- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02064101
Validación de valores EMG activados para tornillos pediculares con un destornillador motorizado
24 de octubre de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudios anteriores han demostrado cómo se puede utilizar la estimulación de tornillos pediculares con electromiograma (EMG) activado para probar de manera efectiva la colocación correcta de tornillos pediculares en las vértebras lumbares y torácicas.
La mayoría de los artículos coinciden en que si se necesitan más de 6 mA de corriente para provocar una respuesta, el tornillo se coloca correctamente en el hueso.
Si hay una respuesta con menos de 6 mA, existe una gran probabilidad de ruptura de la pared del pedículo o invasión del canal espinal.
Por lo general, esta estimulación EMG desencadenada se realiza después de que se hayan colocado todos los tornillos con una sonda con punta de bola y se combina con fluoroscopia intraoperatoria para garantizar la colocación correcta de los tornillos.
Otro método para probar la corriente de cada tornillo es con un destornillador motorizado, que puede estimular y dar una lectura a medida que el cirujano coloca cada tornillo.
Los cirujanos utilizan actualmente ambos métodos, sin embargo, se ha descubierto que el destornillador motorizado es un método más rápido.
El objetivo del investigador con este estudio es comparar estos dos métodos de prueba de valores EMG activados.
Los investigadores planean hacer esto probando cada tornillo con la sonda de punta esférica y el destornillador motorizado, para ver si hay diferencias estadísticamente significativas entre las lecturas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar dos métodos de prueba de valores EMG activados.
Todas las mediciones del estudio se registrarán durante el procedimiento quirúrgico.
No se requiere seguimiento con el paciente involucrado y no se registrará información de salud personal de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre las edades de 8 a 21 años con diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS) que recibirán una fusión espinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 8-21 años
- diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
- programado para recibir una fusión espinal
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cualquier otro tipo de escoliosis (infantil, juvenil, congénita, neuromuscular, etc)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Escoliosis idiopática del adolescente
Pacientes con escoliosis idiopática del adolescente sometidos a fusión espinal
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Los investigadores están estudiando el uso de EMG activado a través del destornillador IPC POWEREASE (códigos de producto HBE, HWE, GWF) durante la cirugía de fusión espinal en la escoliosis idiopática del adolescente comparándolo con el sistema de sonda OrthoMon EMG activado tradicional (códigos de producto GWF, IKN).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor EMG disparado
Periodo de tiempo: Se registrará durante la cirugía, se evaluará completamente después de que se complete la recopilación de datos.
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El valor de EMG activado que miden los investigadores no se evalúa con respecto al paciente individual.
Más bien, los investigadores están estudiando los dispositivos en sí, por lo que una vez que se recopilan todas las lecturas (que tomarán lecturas de múltiples tornillos en múltiples pacientes), se evaluará la medida de resultado.
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Se registrará durante la cirugía, se evaluará completamente después de que se complete la recopilación de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raynor BL, Lenke LG, Kim Y, Hanson DS, Wilson-Holden TJ, Bridwell KH, Padberg AM. Can triggered electromyograph thresholds predict safe thoracic pedicle screw placement? Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 15;27(18):2030-5. doi: 10.1097/00007632-200209150-00012.
- Shi YB, Binette M, Martin WH, Pearson JM, Hart RA. Electrical stimulation for intraoperative evaluation of thoracic pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):595-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000049926.43292.93.
- Regidor I, de Blas G, Barrios C, Burgos J, Montes E, Garcia-Urquiza S, Hevia E. Recording triggered EMG thresholds from axillary chest wall electrodes: a new refined technique for accurate upper thoracic (T2-T6) pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1620-5. doi: 10.1007/s00586-011-1800-z. Epub 2011 Apr 22.
- de Blas G, Barrios C, Regidor I, Montes E, Burgos J, Piza-Vallespir G, Hevia E. Safe pedicle screw placement in thoracic scoliotic curves using t-EMG: stimulation threshold variability at concavity and convexity in apex segments. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 15;37(6):E387-95. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b077b.
- Samdani AF, Tantorski M, Cahill PJ, Ranade A, Koch S, Clements DH, Betz RR, Asghar J. Triggered electromyography for placement of thoracic pedicle screws: is it reliable? Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):869-74. doi: 10.1007/s00586-010-1653-x. Epub 2010 Dec 18.
- Nichols GS, Manafov E. Utility of electromyography for nerve root monitoring during spinal surgery. J Clin Neurophysiol. 2012 Apr;29(2):140-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31824cece6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2281
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