- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02064075
Mortalidade e alterações na qualidade de vida de pacientes com HAS com diferentes estratégias de hidratação
Fase 4 Estudo Prospectivo, Randomizado e Cego sobre o Efeito de Diferentes Estratégias de Hidratação na Mortalidade e Mudanças na Qualidade de Vida de Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea
Propósito:
- Vasoespasmo e isquemia secundária após hemorragia subaracnóidea afetam consideravelmente o resultado clínico. O objetivo deste estudo é determinar se a infusão intravenosa de cristalóide (solução de Ringer com lactato) ou colóide (hidroxietilamido) é mais eficaz no tratamento da hemorragia subaracnóidea (HSA)
Tratamento:
- Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos. Dependendo da pressão arterial dos pacientes, os membros do primeiro grupo recebem 15-50 ml/kg de solução de Lactated-Ringer diariamente como parte do tratamento, enquanto os outros 15 ml/kg de Lactated-Ringer's e 15-50 ml/kg de hidroxietil solução de amido diariamente.
Medidas:
- O estado neurológico dos pacientes será determinado pelo NIH Stoke Scale Score e pela Escala de Coma de Glasgow (GCS) diariamente.
- A sobrevida a médio prazo e a qualidade de vida são avaliadas com o Índice de Barthel e a Escala de Resultados de Glasgow (GOS) 14 e 30 dias após a admissão em nossa clínica.
Hipótese:
-A prevalência de vasoespasmos, a taxa de mortalidade e a qualidade de vida a médio prazo após hemorragia subaracnóidea é melhorada se os pacientes forem tratados com infusão intravenosa de colóide (hidroxietilamido) em comparação com a infusão intravenosa de cristaloides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de estudo:
- À chegada, realiza-se Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) ou, se necessário, uma angiografia cerebral de quatro vasos, no caso de cada paciente. A história médica prévia é obtida com particular atenção ao início dos sintomas e aos valores pré-mórbidos da pressão arterial. Em seguida, ocorre a classificação de Hunt-Hess dos pacientes. A condição neurológica é registrada diariamente com a ajuda da Escala de AVC do NIH. Uma cirurgia aberta aguda ou tardia ou enrolamento endovascular é realizada por um neurocirurgião ou um neurorradiologista intervencionista como tratamento definitivo do aneurisma.
- Os pacientes são randomizados em dois grupos, tratados com solução de Ringer com Lactato ou de hidroxietilamido. Os pacientes do Ringer com lactato recebem infusão de Ringer com lactato de 15-50 ml/kg/dia desde o início de sua inscrição, enquanto os membros do outro grupo recebem 15 ml/kg de Ringer com lactato e solução de amido de hidroxietil 15-50 ml/kg diariamente . A pressão arterial não deve ultrapassar o valor sistólico de 160 mmHg e a média de 110 mmHg antes do tratamento definitivo. Após o tratamento definitivo, a pressão arterial alvo é definida para garantir um estado clinicamente ideal, que não deve ser superior a 150% da pressão arterial pré-mórbida e não deve exceder 200/120 mmHg. Para atingir e manter esses valores, drogas vasoativas adicionais (arterenol, dobutrex) podem ser administradas independentemente do grupo em uma dose máxima de 2,5 microgramas/kg/min de arterenol, com uma dose adicional de 10 ug/kg/min de dobutrex, se necessário , se a ingestão única de soluções intravenosas não for suficiente. A pressão arterial é medida de forma invasiva, continuamente após a canulação da artéria radial.
- O estado neurológico dos pacientes será determinado pelo NIH Stoke Scale Score e pela Escala de Coma de Glasgow (GCS) diariamente. A sobrevida a médio prazo e a qualidade de vida são avaliadas com o Índice de Barthel e a Escala de Resultados de Glasgow (GOS) 14 e 30 dias após a admissão em nossa clínica.
- O desfecho primário do estudo é a taxa de incidência de vasoespasmo em ambos os grupos, enquanto os desfechos secundários incluíram a sobrevida em 30 dias, o estado neurológico e os escores GOS após.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hemorragia subaracnóidea
- pacientes com Hunt-Hess grau I-III.
Critério de exclusão:
- pacientes com Hunt-Hess grau IV-V.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidroxietilamido
15 ml/kg de solução de Ringer-lactato e 15-50 ml/kg de solução de hidroxietilamido foram administrados por via intravenosa todos os dias.
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15 ml/kg de solução de Ringer-lactato e 15-50 ml/kg de solução de hidroxietilamido foram administrados por via intravenosa todos os dias até a alta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução de Ringer Lactato
15-50 ml/kg de solução de Lactated-Ringer foi administrada por via intravenosa todos os dias.
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Solução de lactato-Ringer 15-50 ml/kg foi administrada por via intravenosa todos os dias até a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de vasoespasmo
Prazo: A presença de vasoespasmo é avaliada diariamente entre o dia 1 e o dia 14 em média (mais ou menos 5 dias) após a ocorrência de SAH
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A presença de vasoespasmo é avaliada com a ajuda de um aparelho doppler transcraniano.
O vasoespasmo é diagnosticado se a velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média for superior a 120 cm/s (centímetro/segundo)
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A presença de vasoespasmo é avaliada diariamente entre o dia 1 e o dia 14 em média (mais ou menos 5 dias) após a ocorrência de SAH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias após a incidência de HAS
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30 dias após a incidência de HAS
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Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: 30 dias após a incidência de HAS
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30 dias após a incidência de HAS
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Índice de Barthel das Atividades da Vida Diária
Prazo: 30 dias após a incidência de HAS
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30 dias após a incidência de HAS
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Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 30 dias após a incidência de HAS
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30 dias após a incidência de HAS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de noradrenalina
Prazo: 30 dias após a incidência de HAS
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A necessidade geral de noradrenalina durante a internação.
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30 dias após a incidência de HAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6163-1/2013/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Outro identificador: University of Debrecen,RKEB/IKEB)
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