Śmiertelność i zmiany w jakości życia pacjentów cierpiących na SAH z różnymi strategiami nawadniania
13 lutego 2014 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie fazy 4 dotyczące wpływu różnych strategii nawadniania na śmiertelność i zmiany jakości życia pacjentów cierpiących na krwotok podpajęczynówkowy
Zamiar:
- Skurcz naczyń i wtórne niedokrwienie po krwotoku podpajęczynówkowym istotnie wpływają na wynik kliniczny. Celem tego badania jest ustalenie, czy wlew dożylny krystaloidu (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu) czy koloidu (hydroksyetyloskrobia) jest skuteczniejszy w leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego (SAH)
Leczenie:
- Pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy. W zależności od ciśnienia krwi pacjentów członkowie pierwszej grupy otrzymują w ramach kuracji 15-50 ml/kg płynu Ringera z mleczanami dziennie, pozostali 15 ml/kg płynu Ringera z mleczanami i 15-50 ml/kg hydroksyetylu roztwór skrobi dziennie.
Wymiary:
- Stan neurologiczny pacjentów będzie codziennie określany za pomocą NIH Stoke Scale Score i Glasgow Coma Scale (GCS).
- Średniookresowe przeżycie i jakość życia oceniane są za pomocą Barthel Index i Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 i 30 dni po przyjęciu do naszej kliniki.
Hipoteza:
- Częstość skurczów naczyń, śmiertelność i średnioterminowa jakość życia po krwotoku podpajęczynówkowym są lepsze, jeśli pacjenci są leczeni dożylnym wlewem koloidu (hydroksyetyloskrobi) w porównaniu z dożylnym wlewem krystaloidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania:
- Po przyjeździe u każdego pacjenta wykonywana jest angiografia tomografii komputerowej (CTA) lub w razie potrzeby angiografia czteronaczyniowa mózgu. Wcześniejszy wywiad chorobowy zbiera się ze szczególnym uwzględnieniem wystąpienia objawów i wartości ciśnienia tętniczego przed chorobą. Następnie przeprowadza się klasyfikację Hunta-Hessa pacjentów. Stan neurologiczny jest codziennie rejestrowany za pomocą Skali Udaru NIH. Ostra lub opóźniona operacja otwarta lub zwijanie wewnątrznaczyniowe jest przeprowadzane przez neurochirurga lub neuroradiologa interwencyjnego jako ostateczne leczenie tętniaka.
- Pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup, leczonych roztworami Ringera z dodatkiem mleczanu lub hydroksyetyloskrobi. Pacjenci z Lactated Ringer otrzymują 15-50 ml/kg/dobę wlewu Ringera z mleczanem od początku ich rejestracji, podczas gdy członkowie drugiej grupy otrzymują 15 ml/kg Ringera z mleczanem i 15-50 ml/kg roztworu hydroksyetyloskrobi dziennie . Ciśnienie krwi nie powinno przekraczać wartości skurczowej 160 mmHg i średniej wartości 110 mmHg przed ostatecznym leczeniem. Po opiece definitywnej ustala się docelowe ciśnienie tętnicze tak, aby zapewnić klinicznie optymalny stan, który nie powinien przekraczać 150% ciśnienia przedchorobowego i nie powinien przekraczać 200/120 mmHg. W celu uzyskania i utrzymania tych wartości można niezależnie od grupy podawać dodatkowe leki wazoaktywne (arterenol, dobutreks) w maksymalnej dawce 2,5 mikrograma/kg/min arterenolu, z dodatkową dawką 10 ug/kg/min dobutreksu w razie potrzeby , jeśli samo podanie roztworów dożylnych nie jest wystarczające. Ciśnienie tętnicze mierzy się inwazyjnie, w sposób ciągły po kaniulacji tętnicy promieniowej.
- Stan neurologiczny pacjentów będzie codziennie określany za pomocą NIH Stoke Scale Score i Glasgow Coma Scale (GCS). Średniookresowe przeżycie i jakość życia oceniane są za pomocą Barthel Index i Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 i 30 dni po przyjęciu do naszej kliniki.
- Podstawową miarą wyniku badania jest częstość występowania skurczu naczyń w obu grupach, podczas gdy drugorzędne miary wyniku obejmowały 30-dniowe przeżycie, stan neurologiczny i wyniki GOS po.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym
- pacjentów z I-III stopniem Hunta-Hessa.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z IV-V stopniem Hunta-Hessa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skrobia hydroksyetylowa
Każdego dnia podawano dożylnie 15 ml/kg roztworu Ringera z mleczanem i 15-50 ml/kg hydroksyetyloskrobi.
|
Codziennie do wypisu podawano dożylnie 15 ml/kg roztworu Ringera z mleczanem i 15-50 ml/kg hydroksyetyloskrobi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Codziennie podawano dożylnie 15-50 ml/kg roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu.
|
Codziennie do wypisu podawano dożylnie 15-50 ml/kg płynu Ringera z dodatkiem mleczanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania skurczu naczyń
Ramy czasowe: Obecność skurczu naczyń ocenia się średnio codziennie między 1. a 14. dniem (plus minus 5 dni) po wystąpieniu SAH
|
Obecność skurczu naczyń ocenia się za pomocą przezczaszkowego urządzenia dopplerowskiego.
Skurcz naczyń rozpoznaje się, gdy średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu jest większa niż 120 cm/s (centymetr/sekundę)
|
Obecność skurczu naczyń ocenia się średnio codziennie między 1. a 14. dniem (plus minus 5 dni) po wystąpieniu SAH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni po wystąpieniu SAH
|
30 dni po wystąpieniu SAH
|
|
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: 30 dni po wystąpieniu SAH
|
30 dni po wystąpieniu SAH
|
|
Bartel Indeks czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 30 dni po wystąpieniu SAH
|
30 dni po wystąpieniu SAH
|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni po wystąpieniu SAH
|
30 dni po wystąpieniu SAH
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na noradrenalinę
Ramy czasowe: 30 dni po wystąpieniu SAH
|
Ogólne zapotrzebowanie na noradrenalinę podczas pobytu w szpitalu.
|
30 dni po wystąpieniu SAH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6163-1/2013/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Inny identyfikator: University of Debrecen,RKEB/IKEB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .