- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02064101
Validering av utlösta EMG-värden för pedikelskruvar med hjälp av en motordriven skruvmejsel
24 oktober 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Tidigare studier har visat hur triggad elektromyogram (EMG) pedikelskruvstimulering kan användas för att effektivt testa korrekt placering av pedikelskruven i länd- och bröstkotorna.
De flesta tidningar är överens om att om mer än 6mA ström behövs för att framkalla ett svar är skruven korrekt placerad i benet.
Om det finns ett svar med mindre än 6mA finns det en stor sannolikhet för ett brott på pedikelväggen eller invasion av ryggradskanalen.
Vanligtvis görs denna utlösta EMG-stimulering efter att alla skruvar har placerats med en kulspets sond och paras ihop med intraoperativ fluoroskopi för att säkerställa korrekt placering av skruvarna.
En annan metod för att testa strömmen för varje skruv är med en motordriven skruvmejsel, som kan stimulera och ge en avläsning när kirurgen placerar varje skruv.
Båda dessa metoder används för närvarande av kirurger, men den motordrivna skruvmejseln har visat sig vara en snabbare metod.
Utredarens syfte med denna studie är att jämföra dessa två metoder för att testa utlösta EMG-värden.
Utredarna planerar att göra detta genom att testa varje skruv med både den kulspetsade sonden och den drivna skruvmejseln, för att se om det finns några statistiskt signifikanta skillnader mellan avläsningarna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra två metoder för att testa utlösta EMG-värden.
Alla studiemått kommer att registreras under det kirurgiska ingreppet.
Ingen uppföljning krävs med den inblandade patienten och ingen personlig hälsoinformation kommer att registreras från patienterna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldrarna 8-21 år med diagnosen adolescent idiopatisk skolios (AIS) som kommer att få en spinal fusion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 8-21 år
- diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS)
- planerad att få en spinal fusion
Exklusions kriterier:
- diagnos av någon annan typ av skolios (infantil, juvenil, medfödd, neuromuskulär, etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Idiopatisk skolios hos ungdomar
Patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar som genomgår spinal fusion
|
Utredarna studerar användningen av utlöst EMG via IPC POWEREASE-skruvmejsel (Produktkoder HBE, HWE, GWF) under spinal fusionskirurgi vid idiopatisk skolios hos ungdomar genom att jämföra det med det traditionella utlösta EMG OrthoMon sondsystemet (Produktkoder GWF, IKN).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utlöst EMG-värde
Tidsram: Kommer att registreras under operationen, fullständigt utvärderad efter att datainsamlingen är klar
|
Det utlösta EMG-värdet som utredarna mäter utvärderas inte med avseende på den enskilda patienten.
Snarare studerar utredarna själva enheterna så när alla avläsningar har samlats in (som kommer att ta avläsningar från flera skruvar hos flera patienter) kommer resultatmåttet att bedömas.
|
Kommer att registreras under operationen, fullständigt utvärderad efter att datainsamlingen är klar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raynor BL, Lenke LG, Kim Y, Hanson DS, Wilson-Holden TJ, Bridwell KH, Padberg AM. Can triggered electromyograph thresholds predict safe thoracic pedicle screw placement? Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 15;27(18):2030-5. doi: 10.1097/00007632-200209150-00012.
- Shi YB, Binette M, Martin WH, Pearson JM, Hart RA. Electrical stimulation for intraoperative evaluation of thoracic pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):595-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000049926.43292.93.
- Regidor I, de Blas G, Barrios C, Burgos J, Montes E, Garcia-Urquiza S, Hevia E. Recording triggered EMG thresholds from axillary chest wall electrodes: a new refined technique for accurate upper thoracic (T2-T6) pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1620-5. doi: 10.1007/s00586-011-1800-z. Epub 2011 Apr 22.
- de Blas G, Barrios C, Regidor I, Montes E, Burgos J, Piza-Vallespir G, Hevia E. Safe pedicle screw placement in thoracic scoliotic curves using t-EMG: stimulation threshold variability at concavity and convexity in apex segments. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 15;37(6):E387-95. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b077b.
- Samdani AF, Tantorski M, Cahill PJ, Ranade A, Koch S, Clements DH, Betz RR, Asghar J. Triggered electromyography for placement of thoracic pedicle screws: is it reliable? Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):869-74. doi: 10.1007/s00586-010-1653-x. Epub 2010 Dec 18.
- Nichols GS, Manafov E. Utility of electromyography for nerve root monitoring during spinal surgery. J Clin Neurophysiol. 2012 Apr;29(2):140-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31824cece6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-2281
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal Fusion
-
Olympus Biotech CorporationAvslutad
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.OkändSpinal Fusion förvärvad | Fusion of Spine (sjukdom)Korea, Republiken av
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyHar inte rekryterat ännuSkolios | Skolios Kyphos
-
Mesoblast, Ltd.AvslutadDegenerativ disksjukdom | Spinal stenos | SpondylolistesFörenta staterna
-
University of PittsburghIndragenSpinal stenos | Degenerativ spondylolistes
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadKirurgi - Komplikationer | Spinal Fusion | Ryggradens sjukdomItalien
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAvslutadSpinal Fusion | Degeneration av närliggande segmentTyskland
-
Flexuspine, Inc.Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University HospitalAvslutad