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Validation des valeurs EMG déclenchées pour les vis pédiculaires à l'aide d'un tournevis électrique

24 octobre 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Des études antérieures ont montré comment la stimulation des vis pédiculaires par électromyogramme (EMG) déclenchée peut être utilisée pour tester efficacement le positionnement correct des vis pédiculaires dans les vertèbres lombaires et thoraciques. La plupart des articles s'accordent à dire que si plus de 6 mA de courant sont nécessaires pour déclencher une réponse, la vis est correctement placée dans l'os. S'il y a une réponse avec moins de 6 mA, il y a une forte probabilité d'une rupture de la paroi pédiculaire ou d'une invasion du canal rachidien. En règle générale, cette stimulation EMG déclenchée est effectuée après que toutes les vis ont été placées avec une sonde à pointe sphérique et est associée à une fluoroscopie peropératoire pour assurer un placement correct des vis. Une autre méthode de test du courant pour chaque vis consiste à utiliser un tournevis électrique, qui peut stimuler et donner une lecture lorsque le chirurgien place chaque vis. Ces deux méthodes sont actuellement utilisées par les chirurgiens, mais le tournevis électrique s'est avéré être une méthode plus rapide. L'objectif de l'investigateur avec cette étude est de comparer ces deux méthodes de test des valeurs EMG déclenchées. Les enquêteurs prévoient de le faire en testant chaque vis avec la sonde à pointe sphérique et le tournevis électrique, afin de voir s'il existe des différences statistiquement significatives entre les lectures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer deux méthodes de test des valeurs EMG déclenchées. Toutes les mesures de l'étude seront enregistrées au cours de l'intervention chirurgicale. Aucun suivi n'est requis avec le patient concerné et aucune information personnelle sur la santé des patients ne sera enregistrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 8 à 21 ans avec un diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) qui recevront une fusion vertébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • entre 8 et 21 ans
  • diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS)
  • prévu pour recevoir une fusion vertébrale

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de tout autre type de scoliose (infantile, juvénile, congénitale, neuromusculaire, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Scoliose idiopathique de l'adolescent
Patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent subissant une fusion vertébrale
Les chercheurs étudient l'utilisation de l'EMG déclenché via le tournevis IPC POWEREASE (codes produit HBE, HWE, GWF) lors de la chirurgie de fusion vertébrale dans la scoliose idiopathique de l'adolescent en le comparant au système de sonde EMG OrthoMon déclenché traditionnel (codes produit GWF, IKN).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur EMG déclenchée
Délai: Sera enregistré pendant la chirurgie, entièrement évalué une fois la collecte des données terminée
La valeur EMG déclenchée que les enquêteurs mesurent n'est pas évaluée par rapport au patient individuel. Au lieu de cela, les enquêteurs étudient les dispositifs eux-mêmes, donc une fois que toutes les lectures sont collectées (qui prendront des lectures de plusieurs vis chez plusieurs patients), la mesure des résultats sera évaluée.
Sera enregistré pendant la chirurgie, entièrement évalué une fois la collecte des données terminée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-2281

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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