Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dødeligheden og ændringerne i livskvaliteten hos patienter, der lider af SAH med forskellige hydreringsstrategier

13. februar 2014 opdateret af: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Fase 4 prospektiv, randomiseret, blindet undersøgelse af effekten af ​​forskellige hydreringsstrategier på dødelighed og ændringer i livskvalitet hos patienter, der lider af subaraknoidal blødning

Formål:

- Vasospasme og sekundær iskæmi efter subarachnoidal blødning påvirker det kliniske resultat betydeligt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om krystalloid (Lactated Ringers opløsning) eller kolloid (hydroxyethylstivelse) intravenøs infusion er mere effektiv i behandlingen af ​​subarachnoid blødning (SAH)

Behandling:

- Patienterne er tilfældigt opdelt i to grupper. Afhængigt af patienternes blodtryk får medlemmerne af den første gruppe 15-50 ml/kg Lactated-Ringers opløsning dagligt som en del af behandlingen, mens de øvrige 15 ml/kg Lactated-Ringers og 15-50 ml/kg hydroxyethyl. stivelsesopløsning dagligt.

Mål:

  • Patienternes neurologiske status vil blive bestemt af NIH Stoke Scale Score og Glasgow Coma Scale (GCS) på daglig basis.
  • Midtvejsoverlevelsen og livskvaliteten evalueres med Barthel Index og Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 og 30 dage efter indlæggelse på vores klinik.

Hypotese:

-Forekomsten af ​​vasospasmer, dødeligheden og den mellemlange livskvalitet efter subaraknoidal blødning forbedres, hvis patienter behandles med intravenøs kolloid (hydroxyethylstivelse) infusion sammenlignet med intravenøs krystalloid infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokol:

  • Ved ankomsten udføres computertomografi angiografi (CTA), eller om nødvendigt en fire-kar cerebral angiografi for hver patient. Tidligere sygehistorie indhentes med særlig hensyntagen til symptomernes opståen og de præmorbide blodtryksværdier. Bagefter finder Hunt-Hess klassificeringen af ​​patienterne sted. Den neurologiske tilstand registreres ved hjælp af NIH Stroke Scale på daglig basis. En akut eller forsinket åben operation eller endovaskulær coiling udføres af enten en neurokirurg eller en interventionel neuroradiolog som den endelige behandling af aneurismen.
  • Patienterne er randomiseret i to grupper, enten behandlet med Ringer-laktat eller hydroxyethylstivelsesopløsninger. Patienter med Ringer-laktat får 15-50 ml/kg/dag Ringer-laktat-infusion fra begyndelsen af ​​deres indskrivning, mens medlemmer af den anden gruppe får 15 ml/kg Ringer-laktat og 15-50 ml/kg hydroxyethylstivelsesopløsning dagligt. . Blodtrykket bør ikke overstige de 160 mmHg systoliske og 110 mm Hg middelværdier før den endelige behandling. Efter endelig pleje indstilles målblodtrykket til at sikre en klinisk optimal tilstand, som ikke bør overstige 150 % af det præmorbide blodtryk, og bør ikke overstige 200/120 mmHg. For at opnå og opretholde disse værdier kunne yderligere vasoaktive lægemidler (arterenol, dobutrex) administreres uanset gruppen i en maksimal dosis på 2,5 mikrogram/kg/min arterenol, med en yderligere dosis på 10 ug/kg/min dobutrex om nødvendigt , hvis det eneste indtag af intravenøse opløsninger ikke er tilstrækkeligt. Blodtrykket måles invasivt, kontinuerligt efter kanylering af den radiale arterie.
  • Patienternes neurologiske status vil blive bestemt af NIH Stoke Scale Score og Glasgow Coma Scale (GCS) på daglig basis. Midtvejsoverlevelsen og livskvaliteten evalueres med Barthel Index og Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 og 30 dage efter indlæggelse på vores klinik.
  • Studiets primære udfaldsmål er forekomsten af ​​vasospasme i begge grupper, mens sekundære udfaldsmål omfattede 30-dages overlevelse, den neurologiske status og GOS-scorer efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med subaraknoidal blødning
  • patienter med Hunt-Hess grad I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med Hunt-Hess grad IV-V.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxyethylstivelse
15 ml/kg Lactated-Ringers og 15-50 ml/kg hydroxyethylstivelsesopløsning blev givet intravenøst ​​hver dag.
Medicin: Hydroxyethylstivelse
15 ml/kg Lactated-Ringers og 15-50 ml/kg hydroxyethylstivelsesopløsning blev givet intravenøst ​​hver dag indtil udskrivning.
Andre navne:
  • HES 130/0,4
Aktiv komparator: Ringers laktatopløsning
15-50 ml/kg Lactated-Ringers opløsning blev givet intravenøst ​​hver dag.
Medicin: Ringers laktatopløsning
15-50 ml/kg Lactated-Ringers opløsning blev givet intravenøst ​​hver dag indtil udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​vasospasme
Tidsramme: Tilstedeværelsen af ​​vasospasme vurderes dagligt mellem dag 1 og dag 14 i gennemsnit (plus eller minus 5 dage) efter SAH er opstået
Tilstedeværelsen af ​​vasospasme vurderes ved hjælp af en transkraniel doppler-anordning. Vasospasme diagnosticeres, hvis den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie er højere end 120 cm/s (centimeter/sekund)
Tilstedeværelsen af ​​vasospasme vurderes dagligt mellem dag 1 og dag 14 i gennemsnit (plus eller minus 5 dage) efter SAH er opstået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter forekomsten af ​​SAH
30 dage efter forekomsten af ​​SAH
Glasgow udfaldsskala
Tidsramme: 30 dage efter forekomsten af ​​SAH
30 dage efter forekomsten af ​​SAH
Barthel-indeks over aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 30 dage efter forekomsten af ​​SAH
30 dage efter forekomsten af ​​SAH
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 30 dage efter forekomsten af ​​SAH
30 dage efter forekomsten af ​​SAH

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for noradrenalin
Tidsramme: 30 dage efter forekomsten af ​​SAH
Det samlede noradrenalinbehov under hospitalsophold.
30 dage efter forekomsten af ​​SAH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Debrecen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6163-1/2013/EKU
  • DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Anden identifikator: University of Debrecen,RKEB/IKEB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Hydroxyethylstivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner