- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02064075
Mortalidad y Cambios en la Calidad de Vida de Pacientes con HAS con Diferentes Estrategias de Hidratación
Estudio prospectivo, aleatorizado y ciego de fase 4 sobre el efecto de diferentes estrategias de hidratación en la mortalidad y los cambios en la calidad de vida de los pacientes que sufren hemorragia subaracnoidea
Objetivo:
- El vasoespasmo y la isquemia secundaria después de una hemorragia subaracnoidea afectan considerablemente el resultado clínico. El propósito de este estudio es determinar si la infusión intravenosa de cristaloides (solución de Ringer lactato) o coloides (hidroxietilalmidón) es más eficaz en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea (HSA).
Tratamiento:
- Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos. Dependiendo de la presión arterial de los pacientes, los miembros del primer grupo reciben 15-50 ml/kg de solución de Lactato-Ringer diariamente como parte del tratamiento, mientras que los otros 15 ml/kg de Lactato-Ringer y 15-50 ml/kg de hidroxietilo. solución de almidón diariamente.
Mediciones:
- El estado neurológico de los pacientes se determinará diariamente mediante la puntuación de la escala NIH Stoke y la escala de coma de Glasgow (GCS).
- La supervivencia a medio plazo y la calidad de vida se evalúan con el índice de Barthel y la escala de resultados de Glasgow (GOS) a los 14 y 30 días del ingreso en nuestra clínica.
Hipótesis:
-La prevalencia de vasoespasmos, la tasa de mortalidad y la calidad de vida a mediano plazo después de una hemorragia subaracnoidea mejoran si los pacientes son tratados con infusión intravenosa de coloides (hidroxietilalmidón) en comparación con la infusión intravenosa de cristaloides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio:
- A su llegada se realiza una Angiografía por Tomografía Computarizada (TAC), o en caso de ser necesario, una angiografía cerebral de cuatro vasos en el caso de cada paciente. Se obtiene la historia médica previa con especial atención al inicio de los síntomas y los valores de presión arterial premórbidos. Posteriormente se realiza la clasificación de Hunt-Hess de los pacientes. La condición neurológica se registra diariamente con la ayuda de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH. Un neurocirujano o un neurorradiólogo intervencionista realiza una cirugía abierta aguda o diferida o un espiral endovascular como tratamiento definitivo del aneurisma.
- Los pacientes se aleatorizan en dos grupos, ya sea tratados con soluciones de Lactato de Ringer o de hidroxietilalmidón. Los pacientes de Lactated-Ringer's reciben 15-50 ml/kg/día de infusión de Lactated-Ringer desde el comienzo de su inscripción, mientras que los miembros del otro grupo reciben 15 ml/kg de Lactated-Ringer's y 15-50 ml/kg de solución de hidroxietil-almidón diariamente. . La presión arterial no debe exceder el valor sistólico de 160 mmHg y el valor medio de 110 mmHg antes del tratamiento definitivo. Después de la atención definitiva se fija la presión arterial objetivo para asegurar un estado clínicamente óptimo, que no debe superar el 150% de la presión arterial premórbida, ni superar los 200/120 mmHg. Para alcanzar y mantener estos valores se podrían administrar fármacos vasoactivos adicionales (arterenol, dobutrex) independientemente del grupo en una dosis máxima de 2,5 microgramos/kg/min de arterenol, con una dosis adicional de 10 ug/kg/min de dobutrex si fuera necesario , si la sola ingesta de soluciones intravenosas no es suficiente. La presión arterial se mide de forma invasiva, de forma continua después de la canulación de la arteria radial.
- El estado neurológico de los pacientes se determinará diariamente mediante la puntuación de la escala NIH Stoke y la escala de coma de Glasgow (GCS). La supervivencia a medio plazo y la calidad de vida se evalúan con el índice de Barthel y la escala de resultados de Glasgow (GOS) a los 14 y 30 días del ingreso en nuestra clínica.
- La medida de resultado primaria del estudio es la tasa de incidencia de vasoespasmo en ambos grupos, mientras que las medidas de resultado secundarias incluyeron la supervivencia a los 30 días, el estado neurológico y las puntuaciones GOS posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hemorragia subaracnoidea
- pacientes con grado I-III de Hunt-Hess.
Criterio de exclusión:
- pacientes con grado IV-V de Hunt-Hess.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidroxietil almidon
Se administraron por vía intravenosa 15 ml/kg de Ringer lactato y 15-50 ml/kg de solución de hidroxietil-almidón todos los días.
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Se administraron por vía intravenosa 15 ml/kg de solución de Lactated-Ringer y 15-50 ml/kg de hidroxietil-almidón todos los días hasta el alta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución de Ringer lactato
Todos los días se administraron por vía intravenosa 15-50 ml/kg de solución de Lactato-Ringer.
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Se administraron 15-50 ml/kg de solución de Lactato-Ringer por vía intravenosa todos los días hasta el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de vasoespasmo
Periodo de tiempo: La presencia de vasoespasmo se evalúa diariamente entre el Día 1 y el Día 14 en promedio (más o menos 5 días) después de que haya ocurrido la HSA
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La presencia de vasoespasmo se valora con la ayuda de un dispositivo doppler transcraneal.
El vasoespasmo se diagnostica si la velocidad media del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media es superior a 120 cm/s (centímetro/segundo)
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La presencia de vasoespasmo se evalúa diariamente entre el Día 1 y el Día 14 en promedio (más o menos 5 días) después de que haya ocurrido la HSA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la incidencia de HSA
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30 días después de la incidencia de HSA
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Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 30 días después de la incidencia de HSA
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30 días después de la incidencia de HSA
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Índice de Barthel de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la incidencia de HSA
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30 días después de la incidencia de HSA
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 30 días después de la incidencia de HSA
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30 días después de la incidencia de HSA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de noradrenalina
Periodo de tiempo: 30 días después de la incidencia de HSA
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La necesidad global de noradrenalina durante la estancia hospitalaria.
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30 días después de la incidencia de HSA
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6163-1/2013/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Otro identificador: University of Debrecen,RKEB/IKEB)
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