Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mortalita a změny v kvalitě života pacientů trpících SAH s různými strategiemi hydratace

13. února 2014 aktualizováno: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Fáze 4 Prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie o vlivu různých hydratačních strategií na mortalitu a změny v kvalitě života pacientů trpících subarachnoidálním krvácením

Účel:

- Vasospasmus a sekundární ischemie po subarachnoidálním krvácení významně ovlivňují klinický výsledek. Účelem této studie je určit, zda je při léčbě subarachnoidálního krvácení (SAH) účinnější nitrožilní infuze krystaloidu (laktátový Ringerův roztok) nebo koloidní (hydroxyethylškrob)

Léčba:

- Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. V závislosti na krevním tlaku pacientů dostávají členové první skupiny denně v rámci léčby 15-50 ml/kg Lactated-Ringerův roztok, ostatní 15 ml/kg Lactated-Ringerův roztok a 15-50 ml/kg hydroxyethyl škrobový roztok denně.

Měření:

  • Neurologický stav pacientů bude určován pomocí NIH Stoke Scale Score a Glasgow Coma Scale (GCS) na denní bázi.
  • Střednědobé přežití a kvalita života jsou hodnoceny pomocí Barthel Index a Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 a 30 dní po přijetí na naši kliniku.

Hypotéza:

-Výskyt vazospasmů, úmrtnost a střednědobá kvalita života po subarachnoidálním krvácení se zlepší, pokud jsou pacienti léčeni intravenózní infuzí koloidu (hydroxyethylškrobu) ve srovnání s intravenózní infuzí krystaloidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie:

  • Po příjezdu se u každého pacienta provádí počítačová tomografická angiografie (CTA), nebo v případě potřeby čtyřcévní mozková angiografie. Předchozí zdravotní anamnéza je získána se zvláštním ohledem na nástup příznaků a premorbidní hodnoty krevního tlaku. Poté se provede Hunt-Hessova klasifikace pacientů. Neurologický stav je denně zaznamenáván pomocí NIH Stroke Scale. Akutní nebo odložený otevřený chirurgický zákrok nebo endovaskulární coiling provádí buď neurochirurg nebo intervenční neuroradiolog jako definitivní léčbu aneuryzmatu.
  • Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin, buď léčeni roztoky laktátového Ringerova nebo hydroxyethylškrobu. Pacientům s Ringerovým laktátem se podává 15–50 ml/kg/den Ringerův laktát v infuzi od začátku jejich zařazení, zatímco členové druhé skupiny dostávají 15 ml/kg Ringerova laktátu a 15–50 ml/kg roztoku hydroxyethylškrobu denně. . Před definitivní léčbou by krevní tlak neměl překročit střední hodnotu 160 mmHg systolického a 110 mmHg. Po definitivní péči je nastaven cílový krevní tlak tak, aby byl zajištěn klinicky optimální stav, který by neměl přesáhnout 150 % premorbidního krevního tlaku a neměl by překročit 200/120 mmHg. K dosažení a udržení těchto hodnot lze podávat další vazoaktivní léky (arterenol, dobutrex) bez ohledu na skupinu v maximální dávce 2,5 mikrogramů/kg/min arterenolu, v případě potřeby s další dávkou 10 ug/kg/min dobutrexu pokud samotný příjem intravenózních roztoků nestačí. Krevní tlak se měří invazivně, kontinuálně po kanylaci a. radialis.
  • Neurologický stav pacientů bude určován pomocí NIH Stoke Scale Score a Glasgow Coma Scale (GCS) na denní bázi. Střednědobé přežití a kvalita života jsou hodnoceny pomocí Barthel Index a Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 a 30 dní po přijetí na naši kliniku.
  • Primárním výsledným měřítkem studie je četnost výskytu vazospasmů v obou skupinách, zatímco sekundární výsledná měřítka zahrnovala 30denní přežití, neurologický stav a skóre GOS po něm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se subarachnoidálním krvácením
  • pacientů s Hunt-Hessovým stupněm I-III.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s Hunt-Hess stupněm IV-V.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxyethylškrob
Každý den bylo intravenózně podáváno 15 ml/kg Lactated-Ringer's a 15-50 ml/kg roztoku hydroxyethylškrobu.
Lék: Hydroxyethylškrob
15 ml/kg Lactated-Ringer's a 15-50 ml/kg roztoku hydroxyethylškrobu bylo podáváno intravenózně každý den až do propuštění.
Ostatní jména:
  • HES 130/0,4
Aktivní komparátor: Ringerův roztok s laktátem
Každý den bylo intravenózně podáváno 15-50 ml/kg Lactated-Ringerova roztoku.
Lék: Ringerův roztok s laktátem
15-50 ml/kg Lactated-Ringerova roztoku bylo podáváno intravenózně každý den až do propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vazospasmů
Časové okno: Přítomnost vazospasmu se hodnotí denně mezi 1. a 14. dnem v průměru (plus minus 5 dní) poté, co došlo k SAH
Přítomnost vazospasmu se hodnotí pomocí transkraniálního dopplerovského přístroje. Vasospasmus je diagnostikován, pokud je průměrná rychlost průtoku krve ve střední cerebrální tepně vyšší než 120 cm/s (centimetr/sekunda)
Přítomnost vazospasmu se hodnotí denně mezi 1. a 14. dnem v průměru (plus minus 5 dní) poté, co došlo k SAH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní přežití
Časové okno: 30 dnů po výskytu SAH
30 dnů po výskytu SAH
Glasgowská škála výsledků
Časové okno: 30 dnů po výskytu SAH
30 dnů po výskytu SAH
Barthelův index aktivit každodenního života
Časové okno: 30 dnů po výskytu SAH
30 dnů po výskytu SAH
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 30 dnů po výskytu SAH
30 dnů po výskytu SAH

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba noradrenalinu
Časové okno: 30 dnů po výskytu SAH
Celková potřeba noradrenalinu během pobytu v nemocnici.
30 dnů po výskytu SAH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Debrecen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6163-1/2013/EKU
  • DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Jiný identifikátor: University of Debrecen,RKEB/IKEB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydroxyethylškrob

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit