Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische boost en langdurige androgeendeprivatie voor adenocarcinoom van de prostaat (CCRO025)

16 oktober 2022 bijgewerkt door: University of California, Davis

Radiotherapie van het hele bekken met een stereotactische lichaamsradiotherapie-boost en langdurige androgeendeprivatie voor ongunstig gemiddeld en hoog risico gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat.

Onze hypothese is dat Stereotactic Body Radiotherapy Boost (SBRT) als een boost voor de prostaat na integrale bekkenintensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) effectief en veilig kan worden toegediend aan een populatie van mannen met ongunstige intermediaire en hoogrisico gelokaliseerde prostaatkanker.

Ons primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van een behandelingsstrategie die IMRT van het hele bekken omvat, gevolgd door een SBRT-boost van de prostaat met neoadjuvante, gelijktijdige en adjuvante androgeendeprivatie gedurende in totaal 28 maanden voor mannen met ongunstige gelokaliseerde intermediaire of hoge risico's. prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van een behandelingsstrategie met IMRT van het hele bekken gevolgd door een SBRT-boost voor de prostaat met neoadjuvante, gelijktijdige en adjuvante androgeendeprivatie gedurende in totaal 28 maanden voor mannen met ongunstige intermediaire of gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico.

Het secundaire doel is om de biochemische controle na 24 maanden na de experimentele behandelingsstrategie volgens de "Phoenix-definitie" te beoordelen. Patiënten die niet voldoen aan deze criteria voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) (Phoenix-definitie) voor falen en die salvagetherapieën ondergaan (zoals androgeendeprivatietherapie (ADT), radicale prostatectomie of brachytherapie, of cryochirurgie) moeten ook als mislukt worden aangemerkt op het moment dat een positieve biopsie wordt verkregen of bergingstherapie wordt toegediend, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Een ander secundair doel is het beoordelen van de toxiciteit van de experimentele behandelingsbenadering zoals gescoord door de Common Terminology Criteria for Adverse Events. Het derde secundaire doel is het beoordelen van de beweging van prostaatorganen tijdens gehypofractioneerde radiotherapie. Om de beweging van de prostaat te beoordelen tijdens de langdurige toediening van gehypofractioneerde radiotherapie zoals beoordeeld door geïmplanteerde elektromagnetische transponderbakens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose prostaatadenocarcinoom binnen 180 dagen na registratie met matig tot hoog risico op recidief
  2. Anamnese/lichamelijk onderzoek (waaronder ten minste digitaal rectaal onderzoek van de prostaat en onderzoek van het skelet en de buik) binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  3. Klinisch negatieve lymfeklieren zoals vastgesteld door middel van beeldvorming (bekken ± abdominale CT of MRI), (maar niet door lymfklierbemonstering of dissectie) binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
  4. Patiënten met twijfelachtige lymfeklieren op beeldvorming komen in aanmerking als de lymfeklieren ≤ 2,0 cm zijn.
  5. Geen bewijs van botmetastasen (M0) op botscan binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
  6. Twijfelachtige botscanbevindingen zijn toegestaan ​​als gewone films (of CT of MRI) negatief zijn voor metastase.
  7. Baseline serum PSA-waarde uitgevoerd met een door de FDA goedgekeurde assay (bijv. Abbott, Hybritech) binnen 12 weken (90 dagen) voorafgaand aan registratie.
  8. PSA voor deelname aan de studie mag niet worden verkregen tijdens de volgende tijdsbestekken: (1) 10-daagse periode na prostaatbiopsie; (2) na aanvang van hormonale therapie; (3) binnen 30 dagen na stopzetting van finasteride; (4) binnen 90 dagen na stopzetting van dutasteride.
  9. Prestatiestatus Zubrod 0-2
  10. Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan registratie voor onderzoek, met adequate beenmergfunctie
  11. De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere invasieve (behalve niet-melanome huidkanker) maligniteit tenzij minimaal 2 jaar ziektevrij.
  2. Eerdere radicale chirurgie (prostatectomie) of cryochirurgie voor prostaatkanker
  3. Eerdere bekkenbestraling, prostaatbrachytherapie of bilaterale orchidectomie
  4. Vorige hormonale therapie
  5. Voorafgaande farmacologische androgeenablatie voor prostaatkanker is alleen toegestaan ​​als het begin van androgeenablatie ≤ 60 dagen vóór de registratiedatum is.
  6. Gebruik van finasteride binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  7. Gebruik van dutasteride of dutasteride/tamsulosine (Jalyn) binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  8. Eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan. Zie paragraaf 3.2.1.
  9. Voorafgaande radiotherapie, inclusief brachytherapie, in het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  10. Ernstige, actieve comorbiditeit waaronder hartproblemen, infectie en leverproblemen
  11. Patiënten die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  12. Voorafgaande allergische reactie op de hormonen die betrokken zijn bij dit protocol
  13. Patiënten met een status na een negatieve lymfeklierdissectie komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel
Neoadjuvante androgeenblokkade (Casodex) Gevolgd door: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)2 met gelijktijdige androgeenblokkade (Casodex en Leuprolide) van het hele bekken, de prostaat en de zaadblaasjes Gevolgd door: Stereotactische radiochirurgische boost3 naar de prostaat met geïmplanteerde elektromagnetische transponderbaken Intrafractiebegeleiding gevolgd door: Adjuvante androgeenblokkade (Casodex)
Straling: Stereotactische radiochirurgische boost
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)2 met gelijktijdige androgeenblokkade van het hele bekken, de prostaat en de zaadblaasjes Gevolgd door: Stereotactische radiochirurgische boost3 naar de prostaat met geïmplanteerde elektromagnetische transponderbaken Intrafractiebegeleiding
Andere namen:
  • Bestraling
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
  • Radiotherapie,
  • Röntgen therapie
Geneesmiddel: Casodex
Neoadjuvante androgeenblokkade vóór bestralingstherapie en adjuvante androgeenblokkade na bestralingstherapie
Andere namen:
  • Bicalutamide
Geneesmiddel: Leuprolide
Neoadjuvante androgeenblokkade vóór bestralingstherapie en adjuvante androgeenblokkade na bestralingstherapie
Andere namen:
  • Gosereline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de tumor
Tijdsspanne: 24 maanden
Tumoren zullen worden beoordeeld met behulp van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System, 7e editie. Dit systeem bestaat uit de volgende subschalen: de omvang van de primaire tumor (T-categorie), of de kanker is uitgezaaid naar nabijgelegen lymfeklieren (N-categorie), de aan- of afwezigheid van metastasen op afstand (M-categorie), het PSA-niveau op de tijdstip van diagnose en de Gleason-score, gebaseerd op de prostaatbiopsie (of operatie).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zubrod-prestatieschaal
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens bestraling; elke drie maanden tijdens hormoontherapie; elke zes maanden gedurende 3 jaar na hormoontherapie
Dit is een schaal die wordt gebruikt om de prestatiestatus van de patiënt te evalueren en is een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren.
Wekelijks tijdens bestraling; elke drie maanden tijdens hormoontherapie; elke zes maanden gedurende 3 jaar na hormoontherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 421870
  • CCRO025 (Andere identificatie: UC Davis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de prostaat

  • LMU Klinikum
    Werving
    De FBIndex - Een haalbaarheidsstudie
    Myasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaal
    Duitsland

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiochirurgische boost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren