不同水化策略的 SAH 患者的死亡率和生活质量的变化
2014年2月13日 更新者：Tamas Vegh, MD、University of Debrecen
关于不同水化策略对蛛网膜下腔出血患者死亡率和生活质量变化影响的第 4 期前瞻性、随机、盲法研究
目的：
- 蛛网膜下腔出血后的血管痉挛和继发性缺血会显着影响临床结果。 本研究的目的是确定晶体液（乳酸林格氏液）或胶体液（羟乙基淀粉）静脉输注治疗蛛网膜下腔出血 (SAH) 是否更有效
治疗：
- 患者随机分为两组。 根据患者的血压，第一组成员每天接受 15-50 ml/kg 乳酸-林格溶液作为治疗的一部分，而其他成员则接受 15 ml/kg 乳酸-林格溶液和 15-50 ml/kg 羟乙基溶液淀粉溶液每天。
测量：
- 患者的神经状态将由 NIH 斯托克量表评分和格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 每天确定。
- 在入院后 14 天和 30 天，使用 Barthel 指数和格拉斯哥结果量表 (GOS) 评估中期生存率和生活质量。
假设：
- 与静脉输液相比，如果患者接受静脉内胶体（羟乙基淀粉）输液治疗，蛛网膜下腔出血后血管痉挛的发生率、死亡率和中期生活质量会有所改善。
研究概览
详细说明
研究方案：
- 到达后，计算机断层扫描血管造影（CTA），或如有必要，对每位患者进行四血管脑血管造影。 获得以前的病史，特别是关于症状的发作和病前血压值。 然后对患者进行 Hunt-Hess 分类。 每天在 NIH 中风量表的帮助下记录神经系统状况。 急性或延迟开放手术或血管内弹簧圈栓塞由神经外科医生或介入神经放射科医生进行，作为动脉瘤的最终治疗方法。
- 患者被随机分为两组，一组接受乳酸林格氏液或羟乙基淀粉溶液治疗。 乳酸林格氏症的患者从入组开始就接受 15-50 毫升/公斤/天的乳酸林格氏液输液，而另一组成员每天接受 15 毫升/公斤乳酸林格氏液和 15-50 毫升/公斤羟乙基淀粉溶液. 在最终治疗之前，血压不应超过 160 mmHg 收缩压和 110 mm Hg 平均值。 确定性护理后，目标血压设定为确保临床最佳状态，不应超过病前血压的 150%，且不应超过 200/120 mmHg。 为了达到和维持这些值，可以以 2.5 微克/千克/分钟的最大剂量以 2.5 微克/千克/分钟的最大剂量给予额外的血管活性药物（阿特瑞诺、多布曲克斯），如果需要，额外剂量为 10 微克/千克/分钟多布曲克斯, 如果单独摄入静脉溶液是不够的。 在桡动脉插管后连续有创地测量血压。
- 患者的神经状态将由 NIH 斯托克量表评分和格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 每天确定。 在入院后 14 天和 30 天，使用 Barthel 指数和格拉斯哥结果量表 (GOS) 评估中期生存率和生活质量。
- 该研究的主要结果指标是两组的血管痉挛发生率，而次要结果指标包括 30 天生存率、神经状态和之后的 GOS 评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Debrecen、匈牙利、4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 蛛网膜下腔出血患者
- Hunt-Hess I-III 级患者。
排除标准：
- Hunt-Hess IV-V 级患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：羟乙基淀粉
每天静脉给予15ml/kg Lactated-Ringer's和15-50ml/kg羟乙基淀粉溶液。
|
每天静脉给予15ml/kg Lactated-Ringer's和15-50ml/kg羟乙基淀粉溶液直至出院。
其他名称：
|
|
有源比较器：乳酸盐林格溶液
每天静脉给予15-50 ml/kg Lactated-Ringer's溶液。
|
每天静脉内给予15-50 ml/kg Lactated-Ringer溶液直至出院。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管痉挛的发生率
大体时间：在 SAH 发生后的第 1 天和第 14 天之间每天平均（正负 5 天）评估血管痉挛的存在
|
血管痉挛的存在是在经颅多普勒设备的帮助下进行评估的。
如果大脑中动脉的平均血流速度高于 120 cm/s（厘米/秒），则诊断为血管痉挛
|
在 SAH 发生后的第 1 天和第 14 天之间每天平均（正负 5 天）评估血管痉挛的存在
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
30 天生存期
大体时间：SAH发病后30天
|
SAH发病后30天
|
|
格拉斯哥结果量表
大体时间：SAH发病后30天
|
SAH发病后30天
|
|
Barthel 日常生活活动指数
大体时间：SAH发病后30天
|
SAH发病后30天
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：SAH发病后30天
|
SAH发病后30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要去甲肾上腺素
大体时间：SAH发病后30天
|
住院期间去甲肾上腺素的总体需求。
|
SAH发病后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月13日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.