- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02064075
La mortalité et les modifications de la qualité de vie des patients souffrant d'HSA avec différentes stratégies d'hydratation
Étude prospective de phase 4, randomisée, en aveugle sur l'effet de différentes stratégies d'hydratation sur la mortalité et les modifications de la qualité de vie des patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne
But:
- Les vasospasmes et les ischémies secondaires consécutives à une hémorragie sous-arachnoïdienne affectent considérablement l'évolution clinique. Le but de cette étude est de déterminer si la perfusion intraveineuse cristalloïde (solution de Ringer lactate) ou colloïde (hydroxyéthylamidon) est plus efficace dans le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
Traitement:
- Les patients sont divisés au hasard en deux groupes. En fonction de la tension artérielle des patients, les membres du premier groupe reçoivent quotidiennement 15 à 50 ml/kg de solution de Lactate-Ringer dans le cadre du traitement, tandis que les autres 15 ml/kg de Lactate-Ringer et 15 à 50 ml/kg d'hydroxyéthyl solution d'amidon tous les jours.
Des mesures:
- L'état neurologique des patients sera déterminé quotidiennement par le NIH Stoke Scale Score et le Glasgow Coma Scale (GCS).
- La survie à moyen terme et la qualité de vie sont évaluées avec l'indice de Barthel et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) 14 et 30 jours après l'admission dans notre clinique.
Hypothèse:
-La prévalence des vasospasmes, le taux de mortalité et la qualité de vie à moyen terme après une hémorragie sous-arachnoïdienne sont améliorés si les patients sont traités par perfusion intraveineuse de colloïde (hydroxyéthylamidon) par rapport à la perfusion intraveineuse de cristalloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole d'étude:
- À l'arrivée, une angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou, si nécessaire, une angiographie cérébrale des quatre vaisseaux est réalisée chez chaque patient. Les antécédents médicaux sont obtenus en tenant compte en particulier de l'apparition des symptômes et des valeurs de pression artérielle prémorbides. Ensuite, la classification Hunt-Hess des patients a lieu. L'état neurologique est enregistré quotidiennement à l'aide de l'échelle NIH Stroke Scale. Une chirurgie ouverte aiguë ou retardée ou un enroulement endovasculaire est effectué par un neurochirurgien ou un neuroradiologue interventionnel comme traitement définitif de l'anévrisme.
- Les patients sont randomisés en deux groupes, soit traités avec des solutions de Ringer lactate ou d'amidon hydroxyéthylé. Les patients du Lactate Ringer reçoivent 15 à 50 ml/kg/jour de perfusion de Lactate Ringer dès le début de leur inscription, tandis que les membres de l'autre groupe reçoivent 15 ml/kg de Lactate-Ringer et 15 à 50 ml/kg de solution d'hydroxyéthylamidon par jour. . La pression artérielle ne doit pas dépasser la valeur systolique de 160 mmHg et la valeur moyenne de 110 mmHg avant le traitement définitif. Après les soins définitifs, la pression artérielle cible est fixée pour assurer un état cliniquement optimal, qui ne doit pas dépasser 150 % de la pression artérielle prémorbide et ne doit pas dépasser 200/120 mmHg. Afin d'atteindre et de maintenir ces valeurs, des médicaments vasoactifs supplémentaires (arterenol, dobutrex) pourraient être administrés quel que soit le groupe à une dose maximale de 2,5 microgrammes/kg/min d'arterenol, avec une dose supplémentaire de 10 ug/kg/min de dobutrex si nécessaire , si la seule prise de solutions intraveineuses n'est pas suffisante. La pression artérielle est mesurée de manière invasive, en continu après la canulation de l'artère radiale.
- L'état neurologique des patients sera déterminé quotidiennement par le NIH Stoke Scale Score et le Glasgow Coma Scale (GCS). La survie à moyen terme et la qualité de vie sont évaluées avec l'indice de Barthel et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) 14 et 30 jours après l'admission dans notre clinique.
- Le critère de jugement principal de l'étude est le taux d'incidence de vasospasme dans les deux groupes, tandis que les critères de jugement secondaires comprenaient la survie à 30 jours, l'état neurologique et les scores GOS après.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne
- patients atteints de Hunt-Hess grade I-III.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de Hunt-Hess grade IV-V.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydroxyéthylamidon
15 ml/kg de solution de Lactate-Ringer et 15 à 50 ml/kg de solution d'hydroxyéthylamidon ont été administrés par voie intraveineuse chaque jour.
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15 ml/kg de solution de Lactate-Ringer et 15 à 50 ml/kg de solution d'amidon hydroxyéthylé ont été administrés par voie intraveineuse chaque jour jusqu'à la sortie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution de Ringer lactate
15 à 50 ml/kg de solution de Lactate-Ringer ont été administrés par voie intraveineuse chaque jour.
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15-50 ml/kg de solution de Lactate-Ringer ont été administrés par voie intraveineuse tous les jours jusqu'à la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du vasospasme
Délai: La présence de vasospasme est évaluée quotidiennement entre le jour 1 et le jour 14 en moyenne (plus ou moins 5 jours) après la survenue de l'HSA
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La présence de vasospasme est évaluée à l'aide d'un appareil doppler transcrânien.
Le vasospasme est diagnostiqué si la vitesse moyenne du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne est supérieure à 120 cm/s (centimètre/seconde)
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La présence de vasospasme est évaluée quotidiennement entre le jour 1 et le jour 14 en moyenne (plus ou moins 5 jours) après la survenue de l'HSA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie à 30 jours
Délai: 30 jours après l'incidence de l'HSA
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30 jours après l'incidence de l'HSA
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Échelle de résultat de Glasgow
Délai: 30 jours après l'incidence de l'HSA
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30 jours après l'incidence de l'HSA
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Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne
Délai: 30 jours après l'incidence de l'HSA
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30 jours après l'incidence de l'HSA
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Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: 30 jours après l'incidence de l'HSA
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30 jours après l'incidence de l'HSA
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin de noradrénaline
Délai: 30 jours après l'incidence de l'HSA
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Le besoin global en noradrénaline pendant le séjour à l'hôpital.
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30 jours après l'incidence de l'HSA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6163-1/2013/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Autre identifiant: University of Debrecen,RKEB/IKEB)
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