Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk boost og langvarig androgenmangel for adenokarsinom i prostata (CCRO025)

16. oktober 2022 oppdatert av: University of California, Davis

Strålebehandling med hele bekkenet med en stereotaktisk kroppsstrålebehandlingsboost og langvarig androgenmangel for ugunstig-mellomliggende og høyrisiko lokalisert adenokarsinom i prostata.

Vi antar at Stereotactic Body Radiotherapy Boost (SBRT) som et løft til prostata etter hele bekkenintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kan leveres effektivt og trygt i en populasjon av menn med ugunstig mellomliggende og høyrisiko lokalisert prostatakreft.

Vårt primære mål er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til en behandlingsstrategi som inkluderer hele bekken IMRT etterfulgt av en SBRT boost til prostata med neoadjuvant, samtidig og adjuvant androgen deprivasjon i totalt 28 måneder for menn med ugunstig middels eller høy risiko lokalisert. prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til en behandlingsstrategi som inkluderer hele bekken IMRT etterfulgt av en SBRT-boost til prostata med neoadjuvant, samtidig og adjuvant androgen deprivasjon i totalt 28 måneder for menn med ugunstig mellomliggende eller høyrisiko lokalisert prostatakreft.

Det sekundære målet er å vurdere biokjemisk kontroll 24 måneder etter den eksperimentelle behandlingsstrategien ved "Phoenix-definisjonen". Pasienter som ikke oppfyller disse prostataspesifikke antigen-kriteriene (PSA) (Phoenix-definisjonen) for svikt og som gjennomgår bergingsbehandlinger (som androgen deprivasjonsterapi (ADT), radikal prostatektomi eller brakyterapi eller kryokirurgi) bør også erklæres som mislykkede på tidspunktet en positiv biopsi oppnås eller bergingsterapi gis, avhengig av hva som kommer først.

Et annet sekundært mål er å vurdere toksisiteten til den eksperimentelle behandlingstilnærmingen som scoret av Common Terminology Criteria for Adverse Events. Det tredje sekundære målet er å vurdere prostataorganbevegelsen under hypofraksjonert strålebehandling. For å vurdere bevegelse av prostata under den langvarige leveringen av hypofraksjonert strålebehandling som vurdert av implanterte elektromagnetiske transpondersignaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av prostataadenokarsinom innen 180 dager etter registrering ved moderat til høy risiko for residiv
  2. Anamnese/fysisk undersøkelse (som minimum inkluderer digital rektalundersøkelse av prostata og undersøkelse av skjelettsystemet og magen) innen 90 dager før registrering.
  3. Klinisk negative lymfeknuter etablert ved bildediagnostikk (bekken ± abdominal CT eller MR), (men ikke ved nodalprøvetaking eller disseksjon) innen 90 dager før registrering.
  4. Pasienter med lymfeknuter som er tvetydige eller tvilsomme ved bildediagnostikk, er kvalifisert hvis nodene er ≤ 2,0 cm.
  5. Ingen tegn på benmetastaser (M0) på beinskanning innen 90 dager før registrering.
  6. Tvetydige funn av benskanning er tillatt hvis vanlige filmer (eller CT eller MR) er negative for metastaser.
  7. Baseline serum PSA-verdi utført med en FDA-godkjent analyse (f.eks. Abbott, Hybritech) innen 12 uker (90 dager) før registrering.
  8. PSA for studieoppføring bør ikke oppnås i løpet av følgende tidsrammer: (1) 10-dagers periode etter prostatabiopsi; (2) etter initiering av hormonbehandling; (3) innen 30 dager etter seponering av finasterid; (4) innen 90 dager etter seponering av dutasterid.
  9. Zubrod Performance Status 0-2
  10. Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd innen 2 uker (14 dager) før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon
  11. Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasiv (unntatt ikke-melanom hudkreft) malignitet med mindre sykdomsfri i minimum 2 år.
  2. Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatakreft
  3. Tidligere bekkenbestråling, prostata brakyterapi eller bilateral orkiektomi
  4. Tidligere hormonbehandling
  5. Tidligere farmakologisk androgenablasjon for prostatakreft er kun tillatt dersom utbruddet av androgenablasjon er ≤ 60 dager før registreringsdatoen.
  6. Bruk av finasterid innen 30 dager før registrering
  7. Bruk av dutasterid eller dutasterid/tamsulosin (Jalyn) innen 90 dager før registrering
  8. Tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt. Se avsnitt 3.2.1.
  9. Tidligere strålebehandling, inkludert brakyterapi, til kreftområdet i studien som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  10. Alvorlig, aktiv komorbiditet inkludert hjerteproblemer, infeksjoner og leverproblemer
  11. Pasienter som er seksuelt aktive og ikke vil/kan bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
  12. Tidligere allergisk reaksjon på hormonene involvert i denne protokollen
  13. Pasienter som har status etter en negativ lymfeknutedisseksjon er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt
Neoadjuvant androgenblokade (Casodex) etterfulgt av: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)2 med samtidig androgenblokade (Casodex og Leuprolide) til hele bekkenet, prostata og sædblærer etterfulgt av: Stereotaktisk radiokirurgisk boost3 til prostata-transplantert implantert infra-implantert gui. av: Adjuvant Androgen Blockade (Casodex)
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgisk boost
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)2 med samtidig androgenblokade til hele bekkenet, prostata og sædblærer etterfulgt av: Stereotaktisk radiokirurgisk boost3 til prostata med implantert elektromagnetisk transponder-beacon-intrafraksjonsveiledning
Andre navn:
  • Bestråling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
  • Strålebehandling,
  • Røntgenterapi
Legemiddel: Casodex
Neoadjuvant androgenblokade før strålebehandling og adjuvant androgenblokade etter strålebehandling
Andre navn:
  • Bicalutamid
Legemiddel: Leuprolid
Neoadjuvant androgenblokade før strålebehandling og adjuvant androgenblokade etter strålebehandling
Andre navn:
  • Goserelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Tumorer vil bli vurdert ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System, 7. utgave. Dette systemet består av følgende underskalaer: omfanget av primærtumoren (T-kategori), om kreften har spredt seg til nærliggende lymfeknuter (N-kategori), fravær eller tilstedeværelse av fjernmetastaser (M-kategori), PSA-nivået ved diagnosetidspunkt og Gleason-score, basert på prostatabiopsi (eller kirurgi).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zubrod Performance Scale
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling; hver tredje måned under hormonbehandling; hver sjette måned i 3 år etter hormonbehandling
Dette er en skala som brukes til å evaluere pasientens prestasjonsstatus er et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter.
Ukentlig under strålebehandling; hver tredje måned under hormonbehandling; hver sjette måned i 3 år etter hormonbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 421870
  • CCRO025 (Annen identifikator: UC Davis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere