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Mortalidad y Cambios en la Calidad de Vida de Pacientes con HAS con Diferentes Estrategias de Hidratación

13 de febrero de 2014 actualizado por: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Estudio prospectivo, aleatorizado y ciego de fase 4 sobre el efecto de diferentes estrategias de hidratación en la mortalidad y los cambios en la calidad de vida de los pacientes que sufren hemorragia subaracnoidea

Objetivo:

- El vasoespasmo y la isquemia secundaria después de una hemorragia subaracnoidea afectan considerablemente el resultado clínico. El propósito de este estudio es determinar si la infusión intravenosa de cristaloides (solución de Ringer lactato) o coloides (hidroxietilalmidón) es más eficaz en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea (HSA).

Tratamiento:

- Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos. Dependiendo de la presión arterial de los pacientes, los miembros del primer grupo reciben 15-50 ml/kg de solución de Lactato-Ringer diariamente como parte del tratamiento, mientras que los otros 15 ml/kg de Lactato-Ringer y 15-50 ml/kg de hidroxietilo. solución de almidón diariamente.

Mediciones:

  • El estado neurológico de los pacientes se determinará diariamente mediante la puntuación de la escala NIH Stoke y la escala de coma de Glasgow (GCS).
  • La supervivencia a medio plazo y la calidad de vida se evalúan con el índice de Barthel y la escala de resultados de Glasgow (GOS) a los 14 y 30 días del ingreso en nuestra clínica.

Hipótesis:

-La prevalencia de vasoespasmos, la tasa de mortalidad y la calidad de vida a mediano plazo después de una hemorragia subaracnoidea mejoran si los pacientes son tratados con infusión intravenosa de coloides (hidroxietilalmidón) en comparación con la infusión intravenosa de cristaloides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo de estudio:

  • A su llegada se realiza una Angiografía por Tomografía Computarizada (TAC), o en caso de ser necesario, una angiografía cerebral de cuatro vasos en el caso de cada paciente. Se obtiene la historia médica previa con especial atención al inicio de los síntomas y los valores de presión arterial premórbidos. Posteriormente se realiza la clasificación de Hunt-Hess de los pacientes. La condición neurológica se registra diariamente con la ayuda de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH. Un neurocirujano o un neurorradiólogo intervencionista realiza una cirugía abierta aguda o diferida o un espiral endovascular como tratamiento definitivo del aneurisma.
  • Los pacientes se aleatorizan en dos grupos, ya sea tratados con soluciones de Lactato de Ringer o de hidroxietilalmidón. Los pacientes de Lactated-Ringer's reciben 15-50 ml/kg/día de infusión de Lactated-Ringer desde el comienzo de su inscripción, mientras que los miembros del otro grupo reciben 15 ml/kg de Lactated-Ringer's y 15-50 ml/kg de solución de hidroxietil-almidón diariamente. . La presión arterial no debe exceder el valor sistólico de 160 mmHg y el valor medio de 110 mmHg antes del tratamiento definitivo. Después de la atención definitiva se fija la presión arterial objetivo para asegurar un estado clínicamente óptimo, que no debe superar el 150% de la presión arterial premórbida, ni superar los 200/120 mmHg. Para alcanzar y mantener estos valores se podrían administrar fármacos vasoactivos adicionales (arterenol, dobutrex) independientemente del grupo en una dosis máxima de 2,5 microgramos/kg/min de arterenol, con una dosis adicional de 10 ug/kg/min de dobutrex si fuera necesario , si la sola ingesta de soluciones intravenosas no es suficiente. La presión arterial se mide de forma invasiva, de forma continua después de la canulación de la arteria radial.
  • El estado neurológico de los pacientes se determinará diariamente mediante la puntuación de la escala NIH Stoke y la escala de coma de Glasgow (GCS). La supervivencia a medio plazo y la calidad de vida se evalúan con el índice de Barthel y la escala de resultados de Glasgow (GOS) a los 14 y 30 días del ingreso en nuestra clínica.
  • La medida de resultado primaria del estudio es la tasa de incidencia de vasoespasmo en ambos grupos, mientras que las medidas de resultado secundarias incluyeron la supervivencia a los 30 días, el estado neurológico y las puntuaciones GOS posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hemorragia subaracnoidea
  • pacientes con grado I-III de Hunt-Hess.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con grado IV-V de Hunt-Hess.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidroxietil almidon
Se administraron por vía intravenosa 15 ml/kg de Ringer lactato y 15-50 ml/kg de solución de hidroxietil-almidón todos los días.
Se administraron por vía intravenosa 15 ml/kg de solución de Lactated-Ringer y 15-50 ml/kg de hidroxietil-almidón todos los días hasta el alta.
Otros nombres:
  • HES 130/0.4
Comparador activo: Solución de Ringer lactato
Todos los días se administraron por vía intravenosa 15-50 ml/kg de solución de Lactato-Ringer.
Se administraron 15-50 ml/kg de solución de Lactato-Ringer por vía intravenosa todos los días hasta el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de vasoespasmo
Periodo de tiempo: La presencia de vasoespasmo se evalúa diariamente entre el Día 1 y el Día 14 en promedio (más o menos 5 días) después de que haya ocurrido la HSA
La presencia de vasoespasmo se valora con la ayuda de un dispositivo doppler transcraneal. El vasoespasmo se diagnostica si la velocidad media del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media es superior a 120 cm/s (centímetro/segundo)
La presencia de vasoespasmo se evalúa diariamente entre el Día 1 y el Día 14 en promedio (más o menos 5 días) después de que haya ocurrido la HSA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la incidencia de HSA
30 días después de la incidencia de HSA
Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 30 días después de la incidencia de HSA
30 días después de la incidencia de HSA
Índice de Barthel de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la incidencia de HSA
30 días después de la incidencia de HSA
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 30 días después de la incidencia de HSA
30 días después de la incidencia de HSA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de noradrenalina
Periodo de tiempo: 30 días después de la incidencia de HSA
La necesidad global de noradrenalina durante la estancia hospitalaria.
30 días después de la incidencia de HSA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

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