- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02064101
Validação de valores de EMG acionados para parafusos pediculares usando uma chave de fenda motorizada
24 de outubro de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudos anteriores mostraram como a estimulação do parafuso pedicular por eletromiograma (EMG) pode ser usada para testar efetivamente a colocação correta do parafuso pedicular nas vértebras lombares e torácicas.
A maioria dos artigos concorda que, se forem necessários mais de 6mA de corrente para provocar uma resposta, o parafuso é colocado corretamente no osso.
Se houver uma resposta com menos de 6mA, há uma forte probabilidade de ruptura da parede do pedículo ou invasão do canal vertebral.
Normalmente, esta estimulação EMG desencadeada é feita depois que todos os parafusos foram colocados com uma sonda de ponta esférica e é combinada com fluoroscopia intraoperatória para garantir a colocação correta dos parafusos.
Outro método de testar a corrente de cada parafuso é com uma chave de fenda motorizada, que pode estimular e dar uma leitura conforme o cirurgião coloca cada parafuso.
Ambos os métodos são atualmente usados por cirurgiões, no entanto, a chave de fenda motorizada é um método mais rápido.
O objetivo do investigador com este estudo é comparar esses dois métodos de teste de valores EMG disparados.
Os investigadores planejam fazer isso testando cada parafuso com a sonda de ponta esférica e a chave de fenda motorizada, para ver se há alguma diferença estatisticamente significativa entre as leituras.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar dois métodos de teste de valores de EMG acionados.
Todas as medições do estudo serão registradas durante o procedimento cirúrgico.
Nenhum acompanhamento é necessário com o paciente envolvido e nenhuma informação pessoal de saúde será registrada dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 8 e 21 anos de idade com diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente (EIA) que receberão uma fusão espinhal.
Descrição
Critério de inclusão:
- entre as idades de 8-21 anos
- diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente (EIA)
- programado para receber uma fusão espinhal
Critério de exclusão:
- diagnóstico de qualquer outro tipo de escoliose (infantil, juvenil, congênita, neuromuscular, etc)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Escoliose idiopática do adolescente
Pacientes com escoliose idiopática do adolescente submetidos à fusão espinhal
|
Os pesquisadores estão estudando o uso de EMG acionado por meio da chave de fenda IPC POWEREASE (códigos de produto HBE, HWE, GWF) durante a cirurgia de fusão espinhal em escoliose idiopática adolescente, comparando-o com o sistema de sonda EMG OrthoMon acionado tradicional (códigos de produto GWF, IKN).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor EMG acionado
Prazo: Será registrado durante a cirurgia, totalmente avaliado após a conclusão da coleta de dados
|
O valor EMG disparado que os investigadores estão medindo não está sendo avaliado em relação ao paciente individual.
Em vez disso, os investigadores estão estudando os próprios dispositivos, portanto, assim que todas as leituras forem coletadas (o que fará leituras de vários parafusos em vários pacientes), a medida do resultado será avaliada.
|
Será registrado durante a cirurgia, totalmente avaliado após a conclusão da coleta de dados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raynor BL, Lenke LG, Kim Y, Hanson DS, Wilson-Holden TJ, Bridwell KH, Padberg AM. Can triggered electromyograph thresholds predict safe thoracic pedicle screw placement? Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 15;27(18):2030-5. doi: 10.1097/00007632-200209150-00012.
- Shi YB, Binette M, Martin WH, Pearson JM, Hart RA. Electrical stimulation for intraoperative evaluation of thoracic pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):595-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000049926.43292.93.
- Regidor I, de Blas G, Barrios C, Burgos J, Montes E, Garcia-Urquiza S, Hevia E. Recording triggered EMG thresholds from axillary chest wall electrodes: a new refined technique for accurate upper thoracic (T2-T6) pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1620-5. doi: 10.1007/s00586-011-1800-z. Epub 2011 Apr 22.
- de Blas G, Barrios C, Regidor I, Montes E, Burgos J, Piza-Vallespir G, Hevia E. Safe pedicle screw placement in thoracic scoliotic curves using t-EMG: stimulation threshold variability at concavity and convexity in apex segments. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 15;37(6):E387-95. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b077b.
- Samdani AF, Tantorski M, Cahill PJ, Ranade A, Koch S, Clements DH, Betz RR, Asghar J. Triggered electromyography for placement of thoracic pedicle screws: is it reliable? Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):869-74. doi: 10.1007/s00586-010-1653-x. Epub 2010 Dec 18.
- Nichols GS, Manafov E. Utility of electromyography for nerve root monitoring during spinal surgery. J Clin Neurophysiol. 2012 Apr;29(2):140-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31824cece6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2281
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .