Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk boost og langvarig androgenmangel for adenocarcinom i prostata (CCRO025)

16. oktober 2022 opdateret af: University of California, Davis

Strålebehandling af hele bækkenet med en stereootaktisk krop Stråleterapi boost og langvarig androgenmangel for ugunstigt mellemliggende og højrisiko lokaliseret adenocarcinom i prostata.

Vi antager, at Stereotactic Body Radiotherapy Boost (SBRT) som et boost til prostata efter hele bækkenintensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kan leveres effektivt og sikkert i en population af mænd med ugunstig mellemliggende og højrisiko lokaliseret prostatacancer.

Vores primære mål er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en behandlingsstrategi, der inkorporerer hele bækken IMRT efterfulgt af et SBRT boost til prostata med neoadjuverende, samtidige og adjuverende androgen deprivation i i alt 28 måneder for mænd med ugunstige mellemliggende eller højrisiko lokaliseret prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en behandlingsstrategi, der inkorporerer hele bækken IMRT efterfulgt af et SBRT boost til prostata med neoadjuverende, samtidige og adjuverende androgen deprivation i i alt 28 måneder for mænd med ugunstige mellemliggende eller højrisiko lokaliseret prostatacancer.

Det sekundære mål er at vurdere biokemisk kontrol 24 måneder efter den eksperimentelle behandlingsstrategi ved "Phoenix-definitionen". Patienter, der ikke opfylder disse prostata-specifikke antigen (PSA) kriterier (Phoenix Definition) for svigt, og som gennemgår redningsterapier (såsom androgen deprivationsterapi (ADT), radikal prostatektomi eller brachyterapi eller kryokirurgi) bør også erklæres som fiaskoer på det tidspunkt, hvor positiv biopsi opnås eller redningsterapi administreres, alt efter hvad der kommer først.

Et andet sekundært mål er at vurdere toksiciteten af ​​den eksperimentelle behandlingstilgang som scoret af de fælles terminologikriterier for bivirkninger. Det tredje sekundære mål er at vurdere prostataorganernes bevægelse under hypofraktioneret strålebehandling. At vurdere bevægelse af prostata under den langvarige levering af hypofraktioneret strålebehandling som vurderet af implanterede elektromagnetiske transponder-beacons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af prostataadenokarcinom inden for 180 dage efter registrering med moderat til høj risiko for recidiv
  2. Anamnese/fysisk undersøgelse (som minimum omfatter digital rektal undersøgelse af prostata og undersøgelse af skelet og mave) inden for 90 dage før registrering.
  3. Klinisk negative lymfeknuder som fastslået ved billeddannelse (bækken ± abdominal CT eller MR), (men ikke ved nodalprøvetagning eller dissektion) inden for 90 dage før registrering.
  4. Patienter med lymfeknuder, der er tvetydige eller tvivlsomme ved billeddiagnostik, er kvalificerede, hvis knuderne er ≤ 2,0 cm.
  5. Ingen tegn på knoglemetastaser (M0) på knoglescanning inden for 90 dage før registrering.
  6. Tvetydige knoglescanningsfund er tilladt, hvis almindelige film (eller CT eller MR) er negative for metastase.
  7. Baseline serum PSA-værdi udført med en FDA-godkendt analyse (f.eks. Abbott, Hybritech) inden for 12 uger (90 dage) før registrering.
  8. Studieindgangs-PSA bør ikke opnås inden for følgende tidsrammer: (1) 10-dages periode efter prostatabiopsi; (2) efter påbegyndelse af hormonbehandling; (3) inden for 30 dage efter seponering af finasterid; (4) inden for 90 dage efter seponering af dutasterid.
  9. Zubrod Performance Status 0-2
  10. Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 2 uger (14 dage) før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  11. Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasiv (undtagen ikke-melanom hudkræft) malignitet, medmindre sygdomsfri i minimum 2 år.
  2. Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatacancer
  3. Tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
  4. Tidligere hormonbehandling
  5. Forudgående farmakologisk androgenablation for prostatacancer er kun tilladt, hvis starten af ​​androgenablation er ≤ 60 dage før registreringsdatoen.
  6. Brug af finasterid inden for 30 dage før registrering
  7. Brug af dutasterid eller dutasterid/tamsulosin (Jalyn) inden for 90 dage før registrering
  8. Tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt. Se afsnit 3.2.1.
  9. Forudgående strålebehandling, herunder brachyterapi, til området af undersøgelsens cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  10. Alvorlig, aktiv komorbiditet, herunder hjerteproblemer, infektion og leverproblemer
  11. Patienter, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
  12. Tidligere allergisk reaktion på de hormoner, der er involveret i denne protokol
  13. Patienter med status efter en negativ lymfeknudedissektion er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt
Neoadjuverende androgenblokade (Casodex) Efterfulgt af: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)2 med samtidig androgenblokade (Casodex og Leuprolide) til hele bækken, prostata og sædblærer efterfulgt af: Stereotaktisk radiokirurgisk boost3 til prostata-transplanteret implanteret gui. af: Adjuvant Androgen Blockade (Casodex)
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgisk boost
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)2 med samtidig androgenblokade til hele bækken, prostata og sædblærer efterfulgt af: Stereotaktisk radiokirurgisk boost3 til prostata med implanteret elektromagnetisk transponder Beacon-intrafraktionsvejledning
Andre navne:
  • Bestråling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
  • Strålebehandling,
  • Røntgenterapi
Medicin: Casodex
Neoadjuverende androgenblokade før strålebehandling og adjuverende androgenblokade efter strålebehandling
Andre navne:
  • Bicalutamid
Medicin: Leuprolid
Neoadjuverende androgenblokade før strålebehandling og adjuverende androgenblokade efter strålebehandling
Andre navne:
  • Goserelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Tumorer vil blive vurderet ved hjælp af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System, 7. udgave. Dette system består af følgende underskalaer: omfanget af den primære tumor (T-kategori), om kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder (N-kategori), fravær eller tilstedeværelse af fjernmetastaser (M-kategori), PSA-niveauet ved diagnosetidspunkt og Gleason-score baseret på prostatabiopsi (eller operation).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zubrod Performance Scale
Tidsramme: Ugentlig under strålebehandling; hver tredje måned under hormonbehandling; hver sjette måned i 3 år efter hormonbehandling
Dette er en skala, der bruges til at evaluere patientens præstationsstatus, er et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter.
Ugentlig under strålebehandling; hver tredje måned under hormonbehandling; hver sjette måned i 3 år efter hormonbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 421870
  • CCRO025 (Anden identifikator: UC Davis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgisk boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner