Wzmocnienie stereotaktyczne i długoterminowa deprywacja androgenów w przypadku gruczolakoraka prostaty (CCRO025)
Radioterapia całej miednicy ze stereotaktycznym wzmocnieniem radioterapii ciała i długoterminową deprywacją androgenów w przypadku gruczolakoraka gruczołu krokowego o niekorzystnym, pośrednim i wysokim ryzyku.
Stawiamy hipotezę, że stereotaktyczna radioterapia ciała Boost (SBRT) jako wzmocnienie prostaty po radioterapii modulowanej intensywnością całej miednicy (IMRT) może być skutecznie i bezpiecznie stosowana w populacji mężczyzn z niekorzystnym miejscowym rakiem prostaty pośredniego i wysokiego ryzyka.
Naszym głównym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa strategii leczenia obejmującej IMRT całej miednicy, a następnie wzmocnienie SBRT do gruczołu krokowego z neoadiuwantową, jednoczesną i uzupełniającą deprywacją androgenów przez łącznie 28 miesięcy u mężczyzn z niekorzystnym miejscowym pośrednim lub wysokim ryzykiem rak prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa strategii leczenia obejmującej IMRT całej miednicy, a następnie wzmocnienie SBRT do gruczołu krokowego z neoadiuwantową, równoczesną i adjuwantową deprywacją androgenów przez łącznie 28 miesięcy dla mężczyzn z niekorzystnym pośrednim lub zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka.
Celem drugorzędnym jest ocena kontroli biochemicznej po 24 miesiącach od eksperymentalnej strategii leczenia według „definicji Phoenix”. Pacjenci niespełniający tych kryteriów antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (definicja Phoenix) niepowodzenia, którzy przechodzą terapie ratunkowe (takie jak terapia deprywacji androgenów (ADT), radykalna prostatektomia lub brachyterapia lub kriochirurgia) również powinni zostać uznani za niepowodzeń w momencie uzyskano pozytywny wynik biopsji lub zastosowano terapię ratunkową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena toksyczności eksperymentalnego podejścia terapeutycznego, zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events. Trzecim celem drugorzędnym jest ocena ruchomości narządów prostaty podczas radioterapii hipofrakcjonowanej. Ocena ruchu gruczołu krokowego podczas przedłużającego się podawania hipofrakcjonowanej radioterapii na podstawie wszczepionych radiolatarni z transponderem elektromagnetycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu 180 dni od rejestracji przy umiarkowanym lub wysokim ryzyku nawrotu
- Wywiad/badanie fizykalne (obejmujące co najmniej badanie per rectum prostaty oraz badanie układu kostnego i jamy brzusznej) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
- Klinicznie ujemne węzły chłonne stwierdzone za pomocą badań obrazowych (TK lub MRI miednicy ± jamy brzusznej) (ale nie za pomocą pobierania próbek węzłów chłonnych lub rozwarstwienia) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
- Pacjenci z niejednoznacznymi lub wątpliwymi węzłami chłonnymi w badaniach obrazowych kwalifikują się, jeśli węzły chłonne są ≤ 2,0 cm.
- Brak śladów przerzutów do kości (M0) w badaniu scyntygraficznym kości w ciągu 90 dni przed rejestracją.
- Niejednoznaczne wyniki scyntygrafii kości są dozwolone, jeśli zwykłe zdjęcia (lub CT lub MRI) są ujemne pod kątem przerzutów.
- Wyjściowa wartość PSA w surowicy oznaczona testem zatwierdzonym przez FDA (np. Abbott, Hybritech) w ciągu 12 tygodni (90 dni) przed rejestracją.
- PSA wpisowego do badania nie powinno być oznaczane w następujących ramach czasowych: (1) 10-dniowy okres po biopsji gruczołu krokowego; (2) po rozpoczęciu terapii hormonalnej; (3) w ciągu 30 dni po odstawieniu finasterydu; (4) w ciągu 90 dni po odstawieniu dutasterydu.
- Status wydajności Żubroda 0-2
- Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rejestracją do badania, z prawidłową czynnością szpiku kostnego
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy inwazyjny (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) nowotwór złośliwy, chyba że przez co najmniej 2 lata był wolny od choroby.
- Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia) lub kriochirurgia raka prostaty
- Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty lub obustronna orchiektomia
- Przebyta terapia hormonalna
- Wcześniejsza farmakologiczna ablacja androgenowa z powodu raka gruczołu krokowego jest dozwolona tylko wtedy, gdy początek ablacji androgenowej przypada na ≤ 60 dni przed datą rejestracji.
- Stosowanie finasterydu w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Stosowanie dutasterydu lub dutasterydu/tamsulosyny (Jalyn) w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Przebyta lub równoczesna chemioterapia cytotoksyczna z powodu raka prostaty; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu. Patrz sekcja 3.2.1.
- Wcześniejsza radioterapia, w tym brachyterapia, w regionie badanego nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
- Ciężka, czynna choroba współistniejąca, w tym problemy z sercem, infekcja i problemy z wątrobą
- Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na hormony biorące udział w tym protokole
- Pacjenci ze statusem po ujemnym rozcięciu węzłów chłonnych nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy
Neoadiuwantowa blokada androgenowa (Casodex), a następnie: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)2 z równoczesną blokadą androgenową (Casodex i leuprolid) do całej miednicy, prostaty i pęcherzyków nasiennych, a następnie: stereotaktyczne radiochirurgiczne wzmocnienie3 do gruczołu krokowego z wszczepionym transponderem elektromagnetycznym Wskazówki dotyczące intrafrakcji, a następnie przez: Adiuwantowa blokada androgenów (Casodex)
|
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)2 z równoczesną blokadą androgenową całej miednicy, prostaty i pęcherzyków nasiennych, a następnie: Stereotaktyczne radiochirurgiczne wzmocnienie3 prostaty za pomocą wszczepionego transpondera elektromagnetycznego Nawigacja wewnątrzfrakcyjna
Inne nazwy:
Neoadiuwantowa blokada androgenowa przed radioterapią i adiuwantowa blokada androgenowa po radioterapii
Inne nazwy:
Neoadiuwantowa blokada androgenowa przed radioterapią i adiuwantowa blokada androgenowa po radioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nowotwory będą oceniane przy użyciu systemu oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 7.
System ten składa się z następujących podskal: rozległość guza pierwotnego (kategoria T), czy rak rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych (kategoria N), brak lub obecność przerzutów odległych (kategoria M), poziom PSA w czas rozpoznania oraz punktację Gleasona opartą na biopsji (lub operacji) prostaty.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wydajności Zubroda
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radioterapii; co 3 miesiące w trakcie terapii hormonalnej; co 6 miesięcy przez 3 lata po terapii hormonalnej
|
Jest to skala służąca do oceny stanu sprawności pacjenta, jest próbą ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów onkologicznych i ich aktywności w życiu codziennym.
|
Co tydzień podczas radioterapii; co 3 miesiące w trakcie terapii hormonalnej; co 6 miesięcy przez 3 lata po terapii hormonalnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Antagoniści androgenów
- Leuprolid
- Goserelina
- Bikalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 421870
- CCRO025 (Inny identyfikator: UC Davis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .