- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02064101
Validatie van getriggerde EMG-waarden voor pedikelschroeven met behulp van een elektrische schroevendraaier
24 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Eerdere studies hebben aangetoond hoe getriggerde elektromyogram (EMG) pedikelschroefstimulatie kan worden gebruikt om de juiste plaatsing van de pedikelschroef in de lumbale en borstwervels effectief te testen.
De meeste kranten zijn het erover eens dat als er meer dan 6 mA stroom nodig is om een reactie uit te lokken, de schroef correct in het bot wordt geplaatst.
Als er een respons is met minder dan 6mA, is er een grote kans op een doorbraak van de pedikelwand of invasie van het wervelkanaal.
Meestal wordt deze getriggerde EMG-stimulatie gedaan nadat alle schroeven zijn geplaatst met een sonde met bolpunt en gepaard gaat met intraoperatieve fluoroscopie om de juiste plaatsing van de schroeven te garanderen.
Een andere methode om de stroom voor elke schroef te testen, is met een aangedreven schroevendraaier, die kan stimuleren en een aflezing kan geven terwijl de chirurg elke schroef plaatst.
Beide methoden worden momenteel door chirurgen gebruikt, maar de elektrische schroevendraaier is een snellere methode gebleken.
Het doel van de onderzoeker met deze studie is om deze twee methoden voor het testen van getriggerde EMG-waarden te vergelijken.
De onderzoekers zijn van plan dit te doen door elke schroef te testen met zowel de sonde met kogelpunt als de aangedreven schroevendraaier, om te zien of er statistisch significante verschillen zijn tussen de metingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om twee methoden voor het testen van getriggerde EMG-waarden te vergelijken.
Alle studiemetingen worden geregistreerd tijdens de chirurgische ingreep.
Er is geen follow-up nodig met de betrokken patiënt en er worden geen persoonlijke gezondheidsgegevens van de patiënten geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd van 8-21 jaar met een diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS) die een spinale fusie zullen ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 8 en 21 jaar
- diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS)
- gepland voor een spinale fusie
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van elk ander type scoliose (infantiel, juveniel, congenitaal, neuromusculair, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Adolescente idiopathische scoliose
Patiënten met adolescente idiopathische scoliose die spinale fusie ondergaan
|
De onderzoekers bestuderen het gebruik van getriggerde EMG via de IPC POWEREASE-schroevendraaier (productcodes HBE, HWE, GWF) tijdens spinale fusiechirurgie bij idiopathische scoliose bij adolescenten door het te vergelijken met het traditionele getriggerde EMG OrthoMon-sondesysteem (productcodes GWF, IKN).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Getriggerde EMG-waarde
Tijdsspanne: Wordt tijdens de operatie geregistreerd, volledig beoordeeld nadat de gegevensverzameling is voltooid
|
De getriggerde EMG-waarde die de onderzoekers meten, wordt niet geëvalueerd met betrekking tot de individuele patiënt.
In plaats daarvan bestuderen de onderzoekers de apparaten zelf, dus zodra alle metingen zijn verzameld (waarbij meerdere schroeven bij meerdere patiënten worden gelezen), zal de uitkomstmaat worden beoordeeld.
|
Wordt tijdens de operatie geregistreerd, volledig beoordeeld nadat de gegevensverzameling is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Raynor BL, Lenke LG, Kim Y, Hanson DS, Wilson-Holden TJ, Bridwell KH, Padberg AM. Can triggered electromyograph thresholds predict safe thoracic pedicle screw placement? Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 15;27(18):2030-5. doi: 10.1097/00007632-200209150-00012.
- Shi YB, Binette M, Martin WH, Pearson JM, Hart RA. Electrical stimulation for intraoperative evaluation of thoracic pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):595-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000049926.43292.93.
- Regidor I, de Blas G, Barrios C, Burgos J, Montes E, Garcia-Urquiza S, Hevia E. Recording triggered EMG thresholds from axillary chest wall electrodes: a new refined technique for accurate upper thoracic (T2-T6) pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1620-5. doi: 10.1007/s00586-011-1800-z. Epub 2011 Apr 22.
- de Blas G, Barrios C, Regidor I, Montes E, Burgos J, Piza-Vallespir G, Hevia E. Safe pedicle screw placement in thoracic scoliotic curves using t-EMG: stimulation threshold variability at concavity and convexity in apex segments. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 15;37(6):E387-95. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b077b.
- Samdani AF, Tantorski M, Cahill PJ, Ranade A, Koch S, Clements DH, Betz RR, Asghar J. Triggered electromyography for placement of thoracic pedicle screws: is it reliable? Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):869-74. doi: 10.1007/s00586-010-1653-x. Epub 2010 Dec 18.
- Nichols GS, Manafov E. Utility of electromyography for nerve root monitoring during spinal surgery. J Clin Neurophysiol. 2012 Apr;29(2):140-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31824cece6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-2281
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale fusie
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterOnbekendProstaat biopsieIsraël
-
Twin Cities Spine CenterNog niet aan het wervenLumbale spondylolisthesis | Ruggengraat fusie | Lumbale stenoseVerenigde Staten
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Duke UniversityIngetrokkenChirurgie | Degeneratieve schijfziekte | Ziekte van de cervicale wervelkolom | Fusie van de wervelkolom
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncVoltooidArtrose van de knieVerenigde Staten