Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dödligheten och förändringarna i livskvaliteten för patienter som lider av SAH med olika hydreringsstrategier

13 februari 2014 uppdaterad av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Fas 4 prospektiv, randomiserad, blindad studie om effekten av olika hydreringsstrategier på dödlighet och förändringar i livskvalitet hos patienter som lider av subaraknoidal blödning

Syfte:

- Vasospasm och sekundär ischemi efter subaraknoidal blödning påverkar avsevärt det kliniska resultatet. Syftet med denna studie är att avgöra om kristalloid (Lactated Ringers lösning) eller kolloid (hydroxietylstärkelse) intravenös infusion är mer effektiv vid behandling av subaraknoidal blödning (SAH)

Behandling:

– Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper. Beroende på blodtrycket hos patienterna får medlemmarna i den första gruppen 15-50 ml/kg Lactated-Ringers lösning dagligen som en del av behandlingen, medan de andra 15 ml/kg Lactated-Ringers och 15-50 ml/kg hydroxietyl stärkelselösning dagligen.

Mått:

  • Patienternas neurologiska status kommer att bestämmas av NIH Stoke Scale Score och Glasgow Coma Scale (GCS) på daglig basis.
  • Halvtidsöverlevnaden och livskvaliteten utvärderas med Barthel Index och Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 och 30 dagar efter inläggning på vår klinik.

Hypotes:

-Förekomsten av vasospasmer, dödligheten och livskvaliteten på medellång sikt efter subaraknoidal blödning förbättras om patienterna behandlas med intravenös kolloid (hydroxietylstärkelse) infusion jämfört med intravenös kristalloid infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokoll:

  • Vid ankomst utförs datortomografiangiografi (CTA), eller om nödvändigt, en cerebral angiografi med fyra kärl för varje patient. Tidigare sjukdomshistoria erhålls med särskilt hänsyn till symtomdebut och premorbida blodtrycksvärden. Efteråt sker Hunt-Hess-klassificeringen av patienterna. Det neurologiska tillståndet registreras dagligen med hjälp av NIH Stroke Scale. En akut eller fördröjd öppen operation eller endovaskulär lindning utförs av antingen en neurokirurg eller en interventionell neuroradiolog som den definitiva behandlingen av aneurysmet.
  • Patienterna randomiseras i två grupper, antingen behandlade med Ringer-laktat eller hydroxietylstärkelselösningar. Patienter med Ringers laktat får 15-50 ml/kg/dag Ringers laktat infusion från början av inskrivningen, medan medlemmar i den andra gruppen får 15 ml/kg Ringers laktat och 15-50 ml/kg hydroxietylstärkelselösning dagligen . Blodtrycket bör inte överstiga medelvärdet 160 mmHg systoliskt och 110 mm Hg före den definitiva behandlingen. Efter slutgiltig vård ställs målblodtrycket in för att säkerställa ett kliniskt optimalt tillstånd, vilket inte bör överstiga 150 % av det premorbida blodtrycket och inte överstiga 200/120 mmHg. För att uppnå och bibehålla dessa värden kan ytterligare vasoaktiva läkemedel (arterenol, dobutrex) administreras oavsett grupp i en maximal dos på 2,5 mikrogram/kg/min arterenol, med en ytterligare dos på 10 ug/kg/min dobutrex vid behov , om det enda intaget av intravenösa lösningar inte är tillräckligt. Blodtrycket mäts invasivt, kontinuerligt efter kanylering av den radiella artären.
  • Patienternas neurologiska status kommer att bestämmas av NIH Stoke Scale Score och Glasgow Coma Scale (GCS) på daglig basis. Halvtidsöverlevnaden och livskvaliteten utvärderas med Barthel Index och Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 och 30 dagar efter inläggning på vår klinik.
  • Studiens primära utfallsmått är förekomsten av vasospasm i båda grupperna, medan sekundära utfallsmått inkluderade 30-dagars överlevnad, neurologisk status och GOS-poäng efter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med subaraknoidal blödning
  • patienter med Hunt-Hess grad I-III.

Exklusions kriterier:

  • patienter med Hunt-Hess grad IV-V.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxietylstärkelse
15 ml/kg Lactated-Ringers och 15-50 ml/kg hydroxietylstärkelselösning gavs intravenöst varje dag.
Läkemedel: Hydroxietylstärkelse
15 ml/kg Lactated-Ringers och 15-50 ml/kg hydroxietylstärkelselösning gavs intravenöst varje dag fram till utskrivning.
Andra namn:
  • HES 130/0,4
Aktiv komparator: Laktat Ringers lösning
15-50 ml/kg Lactated-Ringers lösning gavs intravenöst varje dag.
Läkemedel: Laktat Ringers lösning
15-50 ml/kg Lactated-Ringers lösning gavs intravenöst varje dag fram till utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av vasospasm
Tidsram: Förekomsten av vasospasm bedöms dagligen mellan dag 1 och dag 14 i genomsnitt (plus eller minus 5 dagar) efter att SAH har inträffat
Förekomsten av vasospasm bedöms med hjälp av en transkraniell doppleranordning. Vasospasm diagnostiseras om den genomsnittliga blodflödeshastigheten i den mellersta cerebrala artären är högre än 120 cm/s (centimeter/sekund)
Förekomsten av vasospasm bedöms dagligen mellan dag 1 och dag 14 i genomsnitt (plus eller minus 5 dagar) efter att SAH har inträffat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter incidensen av SAH
30 dagar efter incidensen av SAH
Glasgow Outcome Scale
Tidsram: 30 dagar efter incidensen av SAH
30 dagar efter incidensen av SAH
Barthel Index över aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 30 dagar efter incidensen av SAH
30 dagar efter incidensen av SAH
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: 30 dagar efter incidensen av SAH
30 dagar efter incidensen av SAH

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av noradrenalin
Tidsram: 30 dagar efter incidensen av SAH
Det totala noradrenalinbehovet under sjukhusvistelse.
30 dagar efter incidensen av SAH

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Debrecen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6163-1/2013/EKU
  • DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Annan identifierare: University of Debrecen,RKEB/IKEB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera