- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02064101
Convalida dei valori EMG attivati per le viti peduncolari utilizzando un cacciavite elettrico
24 ottobre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Precedenti studi hanno mostrato come la stimolazione della vite peduncolare con elettromiogramma (EMG) può essere utilizzata per testare efficacemente il corretto posizionamento della vite peduncolare nelle vertebre lombari e toraciche.
La maggior parte degli articoli concorda sul fatto che se sono necessari più di 6 mA di corrente per ottenere una risposta, la vite è posizionata correttamente nell'osso.
Se c'è una risposta con meno di 6 mA c'è una forte probabilità di rottura della parete del peduncolo o di invasione del canale spinale.
In genere questa stimolazione EMG attivata viene eseguita dopo che tutte le viti sono state posizionate con una sonda con punta sferica ed è abbinata alla fluoroscopia intraoperatoria per garantire il corretto posizionamento delle viti.
Un altro metodo per testare la corrente per ciascuna vite è con un cacciavite elettrico, che può stimolare e fornire una lettura mentre il chirurgo posiziona ciascuna vite.
Entrambi questi metodi sono attualmente utilizzati dai chirurghi, tuttavia il cacciavite elettrico è risultato essere un metodo più veloce.
Lo scopo del ricercatore con questo studio è confrontare questi due metodi di test dei valori EMG attivati.
Gli investigatori hanno in programma di farlo testando ogni vite sia con la sonda con punta a sfera che con il cacciavite elettrico, per vedere se ci sono differenze statisticamente significative tra le letture.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare due metodi di test dei valori EMG attivati.
Tutte le misurazioni dello studio verranno registrate durante la procedura chirurgica.
Non è richiesto alcun follow-up con il paziente coinvolto e nessuna informazione sanitaria personale verrà registrata dai pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 8 e 21 anni con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) che riceveranno una fusione spinale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 8 e 21 anni
- diagnosi della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
- programmato per ricevere una fusione spinale
Criteri di esclusione:
- diagnosi di qualsiasi altro tipo di scoliosi (infantile, giovanile, congenita, neuromuscolare, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Scoliosi idiopatica adolescenziale
Pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale sottoposti a fusione spinale
|
I ricercatori stanno studiando l'uso dell'EMG attivato tramite il cacciavite IPC POWEREASE (codici prodotto HBE, HWE, GWF) durante l'intervento chirurgico di fusione spinale nella scoliosi idiopatica adolescenziale confrontandolo con il tradizionale sistema di sonda EMG OrthoMon attivato (codici prodotto GWF, IKN).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore EMG attivato
Lasso di tempo: Verrà registrato durante l'intervento chirurgico, completamente valutato al termine della raccolta dei dati
|
Il valore EMG attivato che gli investigatori stanno misurando non viene valutato rispetto al singolo paziente.
Piuttosto, gli investigatori stanno studiando i dispositivi stessi, quindi una volta raccolte tutte le letture (che prenderanno letture da più viti in più pazienti) verrà valutata la misura del risultato.
|
Verrà registrato durante l'intervento chirurgico, completamente valutato al termine della raccolta dei dati
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raynor BL, Lenke LG, Kim Y, Hanson DS, Wilson-Holden TJ, Bridwell KH, Padberg AM. Can triggered electromyograph thresholds predict safe thoracic pedicle screw placement? Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 15;27(18):2030-5. doi: 10.1097/00007632-200209150-00012.
- Shi YB, Binette M, Martin WH, Pearson JM, Hart RA. Electrical stimulation for intraoperative evaluation of thoracic pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):595-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000049926.43292.93.
- Regidor I, de Blas G, Barrios C, Burgos J, Montes E, Garcia-Urquiza S, Hevia E. Recording triggered EMG thresholds from axillary chest wall electrodes: a new refined technique for accurate upper thoracic (T2-T6) pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1620-5. doi: 10.1007/s00586-011-1800-z. Epub 2011 Apr 22.
- de Blas G, Barrios C, Regidor I, Montes E, Burgos J, Piza-Vallespir G, Hevia E. Safe pedicle screw placement in thoracic scoliotic curves using t-EMG: stimulation threshold variability at concavity and convexity in apex segments. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 15;37(6):E387-95. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b077b.
- Samdani AF, Tantorski M, Cahill PJ, Ranade A, Koch S, Clements DH, Betz RR, Asghar J. Triggered electromyography for placement of thoracic pedicle screws: is it reliable? Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):869-74. doi: 10.1007/s00586-010-1653-x. Epub 2010 Dec 18.
- Nichols GS, Manafov E. Utility of electromyography for nerve root monitoring during spinal surgery. J Clin Neurophysiol. 2012 Apr;29(2):140-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31824cece6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-2281
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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