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Validierung von getriggerten EMG-Werten für Pedikelschrauben mit einem angetriebenen Schraubendreher

24. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Frühere Studien haben gezeigt, wie die Pedikelschraubenstimulation mit getriggertem Elektromyogramm (EMG) verwendet werden kann, um die korrekte Pedikelschraubenplatzierung in den Lenden- und Brustwirbeln effektiv zu testen. Die meisten Studien stimmen darin überein, dass, wenn mehr als 6 mA Strom benötigt werden, um eine Reaktion hervorzurufen, die Schraube korrekt im Knochen platziert ist. Wenn es eine Reaktion mit weniger als 6 mA gibt, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Bruchs der Pedikelwand oder einer Invasion des Spinalkanals. Typischerweise wird diese getriggerte EMG-Stimulation durchgeführt, nachdem alle Schrauben mit einer Sonde mit Kugelspitze platziert wurden, und wird mit einer intraoperativen Fluoroskopie kombiniert, um die korrekte Platzierung der Schrauben sicherzustellen. Eine andere Methode zum Testen des Stroms für jede Schraube ist die Verwendung eines angetriebenen Schraubendrehers, der stimulieren und einen Messwert liefern kann, wenn der Chirurg jede Schraube platziert. Beide Methoden werden derzeit von Chirurgen verwendet, es hat sich jedoch herausgestellt, dass der angetriebene Schraubendreher eine schnellere Methode ist. Das Ziel des Forschers mit dieser Studie ist es, diese beiden Methoden zum Testen von getriggerten EMG-Werten zu vergleichen. Die Ermittler planen, dies zu tun, indem sie jede Schraube sowohl mit der Sonde mit Kugelspitze als auch mit dem angetriebenen Schraubendreher testen, um festzustellen, ob es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Messwerten gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, zwei Testverfahren für getriggerte EMG-Werte zu vergleichen. Alle Studienmessungen werden während des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet. Es ist keine Nachverfolgung des betroffenen Patienten erforderlich und es werden keine persönlichen Gesundheitsinformationen von den Patienten aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 8 und 21 Jahren mit der Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS), die eine Wirbelsäulenversteifung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 8-21 Jahren
  • Diagnose der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS)
  • geplant, eine Wirbelsäulenversteifung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose jeder anderen Art von Skoliose (infantile, juvenile, angeborene, neuromuskuläre usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adoleszente idiopathische Skoliose
Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen
Die Forscher untersuchen die Verwendung von getriggertem EMG über den IPC POWEREASE-Schraubendreher (Produktcodes HBE, HWE, GWF) während einer Wirbelsäulenversteifungsoperation bei jugendlicher idiopathischer Skoliose, indem sie es mit dem traditionellen getriggerten EMG OrthoMon-Sondensystem (Produktcodes GWF, IKN) vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getriggerter EMG-Wert
Zeitfenster: Wird während der Operation aufgezeichnet und nach Abschluss der Datenerfassung vollständig bewertet
Der getriggerte EMG-Wert, den die Untersucher messen, wird nicht patientenindividuell ausgewertet. Vielmehr untersuchen die Ermittler die Geräte selbst, so dass, sobald alle Messwerte erfasst sind (wobei Messwerte von mehreren Schrauben bei mehreren Patienten erfasst werden), die Ergebnismessung bewertet wird.
Wird während der Operation aufgezeichnet und nach Abschluss der Datenerfassung vollständig bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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