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La mortalité et les modifications de la qualité de vie des patients souffrant d'HSA avec différentes stratégies d'hydratation

13 février 2014 mis à jour par: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Étude prospective de phase 4, randomisée, en aveugle sur l'effet de différentes stratégies d'hydratation sur la mortalité et les modifications de la qualité de vie des patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne

But:

- Les vasospasmes et les ischémies secondaires consécutives à une hémorragie sous-arachnoïdienne affectent considérablement l'évolution clinique. Le but de cette étude est de déterminer si la perfusion intraveineuse cristalloïde (solution de Ringer lactate) ou colloïde (hydroxyéthylamidon) est plus efficace dans le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)

Traitement:

- Les patients sont divisés au hasard en deux groupes. En fonction de la tension artérielle des patients, les membres du premier groupe reçoivent quotidiennement 15 à 50 ml/kg de solution de Lactate-Ringer dans le cadre du traitement, tandis que les autres 15 ml/kg de Lactate-Ringer et 15 à 50 ml/kg d'hydroxyéthyl solution d'amidon tous les jours.

Des mesures:

  • L'état neurologique des patients sera déterminé quotidiennement par le NIH Stoke Scale Score et le Glasgow Coma Scale (GCS).
  • La survie à moyen terme et la qualité de vie sont évaluées avec l'indice de Barthel et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) 14 et 30 jours après l'admission dans notre clinique.

Hypothèse:

-La prévalence des vasospasmes, le taux de mortalité et la qualité de vie à moyen terme après une hémorragie sous-arachnoïdienne sont améliorés si les patients sont traités par perfusion intraveineuse de colloïde (hydroxyéthylamidon) par rapport à la perfusion intraveineuse de cristalloïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole d'étude:

  • À l'arrivée, une angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou, si nécessaire, une angiographie cérébrale des quatre vaisseaux est réalisée chez chaque patient. Les antécédents médicaux sont obtenus en tenant compte en particulier de l'apparition des symptômes et des valeurs de pression artérielle prémorbides. Ensuite, la classification Hunt-Hess des patients a lieu. L'état neurologique est enregistré quotidiennement à l'aide de l'échelle NIH Stroke Scale. Une chirurgie ouverte aiguë ou retardée ou un enroulement endovasculaire est effectué par un neurochirurgien ou un neuroradiologue interventionnel comme traitement définitif de l'anévrisme.
  • Les patients sont randomisés en deux groupes, soit traités avec des solutions de Ringer lactate ou d'amidon hydroxyéthylé. Les patients du Lactate Ringer reçoivent 15 à 50 ml/kg/jour de perfusion de Lactate Ringer dès le début de leur inscription, tandis que les membres de l'autre groupe reçoivent 15 ml/kg de Lactate-Ringer et 15 à 50 ml/kg de solution d'hydroxyéthylamidon par jour. . La pression artérielle ne doit pas dépasser la valeur systolique de 160 mmHg et la valeur moyenne de 110 mmHg avant le traitement définitif. Après les soins définitifs, la pression artérielle cible est fixée pour assurer un état cliniquement optimal, qui ne doit pas dépasser 150 % de la pression artérielle prémorbide et ne doit pas dépasser 200/120 mmHg. Afin d'atteindre et de maintenir ces valeurs, des médicaments vasoactifs supplémentaires (arterenol, dobutrex) pourraient être administrés quel que soit le groupe à une dose maximale de 2,5 microgrammes/kg/min d'arterenol, avec une dose supplémentaire de 10 ug/kg/min de dobutrex si nécessaire , si la seule prise de solutions intraveineuses n'est pas suffisante. La pression artérielle est mesurée de manière invasive, en continu après la canulation de l'artère radiale.
  • L'état neurologique des patients sera déterminé quotidiennement par le NIH Stoke Scale Score et le Glasgow Coma Scale (GCS). La survie à moyen terme et la qualité de vie sont évaluées avec l'indice de Barthel et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) 14 et 30 jours après l'admission dans notre clinique.
  • Le critère de jugement principal de l'étude est le taux d'incidence de vasospasme dans les deux groupes, tandis que les critères de jugement secondaires comprenaient la survie à 30 jours, l'état neurologique et les scores GOS après.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne
  • patients atteints de Hunt-Hess grade I-III.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de Hunt-Hess grade IV-V.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydroxyéthylamidon
15 ml/kg de solution de Lactate-Ringer et 15 à 50 ml/kg de solution d'hydroxyéthylamidon ont été administrés par voie intraveineuse chaque jour.
15 ml/kg de solution de Lactate-Ringer et 15 à 50 ml/kg de solution d'amidon hydroxyéthylé ont été administrés par voie intraveineuse chaque jour jusqu'à la sortie.
Autres noms:
  • HEA 130/0.4
Comparateur actif: Solution de Ringer lactate
15 à 50 ml/kg de solution de Lactate-Ringer ont été administrés par voie intraveineuse chaque jour.
15-50 ml/kg de solution de Lactate-Ringer ont été administrés par voie intraveineuse tous les jours jusqu'à la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du vasospasme
Délai: La présence de vasospasme est évaluée quotidiennement entre le jour 1 et le jour 14 en moyenne (plus ou moins 5 jours) après la survenue de l'HSA
La présence de vasospasme est évaluée à l'aide d'un appareil doppler transcrânien. Le vasospasme est diagnostiqué si la vitesse moyenne du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne est supérieure à 120 cm/s (centimètre/seconde)
La présence de vasospasme est évaluée quotidiennement entre le jour 1 et le jour 14 en moyenne (plus ou moins 5 jours) après la survenue de l'HSA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie à 30 jours
Délai: 30 jours après l'incidence de l'HSA
30 jours après l'incidence de l'HSA
Échelle de résultat de Glasgow
Délai: 30 jours après l'incidence de l'HSA
30 jours après l'incidence de l'HSA
Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne
Délai: 30 jours après l'incidence de l'HSA
30 jours après l'incidence de l'HSA
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: 30 jours après l'incidence de l'HSA
30 jours après l'incidence de l'HSA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de noradrénaline
Délai: 30 jours après l'incidence de l'HSA
Le besoin global en noradrénaline pendant le séjour à l'hôpital.
30 jours après l'incidence de l'HSA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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