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Validación de valores EMG activados para tornillos pediculares con un destornillador motorizado

24 de octubre de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudios anteriores han demostrado cómo se puede utilizar la estimulación de tornillos pediculares con electromiograma (EMG) activado para probar de manera efectiva la colocación correcta de tornillos pediculares en las vértebras lumbares y torácicas. La mayoría de los artículos coinciden en que si se necesitan más de 6 mA de corriente para provocar una respuesta, el tornillo se coloca correctamente en el hueso. Si hay una respuesta con menos de 6 mA, existe una gran probabilidad de ruptura de la pared del pedículo o invasión del canal espinal. Por lo general, esta estimulación EMG desencadenada se realiza después de que se hayan colocado todos los tornillos con una sonda con punta de bola y se combina con fluoroscopia intraoperatoria para garantizar la colocación correcta de los tornillos. Otro método para probar la corriente de cada tornillo es con un destornillador motorizado, que puede estimular y dar una lectura a medida que el cirujano coloca cada tornillo. Los cirujanos utilizan actualmente ambos métodos, sin embargo, se ha descubierto que el destornillador motorizado es un método más rápido. El objetivo del investigador con este estudio es comparar estos dos métodos de prueba de valores EMG activados. Los investigadores planean hacer esto probando cada tornillo con la sonda de punta esférica y el destornillador motorizado, para ver si hay diferencias estadísticamente significativas entre las lecturas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es comparar dos métodos de prueba de valores EMG activados. Todas las mediciones del estudio se registrarán durante el procedimiento quirúrgico. No se requiere seguimiento con el paciente involucrado y no se registrará información de salud personal de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes entre las edades de 8 a 21 años con diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS) que recibirán una fusión espinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 8-21 años
  • diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
  • programado para recibir una fusión espinal

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de cualquier otro tipo de escoliosis (infantil, juvenil, congénita, neuromuscular, etc)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Escoliosis idiopática del adolescente
Pacientes con escoliosis idiopática del adolescente sometidos a fusión espinal
Los investigadores están estudiando el uso de EMG activado a través del destornillador IPC POWEREASE (códigos de producto HBE, HWE, GWF) durante la cirugía de fusión espinal en la escoliosis idiopática del adolescente comparándolo con el sistema de sonda OrthoMon EMG activado tradicional (códigos de producto GWF, IKN).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor EMG disparado
Periodo de tiempo: Se registrará durante la cirugía, se evaluará completamente después de que se complete la recopilación de datos.
El valor de EMG activado que miden los investigadores no se evalúa con respecto al paciente individual. Más bien, los investigadores están estudiando los dispositivos en sí, por lo que una vez que se recopilan todas las lecturas (que tomarán lecturas de múltiples tornillos en múltiples pacientes), se evaluará la medida de resultado.
Se registrará durante la cirugía, se evaluará completamente después de que se complete la recopilación de datos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-2281

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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