Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De mortaliteit en veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan SAH met verschillende hydratatiestrategieën

13 februari 2014 bijgewerkt door: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Fase 4 prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek naar het effect van verschillende hydratatiestrategieën op mortaliteit en veranderingen in kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan subarachnoïdale bloeding

Doel:

- Vasospasme en secundaire ischemie na een subarachnoïdale bloeding hebben een aanzienlijke invloed op de klinische uitkomst. Het doel van deze studie is om te bepalen of kristalloïde (Lactated Ringer's oplossing) of colloïde (hydroxyethylzetmeel) intraveneuze infusie effectiever is bij de behandeling van subarachnoïdale bloeding (SAH)

Behandeling:

- Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Afhankelijk van de bloeddruk van de patiënten krijgen de leden van de eerste groep dagelijks 15-50 ml/kg Ringerlactaat-oplossing als onderdeel van de behandeling, terwijl de anderen 15 ml/kg Ringerlactaat-oplossing en 15-50 ml/kg hydroxyethyl krijgen. zetmeeloplossing per dag.

Afmetingen:

  • De neurologische status van patiënten wordt dagelijks bepaald door de NIH Stoke Scale Score en de Glasgow Coma Scale (GCS).
  • De overleving op middellange termijn en de kwaliteit van leven worden geëvalueerd met Barthel Index en Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 en 30 dagen na opname in onze kliniek.

Hypothese:

-De prevalentie van vasospasmen, het sterftecijfer en de kwaliteit van leven op middellange termijn na subarachnoïdale bloeding is verbeterd als patiënten worden behandeld met intraveneuze colloïde (hydroxyethylzetmeel) infusie in vergelijking met intraveneuze kristalloïde infusie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leerprotocool:

  • Bij aankomst wordt bij elke patiënt een computertomografie-angiografie (CTA) of, indien nodig, een viervaten-cerebrale angiografie uitgevoerd. Voorgeschiedenis wordt verkregen met bijzondere aandacht voor het begin van de symptomen en de premorbide bloeddrukwaarden. Daarna vindt de Hunt-Hess classificatie van de patiënten plaats. De neurologische aandoening wordt dagelijks geregistreerd met behulp van de NIH Stroke Scale. Een acute of uitgestelde open operatie of endovasculaire coiling wordt uitgevoerd door een neurochirurg of een interventionele neuroradioloog als definitieve behandeling van het aneurysma.
  • Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, ofwel behandeld met Ringer-lactaat of hydroxyethylzetmeeloplossingen. Patiënten van de Lactated Ringer's krijgen 15-50 ml/kg/dag Lactated Ringer's infusie vanaf het begin van hun inschrijving, terwijl leden van de andere groep dagelijks 15 ml/kg Lactated-Ringer's en 15-50 ml/kg hydroxyethylzetmeeloplossing krijgen . Voorafgaand aan de definitieve behandeling mag de bloeddruk niet hoger zijn dan de systolische waarde van 160 mmHg en de gemiddelde waarde van 110 mmHg. Na definitieve zorg wordt de doelbloeddruk ingesteld om een ​​klinisch optimale toestand te garanderen, die niet hoger mag zijn dan 150% van de premorbide bloeddruk en niet hoger mag zijn dan 200/120 mmHg. Om deze waarden te bereiken en te behouden, kunnen aanvullende vasoactieve geneesmiddelen (arterenol, dobutrex) ongeacht de groep worden toegediend in een maximale dosis van 2,5 microgram/kg/min arterenol, met een aanvullende dosis van 10 µg/kg/min dobutrex indien nodig , als alleen de inname van intraveneuze oplossingen niet voldoende is. De bloeddruk wordt invasief gemeten, continu na de canulatie van de radiale slagader.
  • De neurologische status van patiënten wordt dagelijks bepaald door de NIH Stoke Scale Score en de Glasgow Coma Scale (GCS). De overleving op middellange termijn en de kwaliteit van leven worden geëvalueerd met Barthel Index en Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 en 30 dagen na opname in onze kliniek.
  • De primaire uitkomstmaat van de studie is de incidentie van vasospasme in beide groepen, terwijl secundaire uitkomstmaten 30 dagen overleving, de neurologische status en GOS-scores erna omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een subarachnoïdale bloeding
  • patiënten met Hunt-Hess graad I-III.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met Hunt-Hess graad IV-V.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydroxyethylzetmeel
Elke dag werd intraveneus 15 ml/kg Lactated-Ringer's en 15-50 ml/kg hydroxyethylzetmeeloplossing toegediend.
15 ml/kg Lactated-Ringer's en 15-50 ml/kg hydroxyethylzetmeeloplossing werd elke dag intraveneus toegediend tot ontslag.
Andere namen:
  • HES 130/0,4
Actieve vergelijker: Ringer-lactaatoplossing
Elke dag werd 15-50 ml/kg lactaat-Ringer's oplossing intraveneus toegediend.
15-50 ml/kg lactaat-Ringer's oplossing werd elke dag intraveneus toegediend tot ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van vasospasme
Tijdsspanne: De aanwezigheid van vasospasme wordt dagelijks beoordeeld tussen dag 1 en dag 14 gemiddeld (plus of min 5 dagen) nadat SAH is opgetreden
De aanwezigheid van vasospasme wordt beoordeeld met behulp van een transcraniaal dopplerapparaat. Vasospasme wordt gediagnosticeerd als de gemiddelde bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagader hoger is dan 120 cm/s (centimeter/seconde)
De aanwezigheid van vasospasme wordt dagelijks beoordeeld tussen dag 1 en dag 14 gemiddeld (plus of min 5 dagen) nadat SAH is opgetreden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen na de incidentie van SAH
30 dagen na de incidentie van SAH
Glasgow Outcome-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen na de incidentie van SAH
30 dagen na de incidentie van SAH
Barthel-index van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de incidentie van SAH
30 dagen na de incidentie van SAH
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 30 dagen na de incidentie van SAH
30 dagen na de incidentie van SAH

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noradrenaline nodig
Tijdsspanne: 30 dagen na de incidentie van SAH
De totale behoefte aan noradrenaline tijdens ziekenhuisopname.
30 dagen na de incidentie van SAH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren