Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická podpora a dlouhodobá androgenní deprivace u adenokarcinomu prostaty (CCRO025)

16. října 2022 aktualizováno: University of California, Davis

Radioterapie celé pánve se stereotaktickým posílením radioterapie těla a dlouhodobou deprivací androgenů pro nepříznivě středně a vysoce rizikový lokalizovaný adenokarcinom prostaty.

Předpokládáme, že Stereotactic Body Radiotherapy Boost (SBRT) jako boost pro prostatu po radioterapii s modulovanou intenzitou pánve (IMRT) lze účinně a bezpečně aplikovat v populaci mužů s nepříznivým středním a vysokým rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty.

Naším primárním cílem je posoudit proveditelnost a bezpečnost léčebné strategie zahrnující IMRT celé pánve s následným posílením prostaty SBRT s neoadjuvantní, souběžnou a adjuvantní androgenní deprivací po dobu celkem 28 měsíců u mužů s nepříznivým středním nebo vysokým rizikem lokalizované rakovina prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost léčebné strategie zahrnující IMRT celé pánve s následným posílením SBRT na prostatu s neoadjuvantní, souběžnou a adjuvantní androgenní deprivací po dobu celkem 28 měsíců u mužů s nepříznivým středním nebo vysoce riziková lokalizovaná rakovina prostaty.

Sekundárním cílem je posoudit biochemickou kontrolu po 24 měsících po experimentální léčebné strategii podle „definice Phoenix“. Pacienti, kteří nesplňují tato kritéria pro prostatický specifický antigen (PSA) pro selhání (definice Phoenix), kteří podstupují záchranné terapie (jako je androgenní deprivační terapie (ADT), radikální prostatektomie nebo brachyterapie nebo kryochirurgie), by také měli být prohlášeni za neúspěšné v době, kdy je získána pozitivní biopsie nebo je podána záchranná terapie, podle toho, co nastane dříve.

Dalším sekundárním cílem je vyhodnotit toxicitu experimentálního léčebného přístupu podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky. Třetím sekundárním cílem je vyhodnotit pohyb orgánů prostaty během hypofrakcionované radioterapie. Vyhodnotit pohyb prostaty během protrahovaného podávání hypofrakcionované radioterapie, jak je hodnoceno pomocí implantovaných elektromagnetických transpondérových majáků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty do 180 dnů od registrace se středním až vysokým rizikem recidivy
  2. Anamnéza/fyzické vyšetření (zahrnující minimálně digitální rektální vyšetření prostaty a vyšetření kosterního systému a břicha) do 90 dnů před registrací.
  3. Klinicky negativní lymfatické uzliny zjištěné zobrazením (pánevní ± břišní CT nebo MRI), (ale ne odběrem vzorků uzlin nebo disekcí) během 90 dnů před registrací.
  4. Pacienti s lymfatickými uzlinami nejednoznačnými nebo pochybnými zobrazením jsou vhodní, pokud jsou uzliny ≤ 2,0 cm.
  5. Žádné známky kostních metastáz (M0) na kostním skenu během 90 dnů před registrací.
  6. Nejednoznačné nálezy kostního skenu jsou povoleny, pokud jsou prosté filmy (nebo CT nebo MRI) negativní na metastázy.
  7. Výchozí hodnota PSA v séru byla provedena testem schváleným FDA (např. Abbott, Hybritech) během 12 týdnů (90 dnů) před registrací.
  8. Vstup do studie PSA by neměl být získán během následujících časových období: (1) 10denní období po biopsii prostaty; (2) po zahájení hormonální terapie; (3) do 30 dnů po vysazení finasteridu; (4) do 90 dnů po vysazení dutasteridu.
  9. Stav výkonu Zubrod 0-2
  10. Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný během 2 týdnů (14 dnů) před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně
  11. Pacient musí být schopen poskytnout specifický informovaný souhlas ke studii před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí invazivní (kromě nemelanomové rakoviny kůže) malignita, pokud neprobíhá onemocnění po dobu minimálně 2 let.
  2. Předchozí radikální operace (prostatektomie) nebo kryochirurgie pro karcinom prostaty
  3. Předchozí ozáření pánve, brachyterapie prostaty nebo bilaterální orchiektomie
  4. Předchozí hormonální terapie
  5. Předchozí farmakologická androgenní ablace u karcinomu prostaty je povolena pouze v případě, že začátek androgenní ablace je ≤ 60 dní před datem registrace.
  6. Užívejte finasterid do 30 dnů před registrací
  7. Užívání dutasteridu nebo dutasteridu/tamsulosinu (Jalyn) během 90 dnů před registrací
  8. Předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie rakoviny prostaty; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná. Viz část 3.2.1.
  9. Předchozí radioterapie, včetně brachyterapie, do oblasti studovaného nádoru, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  10. Závažné, aktivní souběžné onemocnění včetně srdečních problémů, infekcí a jaterních problémů
  11. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  12. Předchozí alergická reakce na hormony zahrnuté v tomto protokolu
  13. Stav pacientů po negativní disekci lymfatických uzlin není způsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
Neoadjuvantní androgenní blokáda (Casodex) Následuje: Intensita modulovaná radioterapie (IMRT)2 se současnou androgenní blokádou (Casodex a Leuprolid) na celou pánev, prostatu a semenné váčky Následují: Stereotaktické radiochirurgické posílení3 do prostaty s implantovaným elektromagnetickým transpondérem Beafra Guifra od: Adjuvantní androgenní blokáda (Casodex)
Záření: Stereotaktické radiochirurgické posílení
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)2 se současnou androgenní blokádou celé pánve, prostaty a semenných váčků Následuje: Stereotaktické radiochirurgické posílení3 prostaty s implantovaným elektromagnetickým transpondérovým majákem Intrafrakční navádění
Ostatní jména:
  • Ozáření
  • Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
  • Radioterapie,
  • Rentgenová terapie
Lék: Casodex
Neoadjuvantní androgenní blokáda před radioterapií a adjuvantní androgenní blokáda po radioterapii
Ostatní jména:
  • Bikalutamid
Lék: Leuprolid
Neoadjuvantní androgenní blokáda před radioterapií a adjuvantní androgenní blokáda po radioterapii
Ostatní jména:
  • Goserelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nádoru
Časové okno: 24 měsíců
Nádory budou hodnoceny pomocí Amerického společného výboru pro léčbu rakoviny (AJCC) Staging System, 7. vydání. Tento systém se skládá z následujících subškál: rozsah primárního nádoru (kategorie T), zda se rakovina rozšířila do blízkých lymfatických uzlin (kategorie N), nepřítomnost nebo přítomnost vzdálených metastáz (kategorie M), hladina PSA na čas diagnózy a Gleasonovo skóre na základě biopsie prostaty (nebo chirurgického zákroku).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice výkonu Zubrod
Časové okno: Týdně během radiační léčby; každé tři měsíce během hormonální terapie; každých šest měsíců po dobu 3 let po hormonální léčbě
Toto je škála používaná k hodnocení výkonnostního stavu pacienta a je pokusem kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a jejich aktivity v každodenním životě.
Týdně během radiační léčby; každé tři měsíce během hormonální terapie; každých šest měsíců po dobu 3 let po hormonální léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 421870
  • CCRO025 (Jiný identifikátor: UC Davis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Klinické studie na Stereotaktické radiochirurgické posílení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit