Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van getriggerde EMG-waarden voor pedikelschroeven met behulp van een elektrische schroevendraaier

24 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Eerdere studies hebben aangetoond hoe getriggerde elektromyogram (EMG) pedikelschroefstimulatie kan worden gebruikt om de juiste plaatsing van de pedikelschroef in de lumbale en borstwervels effectief te testen. De meeste kranten zijn het erover eens dat als er meer dan 6 mA stroom nodig is om een ​​reactie uit te lokken, de schroef correct in het bot wordt geplaatst. Als er een respons is met minder dan 6mA, is er een grote kans op een doorbraak van de pedikelwand of invasie van het wervelkanaal. Meestal wordt deze getriggerde EMG-stimulatie gedaan nadat alle schroeven zijn geplaatst met een sonde met bolpunt en gepaard gaat met intraoperatieve fluoroscopie om de juiste plaatsing van de schroeven te garanderen. Een andere methode om de stroom voor elke schroef te testen, is met een aangedreven schroevendraaier, die kan stimuleren en een aflezing kan geven terwijl de chirurg elke schroef plaatst. Beide methoden worden momenteel door chirurgen gebruikt, maar de elektrische schroevendraaier is een snellere methode gebleken. Het doel van de onderzoeker met deze studie is om deze twee methoden voor het testen van getriggerde EMG-waarden te vergelijken. De onderzoekers zijn van plan dit te doen door elke schroef te testen met zowel de sonde met kogelpunt als de aangedreven schroevendraaier, om te zien of er statistisch significante verschillen zijn tussen de metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om twee methoden voor het testen van getriggerde EMG-waarden te vergelijken. Alle studiemetingen worden geregistreerd tijdens de chirurgische ingreep. Er is geen follow-up nodig met de betrokken patiënt en er worden geen persoonlijke gezondheidsgegevens van de patiënten geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 8-21 jaar met een diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS) die een spinale fusie zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 8 en 21 jaar
  • diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS)
  • gepland voor een spinale fusie

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van elk ander type scoliose (infantiel, juveniel, congenitaal, neuromusculair, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adolescente idiopathische scoliose
Patiënten met adolescente idiopathische scoliose die spinale fusie ondergaan
De onderzoekers bestuderen het gebruik van getriggerde EMG via de IPC POWEREASE-schroevendraaier (productcodes HBE, HWE, GWF) tijdens spinale fusiechirurgie bij idiopathische scoliose bij adolescenten door het te vergelijken met het traditionele getriggerde EMG OrthoMon-sondesysteem (productcodes GWF, IKN).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getriggerde EMG-waarde
Tijdsspanne: Wordt tijdens de operatie geregistreerd, volledig beoordeeld nadat de gegevensverzameling is voltooid
De getriggerde EMG-waarde die de onderzoekers meten, wordt niet geëvalueerd met betrekking tot de individuele patiënt. In plaats daarvan bestuderen de onderzoekers de apparaten zelf, dus zodra alle metingen zijn verzameld (waarbij meerdere schroeven bij meerdere patiënten worden gelezen), zal de uitkomstmaat worden beoordeeld.
Wordt tijdens de operatie geregistreerd, volledig beoordeeld nadat de gegevensverzameling is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2281

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

3
Abonneren