- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02064101
Validering av utløste EMG-verdier for pedikelskruer ved hjelp av en drevet skrutrekker
24. oktober 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Tidligere studier har vist hvordan trigget elektromyogram (EMG) pedikkelskruestimulering kan brukes til å effektivt teste korrekt pedikkelskrueplassering i lumbale og thoraxvirvlene.
De fleste aviser er enige om at hvis mer enn 6mA strøm er nødvendig for å fremkalle en respons, er skruen riktig plassert i beinet.
Hvis det er en respons med mindre enn 6mA, er det stor sannsynlighet for brudd på pedikkelveggen eller invasjon av ryggmargskanalen.
Vanligvis gjøres denne utløste EMG-stimuleringen etter at alle skruene har blitt plassert med en kuleformet sonde og er sammenkoblet med intraoperativ fluoroskopi for å sikre riktig plassering av skruene.
En annen metode for å teste strømmen for hver skrue er med en drevet skrutrekker, som kan stimulere og gi en avlesning når kirurgen plasserer hver skrue.
Begge disse metodene brukes for tiden av kirurger, men den elektriske skrutrekkeren har vist seg å være en raskere metode.
Etterforskerens mål med denne studien er å sammenligne disse to metodene for å teste utløste EMG-verdier.
Etterforskerne planlegger å gjøre dette ved å teste hver skrue med både sonden med kule og den elektriske skrutrekkeren, for å se om det er noen statistisk signifikante forskjeller mellom avlesningene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å sammenligne to metoder for å teste utløste EMG-verdier.
Alle studiemålinger vil bli registrert under den kirurgiske prosedyren.
Ingen oppfølging er nødvendig med den involverte pasienten og ingen personlig helseinformasjon vil bli registrert fra pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mellom 8-21 år med diagnosen ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) som skal få en spinal fusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 8-21 år
- diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)
- planlagt å motta en spinalfusjon
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av enhver annen type skoliose (infantil, juvenil, medfødt, nevromuskulær, etc)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ungdoms idiopatisk skoliose
Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose som gjennomgår spinal fusjon
|
Etterforskerne studerer bruken av utløst EMG via IPC POWEREASE skrutrekker (Produktkoder HBE, HWE, GWF) under spinalfusjonskirurgi ved idiopatisk skoliose hos ungdom ved å sammenligne det med det tradisjonelle utløste EMG OrthoMon-sondesystemet (Produktkoder GWF, IKN).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utløst EMG-verdi
Tidsramme: Vil bli registrert under operasjonen, fullstendig vurdert etter at datainnsamlingen er fullført
|
Den utløste EMG-verdien etterforskerne måler blir ikke evaluert med hensyn til den enkelte pasient.
Snarere studerer etterforskerne selve enhetene, så når alle målinger er samlet (som vil ta avlesninger fra flere skruer hos flere pasienter) vil utfallsmålet bli vurdert.
|
Vil bli registrert under operasjonen, fullstendig vurdert etter at datainnsamlingen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raynor BL, Lenke LG, Kim Y, Hanson DS, Wilson-Holden TJ, Bridwell KH, Padberg AM. Can triggered electromyograph thresholds predict safe thoracic pedicle screw placement? Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 15;27(18):2030-5. doi: 10.1097/00007632-200209150-00012.
- Shi YB, Binette M, Martin WH, Pearson JM, Hart RA. Electrical stimulation for intraoperative evaluation of thoracic pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):595-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000049926.43292.93.
- Regidor I, de Blas G, Barrios C, Burgos J, Montes E, Garcia-Urquiza S, Hevia E. Recording triggered EMG thresholds from axillary chest wall electrodes: a new refined technique for accurate upper thoracic (T2-T6) pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1620-5. doi: 10.1007/s00586-011-1800-z. Epub 2011 Apr 22.
- de Blas G, Barrios C, Regidor I, Montes E, Burgos J, Piza-Vallespir G, Hevia E. Safe pedicle screw placement in thoracic scoliotic curves using t-EMG: stimulation threshold variability at concavity and convexity in apex segments. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 15;37(6):E387-95. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b077b.
- Samdani AF, Tantorski M, Cahill PJ, Ranade A, Koch S, Clements DH, Betz RR, Asghar J. Triggered electromyography for placement of thoracic pedicle screws: is it reliable? Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):869-74. doi: 10.1007/s00586-010-1653-x. Epub 2010 Dec 18.
- Nichols GS, Manafov E. Utility of electromyography for nerve root monitoring during spinal surgery. J Clin Neurophysiol. 2012 Apr;29(2):140-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31824cece6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2281
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal Fusjon
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Bergman ClinicsMICN Lab, University Hospital ZurichFullførtSmerte i korsryggen | Diskprolaps i korsryggen | Spinal stenose lumbalFrankrike, Østerrike, Nederland
-
SynerFuse, IncRekrutteringKronisk smerte | Spinal Fusjon | Radikulopati lumbalForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtUngdoms idiopatisk skoliose | Posterior Spinal FusionForente stater
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.UkjentSpinal Fusion ervervet | Fusjon av ryggraden (sykdom)Korea, Republikken
-
Mesoblast, Ltd.FullførtDegenerativ skivesykdom | Spinal stenose | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
The London Spine CentreUkjentSpinal stenose | Degenerativ spondylolisteseCanada
-
Twin Cities Spine CenterHar ikke rekruttert ennåLumbal spondylolistese | Spine Fusion | Lumbal stenoseForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Mesoblast, Ltd.FullførtSpinal stenose | Cervical degenerative disc sykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater