- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02064101
Validierung von getriggerten EMG-Werten für Pedikelschrauben mit einem angetriebenen Schraubendreher
24. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Frühere Studien haben gezeigt, wie die Pedikelschraubenstimulation mit getriggertem Elektromyogramm (EMG) verwendet werden kann, um die korrekte Pedikelschraubenplatzierung in den Lenden- und Brustwirbeln effektiv zu testen.
Die meisten Studien stimmen darin überein, dass, wenn mehr als 6 mA Strom benötigt werden, um eine Reaktion hervorzurufen, die Schraube korrekt im Knochen platziert ist.
Wenn es eine Reaktion mit weniger als 6 mA gibt, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Bruchs der Pedikelwand oder einer Invasion des Spinalkanals.
Typischerweise wird diese getriggerte EMG-Stimulation durchgeführt, nachdem alle Schrauben mit einer Sonde mit Kugelspitze platziert wurden, und wird mit einer intraoperativen Fluoroskopie kombiniert, um die korrekte Platzierung der Schrauben sicherzustellen.
Eine andere Methode zum Testen des Stroms für jede Schraube ist die Verwendung eines angetriebenen Schraubendrehers, der stimulieren und einen Messwert liefern kann, wenn der Chirurg jede Schraube platziert.
Beide Methoden werden derzeit von Chirurgen verwendet, es hat sich jedoch herausgestellt, dass der angetriebene Schraubendreher eine schnellere Methode ist.
Das Ziel des Forschers mit dieser Studie ist es, diese beiden Methoden zum Testen von getriggerten EMG-Werten zu vergleichen.
Die Ermittler planen, dies zu tun, indem sie jede Schraube sowohl mit der Sonde mit Kugelspitze als auch mit dem angetriebenen Schraubendreher testen, um festzustellen, ob es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Messwerten gibt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, zwei Testverfahren für getriggerte EMG-Werte zu vergleichen.
Alle Studienmessungen werden während des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet.
Es ist keine Nachverfolgung des betroffenen Patienten erforderlich und es werden keine persönlichen Gesundheitsinformationen von den Patienten aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter zwischen 8 und 21 Jahren mit der Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS), die eine Wirbelsäulenversteifung erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 8-21 Jahren
- Diagnose der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS)
- geplant, eine Wirbelsäulenversteifung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Diagnose jeder anderen Art von Skoliose (infantile, juvenile, angeborene, neuromuskuläre usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Adoleszente idiopathische Skoliose
Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen
|
Die Forscher untersuchen die Verwendung von getriggertem EMG über den IPC POWEREASE-Schraubendreher (Produktcodes HBE, HWE, GWF) während einer Wirbelsäulenversteifungsoperation bei jugendlicher idiopathischer Skoliose, indem sie es mit dem traditionellen getriggerten EMG OrthoMon-Sondensystem (Produktcodes GWF, IKN) vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Getriggerter EMG-Wert
Zeitfenster: Wird während der Operation aufgezeichnet und nach Abschluss der Datenerfassung vollständig bewertet
|
Der getriggerte EMG-Wert, den die Untersucher messen, wird nicht patientenindividuell ausgewertet.
Vielmehr untersuchen die Ermittler die Geräte selbst, so dass, sobald alle Messwerte erfasst sind (wobei Messwerte von mehreren Schrauben bei mehreren Patienten erfasst werden), die Ergebnismessung bewertet wird.
|
Wird während der Operation aufgezeichnet und nach Abschluss der Datenerfassung vollständig bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raynor BL, Lenke LG, Kim Y, Hanson DS, Wilson-Holden TJ, Bridwell KH, Padberg AM. Can triggered electromyograph thresholds predict safe thoracic pedicle screw placement? Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 15;27(18):2030-5. doi: 10.1097/00007632-200209150-00012.
- Shi YB, Binette M, Martin WH, Pearson JM, Hart RA. Electrical stimulation for intraoperative evaluation of thoracic pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):595-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000049926.43292.93.
- Regidor I, de Blas G, Barrios C, Burgos J, Montes E, Garcia-Urquiza S, Hevia E. Recording triggered EMG thresholds from axillary chest wall electrodes: a new refined technique for accurate upper thoracic (T2-T6) pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1620-5. doi: 10.1007/s00586-011-1800-z. Epub 2011 Apr 22.
- de Blas G, Barrios C, Regidor I, Montes E, Burgos J, Piza-Vallespir G, Hevia E. Safe pedicle screw placement in thoracic scoliotic curves using t-EMG: stimulation threshold variability at concavity and convexity in apex segments. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 15;37(6):E387-95. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b077b.
- Samdani AF, Tantorski M, Cahill PJ, Ranade A, Koch S, Clements DH, Betz RR, Asghar J. Triggered electromyography for placement of thoracic pedicle screws: is it reliable? Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):869-74. doi: 10.1007/s00586-010-1653-x. Epub 2010 Dec 18.
- Nichols GS, Manafov E. Utility of electromyography for nerve root monitoring during spinal surgery. J Clin Neurophysiol. 2012 Apr;29(2):140-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31824cece6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-2281
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