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- 임상시험 NCT02064075
수화요법에 따른 SAH 환자의 사망률과 삶의 질 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
2014년 2월 13일 업데이트: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
다양한 수화 전략이 지주막하 출혈로 고통받는 환자의 사망률 및 삶의 질 변화에 미치는 영향에 대한 4상 전향적, 무작위, 맹검 연구
목적:
- 지주막하출혈에 따른 혈관경련 및 속발성 허혈은 임상예후에 상당한 영향을 미친다. 이 연구의 목적은 지주막하출혈(subarachnoid hemorrhage, SAH)의 치료에 결정질(Lactated Ringer's solution) 또는 콜로이드(hydroxyethylstarch) 정맥주입이 더 효과적인지 알아보는 것이다.
치료:
- 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 환자의 혈압에 따라 첫 번째 그룹의 구성원은 치료의 일부로 매일 15-50ml/kg의 Lactated-Ringer's 용액을 받는 반면, 다른 그룹의 구성원은 15ml/kg의 Lactated-Ringer's 및 15-50ml/kg의 하이드록시에틸을 받습니다. 매일 전분 용액.
측정:
- 환자의 신경학적 상태는 NIH Stoke Scale Score와 Glasgow Coma Scale(GCS)에 의해 매일 결정됩니다.
- 입원 후 14일 및 30일에 Barthel 지수 및 GOS(Glasgow Outcome Scale)로 중기 생존 및 삶의 질을 평가합니다.
가설:
-정맥 결정질 정맥 주입에 비해 콜로이드(하이드록시에틸 전분) 정맥 주입으로 환자를 치료하면 지주막하 출혈에 따른 혈관 경련의 유병률, 사망률 및 중기 삶의 질이 개선됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜:
- 도착 시 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 필요 시 환자별로 4혈관 뇌혈관조영술을 시행합니다. 특히 증상의 시작 및 병전 혈압 값과 관련하여 이전 병력을 얻습니다. 그 후 환자의 Hunt-Hess 분류가 수행됩니다. 신경학적 상태는 NIH Stroke Scale의 도움으로 매일 기록됩니다. 급성 또는 지연 개방 수술 또는 혈관내 코일링은 동맥류의 결정적인 치료로서 신경외과 의사 또는 중재적 신경방사선 전문의에 의해 수행됩니다.
- 환자는 Lactated Ringer 또는 hydroxyethyl 전분 용액으로 치료되는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. Lactated Ringer's 환자는 등록 초기부터 Lactated Ringer's 15-50 ml/kg/day 주입을 받는 반면, 다른 그룹의 구성원은 매일 15 ml/kg Lactated-Ringer's 및 15-50 ml/kg 하이드록시에틸 전분 용액을 받습니다. . 최종 치료 전에 혈압은 수축기 혈압 160mmHg 및 평균값 110mmHg를 초과하지 않아야 합니다. 최종 치료 후 목표 혈압은 병전 혈압의 150%를 초과하지 않아야 하고 200/120 mmHg를 초과하지 않아야 하는 임상적으로 최적의 상태를 보장하도록 설정됩니다. 이러한 값을 달성하고 유지하기 위해 추가 혈관 작용제(arterenol, dobutrex)는 그룹에 관계없이 최대 용량 2.5μg/kg/min arterenol로 투여할 수 있으며 필요한 경우 추가 용량으로 10ug/kg/min dobutrex를 투여할 수 있습니다. , 정맥 용액의 단독 섭취가 충분하지 않은 경우. 혈압은 요골 동맥의 캐뉼라 삽입 후 지속적으로 침습적으로 측정됩니다.
- 환자의 신경학적 상태는 NIH Stoke Scale Score와 Glasgow Coma Scale(GCS)에 의해 매일 결정됩니다. 입원 후 14일 및 30일에 Barthel 지수 및 GOS(Glasgow Outcome Scale)로 중기 생존 및 삶의 질을 평가합니다.
- 연구의 1차 결과 측정은 두 그룹 모두에서 혈관 경련의 발생률인 반면, 2차 결과 측정에는 30일 생존, 신경학적 상태 및 이후의 GOS 점수가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지주막하출혈 환자
- Hunt-Hess 등급 I-III 환자.
제외 기준:
- Hunt-Hess 등급 IV-V 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드록시에틸 전분
15 ml/kg Lactated-Ringer's 및 15-50 ml/kg 하이드록시에틸 전분 용액을 매일 정맥 주사했습니다.
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15 ml/kg Lactated-Ringer's 및 15-50 ml/kg 하이드록시에틸 전분 용액을 퇴원할 때까지 매일 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 락티드 링거액
15-50 ml/kg Lactated-Ringer's 용액을 매일 정맥 주사했습니다.
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15-50 ml/kg Lactated-Ringer's solution을 퇴원할 때까지 매일 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 경련의 발병률
기간: 혈관경련의 존재는 SAH가 발생한 후 평균적으로 1일과 14일 사이(±5일)에 매일 평가됩니다.
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혈관 경련의 존재는 경두개 도플러 장치의 도움으로 평가됩니다.
중대뇌 동맥의 평균 혈류 속도가 120cm/s(센티미터/초)보다 높으면 혈관 경련으로 진단합니다.
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혈관경련의 존재는 SAH가 발생한 후 평균적으로 1일과 14일 사이(±5일)에 매일 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 생존
기간: SAH 발병 후 30일
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SAH 발병 후 30일
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글래스고 결과 척도
기간: SAH 발병 후 30일
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SAH 발병 후 30일
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Barthel 일상 생활 활동 지수
기간: SAH 발병 후 30일
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SAH 발병 후 30일
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: SAH 발병 후 30일
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SAH 발병 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노르아드레날린 필요
기간: SAH 발병 후 30일
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입원 기간 동안 필요한 전반적인 노르아드레날린.
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SAH 발병 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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