Смертность и изменение качества жизни пациентов с САК при различных стратегиях гидратации
13 февраля 2014 г. обновлено: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
Проспективное, рандомизированное, слепое исследование фазы 4 влияния различных стратегий гидратации на смертность и изменение качества жизни пациентов, страдающих субарахноидальным кровоизлиянием
Цель:
- Спазм сосудов и вторичная ишемия после субарахноидального кровоизлияния значительно влияют на клинический исход. Целью данного исследования является определение того, является ли более эффективным внутривенное вливание кристаллоидов (раствор лактата Рингера) или коллоидов (гидроксиэтилкрахмал) при лечении субарахноидального кровоизлияния (САК).
Уход:
- Пациенты случайным образом разделены на две группы. В зависимости от артериального давления больных члены первой группы ежедневно в составе лечения получают 15-50 мл/кг раствора лактата-Рингера, остальные - 15 мл/кг лактата-Рингера и 15-50 мл/кг гидроксиэтилового спирта. раствора крахмала ежедневно.
Размеры:
- Неврологический статус пациентов будет ежедневно определяться по шкале NIH Stoke Scale и по шкале комы Глазго (GCS).
- Среднесрочную выживаемость и качество жизни оценивают с помощью индекса Бартеля и шкалы исходов Глазго (ШГШ) через 14 и 30 дней после поступления в нашу клинику.
Гипотеза:
- Распространенность вазоспазмов, уровень смертности и среднесрочное качество жизни после субарахноидального кровоизлияния улучшаются, если пациентов лечат внутривенным вливанием коллоида (гидроксиэтилкрахмала) по сравнению с внутривенным вливанием кристаллоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования:
- Каждому пациенту по прибытии проводится компьютерно-томографическая ангиография (КТА) или, при необходимости, четырехсосудистая церебральная ангиография. Предыдущий медицинский анамнез собирается с особым вниманием к началу симптомов и преморбидным значениям артериального давления. После этого проводится классификация пациентов по Ханту-Хессу. Неврологическое состояние регистрируется с помощью шкалы инсульта NIH ежедневно. Неотложная или отсроченная открытая операция или эндоваскулярная спираль проводится либо нейрохирургом, либо интервенционным нейрорадиологом в качестве окончательного лечения аневризмы.
- Пациентов рандомизируют на две группы, получающих либо лактат Рингера, либо растворы гидроксиэтилкрахмала. Пациенты группы лактата Рингера получают 15-50 мл/кг/день настоя лактата Рингера с начала их регистрации, в то время как члены другой группы получают 15 мл/кг лактата-Рингера и 15-50 мл/кг раствора гидроксиэтилкрахмала ежедневно. . Артериальное давление не должно превышать систолическое 160 мм рт. ст. и среднее значение 110 мм рт. ст. до окончательного лечения. После радикального лечения устанавливается целевое АД, обеспечивающее клинически оптимальное состояние, которое не должно превышать 150% преморбидного АД и не должно превышать 200/120 мм рт.ст. Для достижения и поддержания этих показателей могут быть назначены дополнительные вазоактивные препараты (артеренол, добутрекс) независимо от группы в максимальной дозе артеренола 2,5 мкг/кг/мин, с дополнительной дозой 10 мкг/кг/мин добутрекса при необходимости. , если одного приема внутривенных растворов недостаточно. Артериальное давление измеряют инвазивно, непрерывно после катетеризации лучевой артерии.
- Неврологический статус пациентов будет ежедневно определяться по шкале NIH Stoke Scale и по шкале комы Глазго (GCS). Среднесрочную выживаемость и качество жизни оценивают с помощью индекса Бартеля и шкалы исходов Глазго (ШГШ) через 14 и 30 дней после поступления в нашу клинику.
- Первичным критерием исхода исследования является частота возникновения вазоспазма в обеих группах, в то время как вторичный критерий исхода включал 30-дневную выживаемость, неврологический статус и баллы по ШИГ после.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные с субарахноидальным кровоизлиянием
- пациентов с Hunt-Hess I-III степени.
Критерий исключения:
- больные с IV-V степенью по Hunt-Hess.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроксиэтилкрахмал
15 мл/кг лактата-Рингера и 15-50 мл/кг раствора гидроксиэтилкрахмала вводили внутривенно каждый день.
|
15 мл/кг раствора лактата-Рингера и 15-50 мл/кг раствора гидроксиэтилкрахмала вводили внутривенно ежедневно до выписки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Раствор Рингера с лактатом
15-50 мл/кг раствора лактата-Рингера вводили внутривенно ежедневно.
|
15-50 мл/кг раствора лактата-Рингера вводили внутривенно ежедневно до выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения вазоспазма
Временное ограничение: Наличие вазоспазма оценивают ежедневно с 1-го по 14-й день в среднем (плюс-минус 5 дней) после возникновения САК.
|
Наличие спазма сосудов оценивают с помощью транскраниального допплера.
Вазоспазм диагностируют, если средняя скорость кровотока в средней мозговой артерии превышает 120 см/с (сантиметр/сек).
|
Наличие вазоспазма оценивают ежедневно с 1-го по 14-й день в среднем (плюс-минус 5 дней) после возникновения САК.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: Через 30 дней после заражения САК
|
Через 30 дней после заражения САК
|
|
Шкала результатов Глазго
Временное ограничение: Через 30 дней после заражения САК
|
Через 30 дней после заражения САК
|
|
Индекс Бартеля повседневной деятельности
Временное ограничение: Через 30 дней после заражения САК
|
Через 30 дней после заражения САК
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: Через 30 дней после заражения САК
|
Через 30 дней после заражения САК
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норадреналин потребность
Временное ограничение: Через 30 дней после заражения САК
|
Общая потребность в норадреналине во время пребывания в стационаре.
|
Через 30 дней после заражения САК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6163-1/2013/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Другой идентификатор: University of Debrecen,RKEB/IKEB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .