- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02064075
Dødeligheten og endringer i livskvaliteten til pasienter som lider av SAH med forskjellige hydreringsstrategier
Fase 4 prospektiv, randomisert, blind studie om effekten av ulike hydreringsstrategier på dødelighet og endringer i livskvalitet hos pasienter som lider av subaraknoidalblødning
Hensikt:
- Vasospasme og sekundær iskemi etter subaraknoidal blødning påvirker det kliniske resultatet betydelig. Formålet med denne studien er å finne ut om krystalloid (Lactated Ringers løsning) eller kolloid (hydroksyetylstivelse) intravenøs infusjon er mer effektiv i behandlingen av subaraknoidal blødning (SAH)
Behandling:
– Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper. Avhengig av blodtrykket til pasientene får medlemmene av den første gruppen 15-50 ml/kg Lactated-Ringers oppløsning daglig som en del av behandlingen, mens de andre 15 ml/kg Lactated-Ringer's og 15-50 ml/kg hydroxyethyl stivelsesløsning daglig.
Målinger:
- Nevrologisk status til pasienter vil bli bestemt av NIH Stoke Scale Score og Glasgow Coma Scale (GCS) på daglig basis.
- Midt-sikt overlevelse og livskvalitet blir evaluert med Barthel Index og Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 og 30 dager etter innleggelse til vår klinikk.
Hypotese:
-Forekomsten av vasospasmer, dødeligheten og livskvaliteten på mellomlang sikt etter subaraknoidal blødning forbedres dersom pasienter behandles med intravenøs kolloid (hydroksyetylstivelse) infusjon sammenlignet med intravenøs krystalloid infusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll:
- Ved ankomst utføres Computed Tomography Angiography (CTA), eller om nødvendig, en fire-kar cerebral angiografi for hver pasient. Tidligere sykehistorie innhentes med særlig hensyn til symptomdebut og premorbide blodtrykksverdier. Etterpå finner Hunt-Hess-klassifiseringen av pasientene sted. Den nevrologiske tilstanden registreres ved hjelp av NIH Stroke Scale på daglig basis. En akutt eller forsinket åpen kirurgi eller endovaskulær coiling utføres av enten en nevrokirurg eller en intervensjonell nevroradiolog som den definitive behandlingen av aneurismen.
- Pasientene er randomisert i to grupper, enten behandlet med Lactated Ringers eller hydroksyetylstivelsesløsninger. Pasienter med Ringer-laktat får 15-50 ml/kg/dag Ringer-laktat-infusjon fra begynnelsen av registreringen, mens medlemmer av den andre gruppen får 15 ml/kg Ringer-laktat og 15-50 ml/kg hydroksyetylstivelse daglig. . Blodtrykket bør ikke overstige gjennomsnittsverdien på 160 mmHg systolisk og 110 mm Hg før den endelige behandlingen. Etter endelig behandling settes målblodtrykket for å sikre en klinisk optimal tilstand, som ikke bør overstige 150 % av det premorbide blodtrykket og ikke overstige 200/120 mmHg. For å oppnå og opprettholde disse verdiene kan ytterligere vasoaktive legemidler (arterenol, dobutrex) administreres uavhengig av gruppen i en maksimal dose på 2,5 mikrogram/kg/min arterenol, med en tilleggsdose på 10 ug/kg/min dobutrex om nødvendig , hvis det eneste inntaket av intravenøse løsninger ikke er tilstrekkelig. Blodtrykket måles invasivt, kontinuerlig etter kanylering av den radiale arterien.
- Nevrologisk status til pasienter vil bli bestemt av NIH Stoke Scale Score og Glasgow Coma Scale (GCS) på daglig basis. Midt-sikt overlevelse og livskvalitet blir evaluert med Barthel Index og Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 og 30 dager etter innleggelse til vår klinikk.
- Studiens primære utfallsmål er forekomsten av vasospasme i begge grupper, mens sekundære utfallsmål inkluderte 30-dagers overlevelse, nevrologisk status og GOS-skåre etter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med subaraknoidal blødning
- pasienter med Hunt-Hess grad I-III.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med Hunt-Hess grad IV-V.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydroksyetylstivelse
15 ml/kg Lactated-Ringers og 15-50 ml/kg hydroksyetylstivelse ble gitt intravenøst hver dag.
|
15 ml/kg Lactated-Ringers og 15-50 ml/kg hydroksyetylstivelsesløsning ble gitt intravenøst hver dag frem til utskrivning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laktat Ringers løsning
15-50 ml/kg Lactated-Ringers oppløsning ble gitt intravenøst hver dag.
|
15-50 ml/kg Lactated-Ringers oppløsning ble gitt intravenøst hver dag frem til utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av vasospasme
Tidsramme: Tilstedeværelsen av vasospasme vurderes daglig mellom dag 1 og dag 14 i gjennomsnitt (pluss eller minus 5 dager) etter at SAH har oppstått
|
Tilstedeværelsen av vasospasme vurderes ved hjelp av en transkraniell dopplerenhet.
Vasospasme diagnostiseres hvis gjennomsnittlig blodstrømhastighet i den midtre cerebrale arterie er høyere enn 120 cm/s (centimeter/sekund)
|
Tilstedeværelsen av vasospasme vurderes daglig mellom dag 1 og dag 14 i gjennomsnitt (pluss eller minus 5 dager) etter at SAH har oppstått
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter forekomsten av SAH
|
30 dager etter forekomsten av SAH
|
|
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 30 dager etter forekomsten av SAH
|
30 dager etter forekomsten av SAH
|
|
Barthel Index of Activities of Daily Living
Tidsramme: 30 dager etter forekomsten av SAH
|
30 dager etter forekomsten av SAH
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 30 dager etter forekomsten av SAH
|
30 dager etter forekomsten av SAH
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for noradrenalin
Tidsramme: 30 dager etter forekomsten av SAH
|
Det totale noradrenalinbehovet under sykehusopphold.
|
30 dager etter forekomsten av SAH
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6163-1/2013/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3799-2012 (Annen identifikator: University of Debrecen,RKEB/IKEB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .