電動スクリュードライバーを使用した椎弓根スクリューのトリガーEMG値の検証
2016年10月24日 更新者：University of Colorado, Denver
以前の研究では、トリガーされた筋電図 (EMG) 椎弓根スクリュー刺激を使用して、腰椎と胸椎の正しい椎弓根スクリューの配置を効果的にテストする方法が示されています。
ほとんどの論文は、反応を引き出すために 6mA 以上の電流が必要な場合、スクリューが骨に正しく配置されていることを認めています。
6mA 未満の応答がある場合は、椎弓根壁の破損または脊柱管への侵入の可能性が高いです。
通常、このトリガーされた EMG 刺激は、すべてのネジがボール チップ プローブで配置された後に行われ、ネジの正しい配置を確保するために術中透視とペアになっています。
各ネジの電流をテストする別の方法は、外科医が各ネジを配置するときに刺激を与えて読み取ることができる電動ドライバーを使用することです。
これらの方法はどちらも現在外科医によって使用されていますが、電動スクリュードライバーがより高速な方法であることがわかっています.
この研究での研究者の目的は、トリガーされた EMG 値をテストするこれら 2 つの方法を比較することです。
調査員は、読み取り値の間に統計的に有意な差があるかどうかを確認するために、ボールチッププローブと電動ドライバーの両方で各ネジをテストすることでこれを行うことを計画しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、トリガーされた EMG 値をテストする 2 つの方法を比較することです。
すべての研究測定値は、外科的処置中に記録されます。
関与する患者のフォローアップは不要であり、患者からの個人的な健康情報は記録されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-脊椎固定術を受ける予定の思春期特発性脊柱側弯症（AIS）と診断された8〜21歳の患者。
説明
包含基準:
- 8歳から21歳まで
- 思春期特発性脊柱側弯症（AIS）の診断
- 脊椎固定術を受ける予定
除外基準:
- 他のタイプの脊柱側弯症の診断（乳児、若年、先天性、神経筋など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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思春期特発性脊柱側弯症
脊椎固定術を受けている思春期特発性脊柱側弯症の患者
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研究者らは、思春期の特発性脊柱側弯症における脊椎固定術中の IPC POWEREASE ドライバー (製品コード HBE、HWE、GWF) を介したトリガー EMG の使用を、従来のトリガー EMG OrthoMon プローブ システム (製品コード GWF、IKN) と比較することで研究しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発筋電図値
時間枠：手術中に記録され、データ収集が完了した後に完全に評価されます
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研究者が測定しているトリガーされた EMG 値は、個々の患者に関して評価されていません。
むしろ、研究者はデバイス自体を研究しているため、すべての読み取り値が収集されると (複数の患者の複数のネジから読み取り値が取得されます)、結果の測定値が評価されます。
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手術中に記録され、データ収集が完了した後に完全に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raynor BL, Lenke LG, Kim Y, Hanson DS, Wilson-Holden TJ, Bridwell KH, Padberg AM. Can triggered electromyograph thresholds predict safe thoracic pedicle screw placement? Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 15;27(18):2030-5. doi: 10.1097/00007632-200209150-00012.
- Shi YB, Binette M, Martin WH, Pearson JM, Hart RA. Electrical stimulation for intraoperative evaluation of thoracic pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):595-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000049926.43292.93.
- Regidor I, de Blas G, Barrios C, Burgos J, Montes E, Garcia-Urquiza S, Hevia E. Recording triggered EMG thresholds from axillary chest wall electrodes: a new refined technique for accurate upper thoracic (T2-T6) pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1620-5. doi: 10.1007/s00586-011-1800-z. Epub 2011 Apr 22.
- de Blas G, Barrios C, Regidor I, Montes E, Burgos J, Piza-Vallespir G, Hevia E. Safe pedicle screw placement in thoracic scoliotic curves using t-EMG: stimulation threshold variability at concavity and convexity in apex segments. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 15;37(6):E387-95. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b077b.
- Samdani AF, Tantorski M, Cahill PJ, Ranade A, Koch S, Clements DH, Betz RR, Asghar J. Triggered electromyography for placement of thoracic pedicle screws: is it reliable? Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):869-74. doi: 10.1007/s00586-010-1653-x. Epub 2010 Dec 18.
- Nichols GS, Manafov E. Utility of electromyography for nerve root monitoring during spinal surgery. J Clin Neurophysiol. 2012 Apr;29(2):140-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31824cece6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。