さまざまな水分補給戦略による SAH に苦しむ患者の死亡率と生活の質の変化
2014年2月13日 更新者:Tamas Vegh, MD、University of Debrecen
くも膜下出血に苦しむ患者の死亡率と生活の質の変化に対するさまざまな水分補給戦略の影響に関する第4相前向き無作為盲検試験
目的:
- くも膜下出血後の血管痙攣および二次性虚血は、臨床転帰に大きな影響を与えます。 この研究の目的は、クリスタロイド (乳酸リンゲル液) またはコロイド (ヒドロキシエチル スターチ) の静脈内注入がくも膜下出血 (SAH) の治療においてより効果的であるかどうかを判断することです。
処理:
- 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 患者の血圧に応じて、最初のグループのメンバーは治療の一環として毎日 15 ~ 50 ml/kg の乳酸リンゲル液を受け取りますが、他のグループには 15 ml/kg の乳酸リンゲル液と 15 ~ 50 ml/kg のヒドロキシエチルが投与されます。毎日でんぷん溶液。
測定:
- 患者の神経学的状態は、NIH Stoke Scale Score および Glasgow Coma Scale (GCS) によって毎日決定されます。
- 中期生存率と生活の質は、当クリニックへの入院後 14 日目と 30 日目に、Barthel Index と Glasgow Outcome Scale (GOS) で評価されます。
仮説:
-患者が静脈内コロイド(ヒドロキシエチルスターチ)注入で治療された場合、静脈内結晶質注入と比較して、血管痙攣の有病率、死亡率、およびくも膜下出血後の中期生活の質が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル:
- 到着時にコンピューター断層撮影血管造影 (CTA)、または必要に応じて、患者ごとに 4 血管脳血管造影が行われます。 特に症状の発症および病前の血圧値に関して、以前の病歴が得られる。 その後、患者のハント・ヘス分類が行われます。 神経学的状態は、NIH Stroke Scale を使用して毎日記録されます。 急性または遅延開腹手術または血管内コイリングは、脳神経外科医またはインターベンショナル神経放射線科医のいずれかによって、動脈瘤の最終的な治療として実施されます。
- 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、乳酸リンゲル液またはヒドロキシエチル スターチ溶液で治療されます。 乳酸リンゲル液の患者には、登録の最初から 15 ~ 50 ml/kg/日の乳酸リンゲル液が投与されますが、他のグループのメンバーには、15 ml/kg の乳酸リンゲル液と 15 ~ 50 ml/kg のヒドロキシエチル デンプン溶液が毎日投与されます。 . 血圧は、最終的な治療の前に収縮期 160 mmHg および平均値 110 mmHg を超えてはなりません。 最終的なケアの後、目標血圧は、臨床的に最適な状態を確保するように設定されます。これは、病前の血圧の 150% を超えてはならず、200/120 mmHg を超えてはなりません。 これらの値を達成および維持するために、グループに関係なく追加の血管作用薬(アルテレノール、ドブトレックス)を最大用量 2.5 マイクログラム/kg/分のアルテレノールで投与し、必要に応じてドブトレックスを 10 ug/kg/分の追加用量で投与することができます。 、静脈内溶液の単独摂取では不十分な場合。 橈骨動脈のカニューレ挿入後、継続的に血圧を侵襲的に測定します。
- 患者の神経学的状態は、NIH Stoke Scale Score および Glasgow Coma Scale (GCS) によって毎日決定されます。 中期生存率と生活の質は、当クリニックへの入院後 14 日目と 30 日目に、Barthel Index と Glasgow Outcome Scale (GOS) で評価されます。
- この研究の主要評価項目は両群の血管痙攣の発生率であり、二次評価項目には 30 日生存率、神経学的状態、およびその後の GOS スコアが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- くも膜下出血患者
- Hunt-Hess グレード I-III の患者。
除外基準:
- Hunt-Hess グレード IV-V の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヒドロキシエチルスターチ
15 ml/kg の乳酸リンゲル液と 15 ~ 50 ml/kg のヒドロキシエチル デンプン溶液を毎日静脈内投与しました。
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15 ml/kg の乳酸リンゲル液と 15 ~ 50 ml/kg のヒドロキシエチル デンプン溶液を、退院まで毎日静脈内投与しました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:乳酸リンゲル液
15~50ml/kgの乳酸リンゲル液を毎日静脈内投与した。
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15~50ml/kgの乳酸リンゲル液を退院まで毎日静脈内投与した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管痙攣の発生率
時間枠:血管痙攣の存在は、SAHが発生した後、平均して1日目から14日目まで(プラスマイナス5日)毎日評価されます
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血管痙攣の存在は、経頭蓋ドップラー装置の助けを借りて評価されます。
血管痙攣は、中大脳動脈の平均血流速度が 120 cm/s (センチメートル/秒) を超える場合に診断されます。
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血管痙攣の存在は、SAHが発生した後、平均して1日目から14日目まで(プラスマイナス5日)毎日評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日生存
時間枠:SAH発症から30日後
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SAH発症から30日後
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グラスゴーアウトカムスケール
時間枠:SAH発症から30日後
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SAH発症から30日後
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バーセル日常生活動作指数
時間枠:SAH発症から30日後
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SAH発症から30日後
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠:SAH発症から30日後
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SAH発症から30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノルアドレナリンの必要性
時間枠:SAH発症から30日後
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入院中の全体的なノルアドレナリンの必要性。
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SAH発症から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月13日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。