- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02064101
Validation des valeurs EMG déclenchées pour les vis pédiculaires à l'aide d'un tournevis électrique
24 octobre 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Des études antérieures ont montré comment la stimulation des vis pédiculaires par électromyogramme (EMG) déclenchée peut être utilisée pour tester efficacement le positionnement correct des vis pédiculaires dans les vertèbres lombaires et thoraciques.
La plupart des articles s'accordent à dire que si plus de 6 mA de courant sont nécessaires pour déclencher une réponse, la vis est correctement placée dans l'os.
S'il y a une réponse avec moins de 6 mA, il y a une forte probabilité d'une rupture de la paroi pédiculaire ou d'une invasion du canal rachidien.
En règle générale, cette stimulation EMG déclenchée est effectuée après que toutes les vis ont été placées avec une sonde à pointe sphérique et est associée à une fluoroscopie peropératoire pour assurer un placement correct des vis.
Une autre méthode de test du courant pour chaque vis consiste à utiliser un tournevis électrique, qui peut stimuler et donner une lecture lorsque le chirurgien place chaque vis.
Ces deux méthodes sont actuellement utilisées par les chirurgiens, mais le tournevis électrique s'est avéré être une méthode plus rapide.
L'objectif de l'investigateur avec cette étude est de comparer ces deux méthodes de test des valeurs EMG déclenchées.
Les enquêteurs prévoient de le faire en testant chaque vis avec la sonde à pointe sphérique et le tournevis électrique, afin de voir s'il existe des différences statistiquement significatives entre les lectures.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer deux méthodes de test des valeurs EMG déclenchées.
Toutes les mesures de l'étude seront enregistrées au cours de l'intervention chirurgicale.
Aucun suivi n'est requis avec le patient concerné et aucune information personnelle sur la santé des patients ne sera enregistrée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 8 à 21 ans avec un diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) qui recevront une fusion vertébrale.
La description
Critère d'intégration:
- entre 8 et 21 ans
- diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS)
- prévu pour recevoir une fusion vertébrale
Critère d'exclusion:
- diagnostic de tout autre type de scoliose (infantile, juvénile, congénitale, neuromusculaire, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Scoliose idiopathique de l'adolescent
Patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent subissant une fusion vertébrale
|
Les chercheurs étudient l'utilisation de l'EMG déclenché via le tournevis IPC POWEREASE (codes produit HBE, HWE, GWF) lors de la chirurgie de fusion vertébrale dans la scoliose idiopathique de l'adolescent en le comparant au système de sonde EMG OrthoMon déclenché traditionnel (codes produit GWF, IKN).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur EMG déclenchée
Délai: Sera enregistré pendant la chirurgie, entièrement évalué une fois la collecte des données terminée
|
La valeur EMG déclenchée que les enquêteurs mesurent n'est pas évaluée par rapport au patient individuel.
Au lieu de cela, les enquêteurs étudient les dispositifs eux-mêmes, donc une fois que toutes les lectures sont collectées (qui prendront des lectures de plusieurs vis chez plusieurs patients), la mesure des résultats sera évaluée.
|
Sera enregistré pendant la chirurgie, entièrement évalué une fois la collecte des données terminée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raynor BL, Lenke LG, Kim Y, Hanson DS, Wilson-Holden TJ, Bridwell KH, Padberg AM. Can triggered electromyograph thresholds predict safe thoracic pedicle screw placement? Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 15;27(18):2030-5. doi: 10.1097/00007632-200209150-00012.
- Shi YB, Binette M, Martin WH, Pearson JM, Hart RA. Electrical stimulation for intraoperative evaluation of thoracic pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):595-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000049926.43292.93.
- Regidor I, de Blas G, Barrios C, Burgos J, Montes E, Garcia-Urquiza S, Hevia E. Recording triggered EMG thresholds from axillary chest wall electrodes: a new refined technique for accurate upper thoracic (T2-T6) pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1620-5. doi: 10.1007/s00586-011-1800-z. Epub 2011 Apr 22.
- de Blas G, Barrios C, Regidor I, Montes E, Burgos J, Piza-Vallespir G, Hevia E. Safe pedicle screw placement in thoracic scoliotic curves using t-EMG: stimulation threshold variability at concavity and convexity in apex segments. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 15;37(6):E387-95. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b077b.
- Samdani AF, Tantorski M, Cahill PJ, Ranade A, Koch S, Clements DH, Betz RR, Asghar J. Triggered electromyography for placement of thoracic pedicle screws: is it reliable? Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):869-74. doi: 10.1007/s00586-010-1653-x. Epub 2010 Dec 18.
- Nichols GS, Manafov E. Utility of electromyography for nerve root monitoring during spinal surgery. J Clin Neurophysiol. 2012 Apr;29(2):140-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31824cece6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2281
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .