Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dødeligheten og endringer i livskvaliteten til pasienter som lider av SAH med forskjellige hydreringsstrategier

13. februar 2014 oppdatert av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Fase 4 prospektiv, randomisert, blind studie om effekten av ulike hydreringsstrategier på dødelighet og endringer i livskvalitet hos pasienter som lider av subaraknoidalblødning

Hensikt:

- Vasospasme og sekundær iskemi etter subaraknoidal blødning påvirker det kliniske resultatet betydelig. Formålet med denne studien er å finne ut om krystalloid (Lactated Ringers løsning) eller kolloid (hydroksyetylstivelse) intravenøs infusjon er mer effektiv i behandlingen av subaraknoidal blødning (SAH)

Behandling:

– Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper. Avhengig av blodtrykket til pasientene får medlemmene av den første gruppen 15-50 ml/kg Lactated-Ringers oppløsning daglig som en del av behandlingen, mens de andre 15 ml/kg Lactated-Ringer's og 15-50 ml/kg hydroxyethyl stivelsesløsning daglig.

Målinger:

  • Nevrologisk status til pasienter vil bli bestemt av NIH Stoke Scale Score og Glasgow Coma Scale (GCS) på daglig basis.
  • Midt-sikt overlevelse og livskvalitet blir evaluert med Barthel Index og Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 og 30 dager etter innleggelse til vår klinikk.

Hypotese:

-Forekomsten av vasospasmer, dødeligheten og livskvaliteten på mellomlang sikt etter subaraknoidal blødning forbedres dersom pasienter behandles med intravenøs kolloid (hydroksyetylstivelse) infusjon sammenlignet med intravenøs krystalloid infusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll:

  • Ved ankomst utføres Computed Tomography Angiography (CTA), eller om nødvendig, en fire-kar cerebral angiografi for hver pasient. Tidligere sykehistorie innhentes med særlig hensyn til symptomdebut og premorbide blodtrykksverdier. Etterpå finner Hunt-Hess-klassifiseringen av pasientene sted. Den nevrologiske tilstanden registreres ved hjelp av NIH Stroke Scale på daglig basis. En akutt eller forsinket åpen kirurgi eller endovaskulær coiling utføres av enten en nevrokirurg eller en intervensjonell nevroradiolog som den definitive behandlingen av aneurismen.
  • Pasientene er randomisert i to grupper, enten behandlet med Lactated Ringers eller hydroksyetylstivelsesløsninger. Pasienter med Ringer-laktat får 15-50 ml/kg/dag Ringer-laktat-infusjon fra begynnelsen av registreringen, mens medlemmer av den andre gruppen får 15 ml/kg Ringer-laktat og 15-50 ml/kg hydroksyetylstivelse daglig. . Blodtrykket bør ikke overstige gjennomsnittsverdien på 160 mmHg systolisk og 110 mm Hg før den endelige behandlingen. Etter endelig behandling settes målblodtrykket for å sikre en klinisk optimal tilstand, som ikke bør overstige 150 % av det premorbide blodtrykket og ikke overstige 200/120 mmHg. For å oppnå og opprettholde disse verdiene kan ytterligere vasoaktive legemidler (arterenol, dobutrex) administreres uavhengig av gruppen i en maksimal dose på 2,5 mikrogram/kg/min arterenol, med en tilleggsdose på 10 ug/kg/min dobutrex om nødvendig , hvis det eneste inntaket av intravenøse løsninger ikke er tilstrekkelig. Blodtrykket måles invasivt, kontinuerlig etter kanylering av den radiale arterien.
  • Nevrologisk status til pasienter vil bli bestemt av NIH Stoke Scale Score og Glasgow Coma Scale (GCS) på daglig basis. Midt-sikt overlevelse og livskvalitet blir evaluert med Barthel Index og Glasgow Outcome Scale (GOS) 14 og 30 dager etter innleggelse til vår klinikk.
  • Studiens primære utfallsmål er forekomsten av vasospasme i begge grupper, mens sekundære utfallsmål inkluderte 30-dagers overlevelse, nevrologisk status og GOS-skåre etter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med subaraknoidal blødning
  • pasienter med Hunt-Hess grad I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med Hunt-Hess grad IV-V.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroksyetylstivelse
15 ml/kg Lactated-Ringers og 15-50 ml/kg hydroksyetylstivelse ble gitt intravenøst ​​hver dag.
15 ml/kg Lactated-Ringers og 15-50 ml/kg hydroksyetylstivelsesløsning ble gitt intravenøst ​​hver dag frem til utskrivning.
Andre navn:
  • HES 130/0,4
Aktiv komparator: Laktat Ringers løsning
15-50 ml/kg Lactated-Ringers oppløsning ble gitt intravenøst ​​hver dag.
15-50 ml/kg Lactated-Ringers oppløsning ble gitt intravenøst ​​hver dag frem til utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av vasospasme
Tidsramme: Tilstedeværelsen av vasospasme vurderes daglig mellom dag 1 og dag 14 i gjennomsnitt (pluss eller minus 5 dager) etter at SAH har oppstått
Tilstedeværelsen av vasospasme vurderes ved hjelp av en transkraniell dopplerenhet. Vasospasme diagnostiseres hvis gjennomsnittlig blodstrømhastighet i den midtre cerebrale arterie er høyere enn 120 cm/s (centimeter/sekund)
Tilstedeværelsen av vasospasme vurderes daglig mellom dag 1 og dag 14 i gjennomsnitt (pluss eller minus 5 dager) etter at SAH har oppstått

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter forekomsten av SAH
30 dager etter forekomsten av SAH
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 30 dager etter forekomsten av SAH
30 dager etter forekomsten av SAH
Barthel Index of Activities of Daily Living
Tidsramme: 30 dager etter forekomsten av SAH
30 dager etter forekomsten av SAH
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 30 dager etter forekomsten av SAH
30 dager etter forekomsten av SAH

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for noradrenalin
Tidsramme: 30 dager etter forekomsten av SAH
Det totale noradrenalinbehovet under sykehusopphold.
30 dager etter forekomsten av SAH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere