 28 månader för män med ogynnsam mellanliggande eller högrisk lokaliserad prostatacancer.
Det sekundära målet är att bedöma biokemisk kontroll 24 månader efter den experimentella behandlingsstrategin enligt "Phoenix definition". Patienter som inte uppfyller dessa prostataspecifika antigen (PSA) kriterier (Phoenix Definition) för misslyckande och som genomgår räddningsterapier (såsom androgendeprivationsterapi (ADT), radikal prostatektomi eller brachyterapi eller kryokirurgi) bör också deklareras som misslyckanden vid tidpunkten för en positiv biopsi erhålls eller räddningsterapi ges, beroende på vad som inträffar först.
Ett annat sekundärt mål är att bedöma toxiciteten hos den experimentella behandlingsmetoden enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar. Det tredje sekundära målet är att bedöma prostataorganrörelser under hypofraktionerad strålbehandling. För att bedöma rörelse av prostata under den utdragna leveransen av hypofraktionerad strålbehandling som bedömts av implanterade elektromagnetiska transponderfyrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av prostataadenokarcinom inom 180 dagar efter registrering med måttlig till hög risk för återfall
- Anamnes/fysisk undersökning (som minst inkluderar digital rektal undersökning av prostata och undersökning av skelett och buk) inom 90 dagar före registrering.
- Kliniskt negativa lymfkörtlar fastställda genom avbildning (bäcken ± abdominal CT eller MRI), (men inte genom nodalprovtagning eller dissektion) inom 90 dagar före registrering.
- Patienter med oklara lymfkörtlar eller tvivelaktiga genom avbildning är berättigade om noderna är ≤ 2,0 cm.
- Inga tecken på benmetastaser (M0) vid benskanning inom 90 dagar före registrering.
- Tvetydiga fynd av benskanning är tillåtna om vanliga filmer (eller CT eller MRI) är negativa för metastaser.
- Baslinjeserum-PSA-värde utfört med en FDA-godkänd analys (t.ex. Abbott, Hybritech) inom 12 veckor (90 dagar) före registrering.
- PSA för studiestart bör inte erhållas under följande tidsramar: (1) 10-dagarsperiod efter prostatabiopsi; (2) efter initiering av hormonbehandling; (3) inom 30 dagar efter avslutad behandling med finasterid; (4) inom 90 dagar efter avslutad behandling med dutasterid.
- Zubrod Prestanda Status 0-2
- Fullständigt blodvärde (CBC)/differential erhållits inom 2 veckor (14 dagar) före registrering för studien, med adekvat benmärgsfunktion
- Patienten måste kunna ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Tidigare invasiv (förutom icke-melanom hudcancer) malignitet om inte sjukdomsfri i minst 2 år.
- Tidigare radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi för prostatacancer
- Tidigare bäckenbestrålning, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
- Tidigare hormonbehandling
- Tidigare farmakologisk androgenablation för prostatacancer är endast tillåten om androgenablationen börjar ≤ 60 dagar före registreringsdatumet.
- Användning av finasterid inom 30 dagar före registrering
- Användning av dutasterid eller dutasterid/tamsulosin (Jalyn) inom 90 dagar före registrering
- Tidigare eller samtidig cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten. Se avsnitt 3.2.1.
- Tidigare strålbehandling, inklusive brachyterapi, till cancerområdet i studien som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
- Allvarlig, aktiv samsjuklighet inklusive hjärtproblem, infektion och leverproblem
- Patienter som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
- Tidigare allergisk reaktion på hormonerna som är involverade i detta protokoll
- Patienter som har status efter en negativ lymfkörteldissektion är inte berättigade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enda
Neoadjuvant androgenblockad (Casodex) följt av: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)2 med samtidig androgenblockad (Casodex och leuprolid) till hela bäckenet, prostata och sädesblåsor Följt av: Stereotaktisk radiokirurgisk förstärkning3 till prostata-transplantatet följt av transponerat infra-implantat Guidning av: Adjuvant Androgen Blockade (Casodex)
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)2 med samtidig androgenblockad till hela bäckenet, prostata och sädesblåsor följt av: Stereotaktisk radiokirurgisk boost3 till prostata med implanterad elektromagnetisk transponder Intrafraktionsvägledning
Andra namn:
Neoadjuvant androgenblockad före strålbehandling och adjuvant androgenblockad efter strålbehandling
Andra namn:
Neoadjuvant androgenblockad före strålbehandling och adjuvant androgenblockad efter strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörbedömning
Tidsram: 24 månader
|
Tumörer kommer att bedömas med hjälp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System, 7:e upplagan.
Detta system består av följande underskalor: omfattningen av den primära tumören (T-kategori), om cancern har spridit sig till närliggande lymfkörtlar (N-kategori), frånvaro eller närvaro av fjärrmetastaser (M-kategori), PSA-nivån vid tidpunkt för diagnos och Gleason-poäng, baserat på prostatabiopsi (eller operation).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zubrod Performance Scale
Tidsram: Varje vecka under strålbehandling; var tredje månad under hormonbehandling; var sjätte månad i 3 år efter hormonbehandling
|
Detta är en skala som används för att utvärdera patientens prestationsstatus och är ett försök att kvantifiera cancerpatienters allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet.
|
Varje vecka under strålbehandling; var tredje månad under hormonbehandling; var sjätte månad i 3 år efter hormonbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Androgenantagonister
- Leuprolid
- Goserelin
- Bicalutamid
Andra studie-ID-nummer
- 421870
- CCRO025 (Annan identifierare: UC Davis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .