SAH:sta kärsivien potilaiden kuolleisuus ja elämänlaadun muutokset erilaisilla nesteytysstrategioilla
torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
Vaihe 4 Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkotutkimus erilaisten nesteytysstrategioiden vaikutuksesta subaraknoidisesta verenvuodosta kärsivien potilaiden kuolleisuuteen ja elämänlaadun muutoksiin
Tarkoitus:
- Subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeinen vasospasmi ja sekundaarinen iskemia vaikuttavat merkittävästi kliiniseen lopputulokseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kristalloidi (Ringerin laktaattiliuos) vai kolloidi (hydroksietyylitärkkelys) suonensisäinen infuusio tehokkaampi subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) hoidossa.
Hoito:
- Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Potilaiden verenpaineesta riippuen ensimmäisen ryhmän jäsenet saavat 15-50 ml/kg Ringer-laktaattiliuosta päivittäin osana hoitoa, muut 15 ml/kg Ringer-laktaattiliuosta ja 15-50 ml/kg hydroksietyyliä. tärkkelysliuosta päivittäin.
Mitat:
- Potilaiden neurologinen tila määritetään NIH Stoke Scale Score- ja Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla päivittäin.
- Keskipitkän aikavälin eloonjäämistä ja elämänlaatua arvioidaan Barthel-indeksillä ja Glasgow Outcome Scale -asteikolla (GOS) 14 ja 30 päivää klinikallemme saapumisen jälkeen.
Hypoteesi:
- Subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeisten vasospasmien esiintyvyys, kuolleisuus ja keskipitkän aikavälin elämänlaatu paranevat, jos potilaita hoidetaan suonensisäisellä kolloidi- (hydroksietyylitärkkelys)-infuusiolla verrattuna laskimonsisäiseen kristalloidi-infuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla:
- Saapuessaan jokaiselle potilaalle tehdään tietokonetomografiaangiografia (CTA) tai tarvittaessa neljän suonen aivoangiografia. Aiempi sairaushistoria otetaan huomioon erityisesti oireiden alkaminen ja premorbid verenpainearvot. Tämän jälkeen suoritetaan potilaiden Hunt-Hess-luokittelu. Neurologinen tila kirjataan päivittäin NIH Stroke Scalen avulla. Aneurysman lopullisena hoitona suorittaa akuutti tai viivästynyt avoin leikkaus tai endovaskulaarinen kiertyminen joko neurokirurgi tai interventiohermoradiologi.
- Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joita hoidetaan joko Ringerin laktaattiliuoksella tai hydroksietyylitärkkelysliuoksella. Lactated Ringerin potilaille annetaan 15-50 ml/kg/vrk Ringer-laktaatti-infuusiota ilmoittautumisen alusta lähtien, kun taas toisen ryhmän jäsenet saavat 15 ml/kg Ringerin laktaattia ja 15-50 ml/kg hydroksietyylitärkkelysliuosta päivittäin. . Verenpaine ei saa ylittää systolista 160 mmHg ja keskiarvoa 110 mmHg ennen lopullista hoitoa. Lopullisen hoidon jälkeen tavoiteverenpaine asetetaan varmistamaan kliinisesti optimaalinen tila, joka ei saa olla yli 150 % premorbidisesta verenpaineesta eikä ylittää 200/120 mmHg. Näiden arvojen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi voidaan antaa lisävasoaktiivisia lääkkeitä (arterenoli, dobutreksi) ryhmästä riippumatta maksimiannoksena 2,5 mikrogrammaa/kg/min arterenolia ja tarvittaessa lisäannoksena 10 ug/kg/min dobutreksia. , jos pelkkä suonensisäisten liuosten otto ei riitä. Verenpainetta mitataan invasiivisesti, jatkuvasti säteittäisen valtimon kanyloinnin jälkeen.
- Potilaiden neurologinen tila määritetään NIH Stoke Scale Score- ja Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla päivittäin. Keskipitkän aikavälin eloonjäämistä ja elämänlaatua arvioidaan Barthel-indeksillä ja Glasgow Outcome Scale -asteikolla (GOS) 14 ja 30 päivää klinikallemme saapumisen jälkeen.
- Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on vasospasmin esiintyvyys molemmissa ryhmissä, kun taas toissijaiset tulosmittaukset sisälsivät 30 päivän eloonjäämisen, neurologisen tilan ja GOS-pisteet sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto
- potilailla, joilla on Hunt-Hess-aste I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on Hunt-Hessin aste IV-V.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydroksietyylitärkkelys
15 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta ja 15-50 ml/kg hydroksietyylitärkkelysliuosta annettiin suonensisäisesti joka päivä.
|
15 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta ja 15-50 ml/kg hydroksietyylitärkkelysliuosta annettiin suonensisäisesti joka päivä kotiuttamiseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ringerin laktaattiliuos
Lactated-Ringerin liuosta annettiin suonensisäisesti joka päivä 15-50 ml/kg.
|
15-50 ml/kg Lactated-Ringerin liuosta annettiin suonensisäisesti joka päivä kotiutumiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: Vasospasmin esiintyminen arvioidaan päivittäin päivän 1 ja 14 välillä keskimäärin (plus tai miinus 5 päivää) SAH:n esiintymisen jälkeen
|
Vasospasmin esiintyminen arvioidaan transkraniaalisen doppler-laitteen avulla.
Vasospasmi diagnosoidaan, jos keskimääräinen verenvirtausnopeus keskimmäisessä aivovaltimossa on yli 120 cm/s (senttimetri/sekunti)
|
Vasospasmin esiintyminen arvioidaan päivittäin päivän 1 ja 14 välillä keskimäärin (plus tai miinus 5 päivää) SAH:n esiintymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n esiintymisen jälkeen
|
30 päivää SAH:n esiintymisen jälkeen
|
|
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n esiintymisen jälkeen
|
30 päivää SAH:n esiintymisen jälkeen
|
|
Barthelin päivittäisen elämän toimintojen indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n esiintymisen jälkeen
|
30 päivää SAH:n esiintymisen jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n esiintymisen jälkeen
|
30 päivää SAH:n esiintymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noradrenaliinin tarve
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n esiintymisen jälkeen
|
Noradrenaliinin kokonaistarve sairaalahoidon aikana.
|
30 päivää SAH:n esiintymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6163-1/2013/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Muu tunniste: University of Debrecen,RKEB/IKEB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hydroksietyylitärkkelys
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesValmisPaksusuolen polyypit | Endoskooppinen hemostaasiKiina