A különböző hidratációs stratégiákkal rendelkező SAH-ban szenvedő betegek mortalitása és életminőség-változásai
2014. február 13. frissítette: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
4. fázis Prospektív, randomizált, vak vizsgálat a különböző hidratációs stratégiák hatásáról a subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek mortalitására és életminőségének változásaira
Célja:
- Subarachnoidalis vérzést követő vasospasmus és másodlagos ischaemia jelentősen befolyásolja a klinikai kimenetelt. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a krisztalloid (Ringer-laktát oldat) vagy a kolloid (hidroxi-etil-keményítő) intravénás infúzió hatékonyabb-e a subarachnoidális vérzés (SAH) kezelésében.
Kezelés:
- A betegek véletlenszerűen két csoportra oszthatók. Az első csoport tagjai a betegek vérnyomásától függően napi 15-50 ml/ttkg Ringer-laktát oldatot kapnak a kezelés részeként, míg a többiek 15 ml/kg Ringer-laktált és 15-50 ml/kg hidroxi-etil-oldatot. keményítőoldat naponta.
Méretek:
- A betegek neurológiai állapotát a NIH Stoke Scale Score és a Glasgow Coma Scale (GCS) napi rendszerességgel határozzák meg.
- A középtávú túlélést és az életminőséget a Barthel Index és a Glasgow Outcome Scale (GOS) segítségével értékeljük 14 és 30 nappal a klinikánkra való felvétel után.
Hipotézis:
- A subarachnoidális vérzést követő vasospasmusok prevalenciája, a mortalitás és a középtávú életminőség javul, ha a betegeket intravénás kolloid (hidroxietil-keményítő) infúzióval kezelik az intravénás krisztalloid infúzióhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati protokoll:
- Érkezéskor minden betegnél komputertomográfiás angiográfiát (CTA), vagy szükség esetén négyeres agyi angiográfiát végzünk. A korábbi kórelőzmény felvétele különös tekintettel a tünetek megjelenésére és a premorbid vérnyomásértékekre. Ezt követően történik a betegek Hunt-Hess osztályozása. A neurológiai állapotot az NIH Stroke Scale segítségével naponta rögzítjük. Az aneurizma végleges kezeléseként akut vagy késleltetett nyitott műtétet vagy endovaszkuláris coiling-et idegsebész vagy intervenciós neuroradiológus végez.
- A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, vagy Ringer-laktáttal vagy hidroxi-etil-keményítő oldattal kezelik. A Ringer-laktát betegei beiratkozásuk kezdetétől 15-50 ml/ttkg/nap Ringer-laktát infúziót kapnak, míg a másik csoport tagjai napi 15 ml/ttkg Ringer-laktát és 15-50 ml/kg hidroxi-etil-keményítő oldatot kapnak. . A definitív kezelés előtt a vérnyomás nem haladhatja meg a 160 Hgmm szisztolés és a 110 Hgmm átlagértéket. A definitív ellátás után a célvérnyomást úgy állítják be, hogy a klinikailag optimális állapotot biztosítsák, amely nem haladhatja meg a premorbid vérnyomás 150%-át, és nem haladhatja meg a 200/120 Hgmm-t. Ezen értékek elérése és fenntartása érdekében további vazoaktív gyógyszerek (arterenol, dobutrex) adhatók csoporttól függetlenül maximum 2,5 mikrogramm/ttkg/perc arterenol dózisban, szükség esetén további 10 ug/kg/perc dobutrex adagban. , ha az intravénás oldatok egyedüli bevitele nem elegendő. A vérnyomásmérés invazív módon, az artéria radiális kanülálása után folyamatosan történik.
- A betegek neurológiai állapotát a NIH Stoke Scale Score és a Glasgow Coma Scale (GCS) napi rendszerességgel határozzák meg. A középtávú túlélést és az életminőséget a Barthel Index és a Glasgow Outcome Scale (GOS) segítségével értékeljük 14 és 30 nappal a klinikánkra való felvétel után.
- A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma az érgörcs előfordulási aránya mindkét csoportban, míg a másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozott a 30 napos túlélés, a neurológiai állapot és az ezt követő GOS pontszámok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek
- Hunt-Hess I-III fokozatú betegek.
Kizárási kritériumok:
- Hunt-Hess fokú IV-V.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hidroxietil-keményítő
Naponta 15 ml/kg Ringer-laktát és 15-50 ml/kg hidroxietil-keményítő oldatot adtunk intravénásan.
|
Naponta 15 ml/kg Ringer-laktát és 15-50 ml/kg hidroxietil-keményítő oldatot adtunk intravénásan az elbocsátásig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ringer-laktát oldat
Naponta 15-50 ml/kg Lactated-Ringer oldatot adtunk intravénásan.
|
Naponta 15-50 ml/kg Lactated-Ringer oldatot adtunk intravénásan a kibocsátásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vasospasmus előfordulása
Időkeret: Az érgörcs jelenlétét naponta értékelik az 1. és 14. nap között, átlagosan (plusz-mínusz 5 nappal) az SAH fellépése után.
|
A vasospasmus jelenlétét transzkraniális doppler készülék segítségével értékeljük.
Az érgörcsöt akkor diagnosztizálják, ha a középső agyi artériában az átlagos véráramlási sebesség meghaladja a 120 cm/s-t (centiméter/másodperc).
|
Az érgörcs jelenlétét naponta értékelik az 1. és 14. nap között, átlagosan (plusz-mínusz 5 nappal) az SAH fellépése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nappal az SAH előfordulása után
|
30 nappal az SAH előfordulása után
|
|
Glasgow eredményskála
Időkeret: 30 nappal az SAH előfordulása után
|
30 nappal az SAH előfordulása után
|
|
A mindennapi élet tevékenységeinek Barthel indexe
Időkeret: 30 nappal az SAH előfordulása után
|
30 nappal az SAH előfordulása után
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Időkeret: 30 nappal az SAH előfordulása után
|
30 nappal az SAH előfordulása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Noradrenalin kell
Időkeret: 30 nappal az SAH előfordulása után
|
A teljes noradrenalin szükséglet a kórházi tartózkodás alatt.
|
30 nappal az SAH előfordulása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6163-1/2013/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Egyéb azonosító: University of Debrecen,RKEB/IKEB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidroxietil-keményítő
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesBefejezveVastagbélpolipok | Endoszkópos hemosztázisKína