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Die Sterblichkeit und Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit SAH mit unterschiedlichen Hydratationsstrategien

13. Februar 2014 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Prospektive, randomisierte, verblindete Phase-4-Studie zur Wirkung verschiedener Hydratationsstrategien auf die Sterblichkeit und Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit Subarachnoidalblutung

Zweck:

- Vasospasmus und sekundäre Ischämie nach Subarachnoidalblutung beeinflussen das klinische Ergebnis erheblich. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kristalloide (Ringer-Laktatlösung) oder kolloidale (Hydroxyethylstärke) intravenöse Infusion wirksamer bei der Behandlung von Subarachnoidalblutungen (SAB) ist.

Behandlung:

- Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Je nach Blutdruck der Patienten erhalten die Mitglieder der ersten Gruppe im Rahmen der Behandlung täglich 15-50 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung, die anderen 15 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung und 15-50 ml/kg Hydroxyethyl Stärkelösung täglich.

Messungen:

  • Der neurologische Status der Patienten wird täglich anhand des NIH Stoke Scale Score und der Glasgow Coma Scale (GCS) bestimmt.
  • Das mittelfristige Überleben und die Lebensqualität werden mit dem Barthel-Index und der Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 und 30 Tage nach Aufnahme in unsere Klinik bewertet.

Hypothese:

-Die Prävalenz von Vasospasmen, die Sterblichkeitsrate und die mittelfristige Lebensqualität nach einer Subarachnoidalblutung werden verbessert, wenn Patienten mit einer intravenösen Infusion von Kolloid (Hydroxyethylstärke) im Vergleich zu einer intravenösen Infusion von Kristalloiden behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll:

  • Bei der Ankunft wird bei jedem Patienten eine Computertomographie-Angiographie (CTA) oder ggf. eine Viergefäß-Hirnangiographie durchgeführt. Die Anamneseerhebung erfolgt insbesondere im Hinblick auf den Beginn der Symptome und die prämorbiden Blutdruckwerte. Anschließend erfolgt die Hunt-Hess-Klassifikation der Patienten. Der neurologische Zustand wird täglich mit Hilfe der NIH Stroke Scale erfasst. Eine akute oder verzögerte offene Operation oder ein endovaskuläres Coiling wird entweder von einem Neurochirurgen oder einem interventionellen Neuroradiologen als definitive Behandlung des Aneurysmas durchgeführt.
  • Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder mit Ringerlaktat- oder Hydroxyethylstärkelösungen behandelt werden. Patienten der Ringer-Laktat-Gruppe erhalten ab Beginn ihrer Aufnahme 15-50 ml/kg/Tag Ringer-Laktat-Infusion, während Mitglieder der anderen Gruppe täglich 15 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung und 15-50 ml/kg Hydroxyethylstärke-Lösung erhalten . Der Blutdruck sollte vor der definitiven Behandlung den systolischen Wert von 160 mmHg und den mittleren Wert von 110 mmHg nicht überschreiten. Nach der definitiven Versorgung wird der Zielblutdruck eingestellt, um einen klinisch optimalen Zustand zu gewährleisten, der 150 % des prämorbiden Blutdrucks nicht überschreiten und 200/120 mmHg nicht überschreiten sollte. Um diese Werte zu erreichen und aufrechtzuerhalten, können unabhängig von der Gruppe zusätzliche vasoaktive Arzneimittel (Arterenol, Dobutrex) in einer Maximaldosis von 2,5 Mikrogramm/kg/min Arterenol verabreicht werden, bei Bedarf mit einer zusätzlichen Dosis von 10 ug/kg/min Dobutrex , wenn die alleinige Einnahme intravenöser Lösungen nicht ausreicht. Der Blutdruck wird invasiv kontinuierlich nach der Kanülierung der Radialarterie gemessen.
  • Der neurologische Status der Patienten wird täglich anhand des NIH Stoke Scale Score und der Glasgow Coma Scale (GCS) bestimmt. Das mittelfristige Überleben und die Lebensqualität werden mit dem Barthel-Index und der Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 und 30 Tage nach Aufnahme in unsere Klinik bewertet.
  • Das primäre Ergebnismaß der Studie ist die Inzidenzrate von Vasospasmus in beiden Gruppen, während sekundäre Ergebnismaße das 30-Tage-Überleben, den neurologischen Status und die GOS-Scores danach umfassten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Subarachnoidalblutung
  • Patienten mit Hunt-Hess Grad I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hunt-Hess-Grad IV-V.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxyethylstärke
15 ml/kg Ringerlaktat- und 15–50 ml/kg Hydroxyethylstärkelösung wurden jeden Tag intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke
15 ml/kg Ringer-Laktat und 15–50 ml/kg Hydroxyethylstärkelösung wurden jeden Tag bis zur Entlassung intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • HES 130/0,4
Aktiver Komparator: Ringer-Laktatlösung
15–50 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung wurden täglich intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Ringer-Laktatlösung
15-50 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung wurden täglich bis zur Entlassung intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Vasospasmus
Zeitfenster: Das Vorliegen von Vasospasmus wird im Durchschnitt täglich zwischen Tag 1 und Tag 14 (plus oder minus 5 Tage) nach dem Auftreten von SAH beurteilt
Das Vorhandensein von Vasospasmus wird mit Hilfe eines transkraniellen Dopplergeräts beurteilt. Vasospasmus wird diagnostiziert, wenn die mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der A. cerebri media höher als 120 cm/s (Zentimeter/Sekunde) ist
Das Vorliegen von Vasospasmus wird im Durchschnitt täglich zwischen Tag 1 und Tag 14 (plus oder minus 5 Tage) nach dem Auftreten von SAH beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 Tage überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Auftreten von SAH
30 Tage nach dem Auftreten von SAH
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Auftreten von SAH
30 Tage nach dem Auftreten von SAH
Barthel Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Auftreten von SAH
30 Tage nach dem Auftreten von SAH
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Auftreten von SAH
30 Tage nach dem Auftreten von SAH

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Noradrenalin
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Auftreten von SAH
Der Gesamtbedarf an Noradrenalin während des Krankenhausaufenthalts.
30 Tage nach dem Auftreten von SAH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Debrecen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6163-1/2013/EKU
  • DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Andere Kennung: University of Debrecen,RKEB/IKEB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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