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Validação de valores de EMG acionados para parafusos pediculares usando uma chave de fenda motorizada

24 de outubro de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudos anteriores mostraram como a estimulação do parafuso pedicular por eletromiograma (EMG) pode ser usada para testar efetivamente a colocação correta do parafuso pedicular nas vértebras lombares e torácicas. A maioria dos artigos concorda que, se forem necessários mais de 6mA de corrente para provocar uma resposta, o parafuso é colocado corretamente no osso. Se houver uma resposta com menos de 6mA, há uma forte probabilidade de ruptura da parede do pedículo ou invasão do canal vertebral. Normalmente, esta estimulação EMG desencadeada é feita depois que todos os parafusos foram colocados com uma sonda de ponta esférica e é combinada com fluoroscopia intraoperatória para garantir a colocação correta dos parafusos. Outro método de testar a corrente de cada parafuso é com uma chave de fenda motorizada, que pode estimular e dar uma leitura conforme o cirurgião coloca cada parafuso. Ambos os métodos são atualmente usados ​​por cirurgiões, no entanto, a chave de fenda motorizada é um método mais rápido. O objetivo do investigador com este estudo é comparar esses dois métodos de teste de valores EMG disparados. Os investigadores planejam fazer isso testando cada parafuso com a sonda de ponta esférica e a chave de fenda motorizada, para ver se há alguma diferença estatisticamente significativa entre as leituras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar dois métodos de teste de valores de EMG acionados. Todas as medições do estudo serão registradas durante o procedimento cirúrgico. Nenhum acompanhamento é necessário com o paciente envolvido e nenhuma informação pessoal de saúde será registrada dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes entre 8 e 21 anos de idade com diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente (EIA) que receberão uma fusão espinhal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre as idades de 8-21 anos
  • diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente (EIA)
  • programado para receber uma fusão espinhal

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de qualquer outro tipo de escoliose (infantil, juvenil, congênita, neuromuscular, etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Escoliose idiopática do adolescente
Pacientes com escoliose idiopática do adolescente submetidos à fusão espinhal
Os pesquisadores estão estudando o uso de EMG acionado por meio da chave de fenda IPC POWEREASE (códigos de produto HBE, HWE, GWF) durante a cirurgia de fusão espinhal em escoliose idiopática adolescente, comparando-o com o sistema de sonda EMG OrthoMon acionado tradicional (códigos de produto GWF, IKN).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor EMG acionado
Prazo: Será registrado durante a cirurgia, totalmente avaliado após a conclusão da coleta de dados
O valor EMG disparado que os investigadores estão medindo não está sendo avaliado em relação ao paciente individual. Em vez disso, os investigadores estão estudando os próprios dispositivos, portanto, assim que todas as leituras forem coletadas (o que fará leituras de vários parafusos em vários pacientes), a medida do resultado será avaliada.
Será registrado durante a cirurgia, totalmente avaliado após a conclusão da coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-2281

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