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Mortalidade e alterações na qualidade de vida de pacientes com HAS com diferentes estratégias de hidratação

13 de fevereiro de 2014 atualizado por: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Fase 4 Estudo Prospectivo, Randomizado e Cego sobre o Efeito de Diferentes Estratégias de Hidratação na Mortalidade e Mudanças na Qualidade de Vida de Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea

Propósito:

- Vasoespasmo e isquemia secundária após hemorragia subaracnóidea afetam consideravelmente o resultado clínico. O objetivo deste estudo é determinar se a infusão intravenosa de cristalóide (solução de Ringer com lactato) ou colóide (hidroxietilamido) é mais eficaz no tratamento da hemorragia subaracnóidea (HSA)

Tratamento:

- Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos. Dependendo da pressão arterial dos pacientes, os membros do primeiro grupo recebem 15-50 ml/kg de solução de Lactated-Ringer diariamente como parte do tratamento, enquanto os outros 15 ml/kg de Lactated-Ringer's e 15-50 ml/kg de hidroxietil solução de amido diariamente.

Medidas:

  • O estado neurológico dos pacientes será determinado pelo NIH Stoke Scale Score e pela Escala de Coma de Glasgow (GCS) diariamente.
  • A sobrevida a médio prazo e a qualidade de vida são avaliadas com o Índice de Barthel e a Escala de Resultados de Glasgow (GOS) 14 e 30 dias após a admissão em nossa clínica.

Hipótese:

-A prevalência de vasoespasmos, a taxa de mortalidade e a qualidade de vida a médio prazo após hemorragia subaracnóidea é melhorada se os pacientes forem tratados com infusão intravenosa de colóide (hidroxietilamido) em comparação com a infusão intravenosa de cristaloides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo de estudo:

  • À chegada, realiza-se Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) ou, se necessário, uma angiografia cerebral de quatro vasos, no caso de cada paciente. A história médica prévia é obtida com particular atenção ao início dos sintomas e aos valores pré-mórbidos da pressão arterial. Em seguida, ocorre a classificação de Hunt-Hess dos pacientes. A condição neurológica é registrada diariamente com a ajuda da Escala de AVC do NIH. Uma cirurgia aberta aguda ou tardia ou enrolamento endovascular é realizada por um neurocirurgião ou um neurorradiologista intervencionista como tratamento definitivo do aneurisma.
  • Os pacientes são randomizados em dois grupos, tratados com solução de Ringer com Lactato ou de hidroxietilamido. Os pacientes do Ringer com lactato recebem infusão de Ringer com lactato de 15-50 ml/kg/dia desde o início de sua inscrição, enquanto os membros do outro grupo recebem 15 ml/kg de Ringer com lactato e solução de amido de hidroxietil 15-50 ml/kg diariamente . A pressão arterial não deve ultrapassar o valor sistólico de 160 mmHg e a média de 110 mmHg antes do tratamento definitivo. Após o tratamento definitivo, a pressão arterial alvo é definida para garantir um estado clinicamente ideal, que não deve ser superior a 150% da pressão arterial pré-mórbida e não deve exceder 200/120 mmHg. Para atingir e manter esses valores, drogas vasoativas adicionais (arterenol, dobutrex) podem ser administradas independentemente do grupo em uma dose máxima de 2,5 microgramas/kg/min de arterenol, com uma dose adicional de 10 ug/kg/min de dobutrex, se necessário , se a ingestão única de soluções intravenosas não for suficiente. A pressão arterial é medida de forma invasiva, continuamente após a canulação da artéria radial.
  • O estado neurológico dos pacientes será determinado pelo NIH Stoke Scale Score e pela Escala de Coma de Glasgow (GCS) diariamente. A sobrevida a médio prazo e a qualidade de vida são avaliadas com o Índice de Barthel e a Escala de Resultados de Glasgow (GOS) 14 e 30 dias após a admissão em nossa clínica.
  • O desfecho primário do estudo é a taxa de incidência de vasoespasmo em ambos os grupos, enquanto os desfechos secundários incluíram a sobrevida em 30 dias, o estado neurológico e os escores GOS após.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hemorragia subaracnóidea
  • pacientes com Hunt-Hess grau I-III.

Critério de exclusão:

  • pacientes com Hunt-Hess grau IV-V.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidroxietilamido
15 ml/kg de solução de Ringer-lactato e 15-50 ml/kg de solução de hidroxietilamido foram administrados por via intravenosa todos os dias.
15 ml/kg de solução de Ringer-lactato e 15-50 ml/kg de solução de hidroxietilamido foram administrados por via intravenosa todos os dias até a alta.
Outros nomes:
  • HES 130/0,4
Comparador Ativo: Solução de Ringer Lactato
15-50 ml/kg de solução de Lactated-Ringer foi administrada por via intravenosa todos os dias.
Solução de lactato-Ringer 15-50 ml/kg foi administrada por via intravenosa todos os dias até a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de vasoespasmo
Prazo: A presença de vasoespasmo é avaliada diariamente entre o dia 1 e o dia 14 em média (mais ou menos 5 dias) após a ocorrência de SAH
A presença de vasoespasmo é avaliada com a ajuda de um aparelho doppler transcraniano. O vasoespasmo é diagnosticado se a velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média for superior a 120 cm/s (centímetro/segundo)
A presença de vasoespasmo é avaliada diariamente entre o dia 1 e o dia 14 em média (mais ou menos 5 dias) após a ocorrência de SAH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias após a incidência de HAS
30 dias após a incidência de HAS
Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: 30 dias após a incidência de HAS
30 dias após a incidência de HAS
Índice de Barthel das Atividades da Vida Diária
Prazo: 30 dias após a incidência de HAS
30 dias após a incidência de HAS
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 30 dias após a incidência de HAS
30 dias após a incidência de HAS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de noradrenalina
Prazo: 30 dias após a incidência de HAS
A necessidade geral de noradrenalina durante a internação.
30 dias após a incidência de HAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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