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Boost stéréotaxique et privation androgénique à long terme pour l'adénocarcinome de la prostate (CCRO025)

16 octobre 2022 mis à jour par: University of California, Davis

Radiothérapie de l'ensemble du bassin avec une radiothérapie corporelle stéréotaxique et une privation androgénique à long terme pour l'adénocarcinome localisé de la prostate à risque intermédiaire et élevé défavorable.

Nous émettons l'hypothèse que le Stereotactic Body Radiotherapy Boost (SBRT) en tant que stimulant de la prostate après une radiothérapie pelvienne avec modulation d'intensité (IMRT) peut être administré efficacement et en toute sécurité dans une population d'hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire et élevé défavorable.

Notre objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité d'une stratégie de traitement incorporant l'IMRT pelvienne entière suivie d'un rappel SBRT à la prostate avec privation néoadjuvante, concomitante et adjuvante d'androgènes pendant un total de 28 mois pour les hommes présentant un risque localisé intermédiaire ou élevé défavorable. cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité d'une stratégie de traitement incorporant l'IMRT pelvienne entière suivie d'un rappel SBRT à la prostate avec privation néoadjuvante, concomitante et adjuvante d'androgènes pendant un total de 28 mois pour les hommes présentant un état intermédiaire ou défavorable défavorable. cancer localisé de la prostate à haut risque.

L'objectif secondaire est d'évaluer le contrôle biochimique à 24 mois suivant la stratégie de traitement expérimental par la "définition de Phoenix". Les patients ne répondant pas à ces critères d'échec de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (définition de Phoenix) qui suivent des thérapies de rattrapage (telles que la thérapie de privation androgénique (ADT), la prostatectomie radicale ou la curiethérapie, ou la cryochirurgie) doivent également être déclarés en échec au moment où un une biopsie positive est obtenue ou un traitement de sauvetage est administré, selon la première éventualité.

Un autre objectif secondaire est d'évaluer la toxicité de l'approche de traitement expérimental telle que notée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables. Le troisième objectif secondaire est d'évaluer le mouvement de l'organe prostatique pendant la radiothérapie hypofractionnée. Évaluer le mouvement de la prostate pendant l'administration prolongée d'une radiothérapie hypofractionnée telle qu'évaluée par des balises de transpondeur électromagnétique implantées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé d'adénocarcinome prostatique dans les 180 jours suivant l'inscription à un risque modéré à élevé de récidive
  2. Antécédents / examen physique (comprenant au minimum un examen rectal digital de la prostate et un examen du système squelettique et de l'abdomen) dans les 90 jours précédant l'inscription.
  3. Ganglions lymphatiques cliniquement négatifs tels qu'établis par imagerie (TDM pelvienne ± abdominale ou IRM) (mais pas par prélèvement ganglionnaire ou dissection) dans les 90 jours précédant l'inscription.
  4. Les patients avec des ganglions lymphatiques équivoques ou douteux par imagerie sont éligibles si les ganglions mesurent ≤ 2,0 cm.
  5. Aucune preuve de métastases osseuses (M0) à la scintigraphie osseuse dans les 90 jours précédant l'inscription.
  6. Les résultats équivoques de la scintigraphie osseuse sont autorisés si les films simples (ou CT ou IRM) sont négatifs pour les métastases.
  7. Valeur de PSA sérique de base réalisée avec un test approuvé par la FDA (par exemple, Abbott, Hybritech) dans les 12 semaines (90 jours) avant l'enregistrement.
  8. Le PSA d'entrée à l'étude ne doit pas être obtenu pendant les délais suivants : (1) période de 10 jours après la biopsie de la prostate ; (2) après le début de l'hormonothérapie ; (3) dans les 30 jours suivant l'arrêt du finastéride ; (4) dans les 90 jours suivant l'arrêt du dutastéride.
  9. État des performances de Zubrod 0-2
  10. Numération sanguine complète (CBC) / différentiel obtenu dans les 2 semaines (14 jours) avant l'inscription à l'étude, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse
  11. Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité invasive antérieure (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) à moins d'être sans maladie depuis au moins 2 ans.
  2. Chirurgie radicale antérieure (prostatectomie) ou cryochirurgie pour le cancer de la prostate
  3. Antécédents d'irradiation pelvienne, de curiethérapie prostatique ou d'orchidectomie bilatérale
  4. Traitement hormonal antérieur
  5. L'ablation androgénique pharmacologique antérieure pour le cancer de la prostate n'est autorisée que si le début de l'ablation androgénique est ≤ 60 jours avant la date d'enregistrement.
  6. Utilisation du finastéride dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  7. Utilisation du dutastéride ou dutastéride/tamsulosine (Jalyn) dans les 90 jours précédant l'enregistrement
  8. Chimiothérapie cytotoxique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise. Voir la section 3.2.1.
  9. Radiothérapie antérieure, y compris la curiethérapie, dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  10. Co-morbidité grave et active, y compris problèmes cardiaques, infections et problèmes hépatiques
  11. Patientes sexuellement actives et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
  12. Antécédent de réaction allergique aux hormones impliquées dans ce protocole
  13. Le statut des patients après une dissection ganglionnaire négative n'est pas éligible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seul
Blocage néoadjuvant des androgènes (Casodex) suivi de : radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)2 avec blocage simultané des androgènes (Casodex et Leuprolide) sur l'ensemble du bassin, de la prostate et des vésicules séminalesSuivi de : amplification radiochirurgicale stéréotaxique3 de la prostate avec transpondeur électromagnétique implanté suivi de l'orientation intrafraction par : Adjuvant Androgen Blockade (Casodex)
Radiation: Boost radiochirurgical stéréotaxique
Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)2 avec blocage simultané des androgènes sur l'ensemble du bassin, de la prostate et des vésicules séminales, suivi d'une stimulation radiochirurgicale stéréotaxique3 sur la prostate avec guidage intrafraction de balise de transpondeur électromagnétique implanté
Autres noms:
  • Irradiation
  • Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
  • Radiothérapie,
  • Radiothérapie
Médicament: Casodex
Blocage androgénique néoadjuvant avant radiothérapie et Blocage androgénique adjuvant après radiothérapie
Autres noms:
  • Bicalutamide
Médicament: Leuprolide
Blocage androgénique néoadjuvant avant radiothérapie et Blocage androgénique adjuvant après radiothérapie
Autres noms:
  • Goséréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tumeur
Délai: 24mois
Les tumeurs seront évaluées à l'aide du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e édition. Ce système comprend les sous-échelles suivantes : l'étendue de la tumeur primaire (catégorie T), si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques voisins (catégorie N), l'absence ou la présence de métastases à distance (catégorie M), le taux de PSA au moment du diagnostic et le score de Gleason, basé sur la biopsie (ou la chirurgie) de la prostate.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de performance de Zubrod
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie ; tous les trois mois pendant l'hormonothérapie; tous les six mois pendant 3 ans après l'hormonothérapie
Il s'agit d'une échelle utilisée pour évaluer l'état de performance du patient qui tente de quantifier le bien-être général et les activités de la vie quotidienne des patients atteints de cancer.
Hebdomadaire pendant la radiothérapie ; tous les trois mois pendant l'hormonothérapie; tous les six mois pendant 3 ans après l'hormonothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 421870
  • CCRO025 (Autre identifiant: UC Davis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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