Impulso estereotáctico y privación de andrógenos a largo plazo para el adenocarcinoma de próstata (CCRO025)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico patológicamente (histológico o citológico) probado de adenocarcinoma prostático dentro de los 180 días posteriores al registro con riesgo moderado a alto de recurrencia
2. Historial/examen físico (para incluir como mínimo un examen rectal digital de la próstata y un examen del sistema esquelético y el abdomen) dentro de los 90 días anteriores al registro.
3. Ganglios linfáticos clínicamente negativos según lo establecido por imágenes (TC o resonancia magnética pélvica ± abdominal), (pero no por muestreo de ganglios o disección) dentro de los 90 días anteriores al registro.
4. Los pacientes con ganglios linfáticos dudosos o equívocos por imagen son elegibles si los ganglios miden ≤ 2,0 cm.
5. Sin evidencia de metástasis óseas (M0) en la gammagrafía ósea dentro de los 90 días anteriores al registro.
6. Se permiten hallazgos equívocos de gammagrafía ósea si las radiografías simples (o CT o MRI) son negativas para metástasis.
7. Valor de PSA sérico inicial realizado con un ensayo aprobado por la FDA (p. ej., Abbott, Hybritech) dentro de las 12 semanas (90 días) antes del registro.
8. El PSA de ingreso al estudio no debe obtenerse durante los siguientes marcos de tiempo: (1) período de 10 días después de la biopsia de próstata; (2) después del inicio de la terapia hormonal; (3) dentro de los 30 días posteriores a la suspensión de la finasterida; (4) dentro de los 90 días posteriores a la interrupción de la dutasterida.
9. Estado de rendimiento de Zubrod 0-2
10. Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de las 2 semanas (14 días) antes del registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea
11. El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años.
2. Cirugía radical previa (prostatectomía) o criocirugía por cáncer de próstata
3. Radiación pélvica previa, braquiterapia prostática u orquiectomía bilateral
4. Terapia hormonal previa
5. La ablación androgénica farmacológica previa para el cáncer de próstata solo se permite si el inicio de la ablación androgénica es ≤ 60 días antes de la fecha de registro.
6. Uso de finasteride dentro de los 30 días anteriores al registro
7. Uso de dutasterida o dutasterida/tamsulosina (Jalyn) dentro de los 90 días anteriores al registro
8. Quimioterapia citotóxica previa o concurrente para el cáncer de próstata; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente. Consulte la Sección 3.2.1.
9. Radioterapia previa, incluida la braquiterapia, en la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia
10. Comorbilidad grave y activa que incluye problemas cardíacos, infecciones y problemas hepáticos
11. Pacientes que son sexualmente activas y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
12. Reacción alérgica previa a las hormonas involucradas en este protocolo
13. El estado de los pacientes después de una disección negativa de los ganglios linfáticos no es elegible