ヨーロッパにおける一次予防用植込み型除細動器の使用を評価するための比較有効性研究 (EU-CERT-ICD)
2020年3月23日 更新者：Markus Zabel、University Medical Center Goettingen
「一次予防的植込み型除細動器（EU-CERT-ICD）の使用を評価するための欧州比較有効性研究」は、予防的 ICD の有効性を前向き研究、レトロスペクティブ レジストリ、および主題に関する既存の証拠。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
前向き研究の部分は、現在のガイドラインに従って、虚血性または拡張型心筋症と左心室駆出率（LVEF）の低下に対する一次予防的ICD適応症を有する2500人の患者を登録することを目的とした観察的前向き多施設研究です。
研究への参加とは独立した担当医師の決定と好みに従って、患者は次の 2 つのグループのいずれかに募集されます。最初の ICD 移植の直前の患者 (ICD グループ)、または医師による予防的 ICD 治療が考慮されていない患者、または考慮されますが、ICD治療を拒否します（対照群）。
患者は、ベースラインで簡単な 12 誘導心電図 (ECG) およびホルター心電図診断を受け、研究への参加時に遺伝子バイオバンキングを受けます。
その後、すべての患者を少なくとも1年間、最大4年間追跡します。
主要評価項目は、全死因死亡率と適切な ICD ショックです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2285
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Purley, Surrey
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London、Purley, Surrey、イギリス、CR8 3NQ
- St. Paul's Cardiac Electrophysiology
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Utrecht、オランダ、3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept. of Physiology & Cardiology
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Athens、ギリシャ
- Attikon University Hospital, Div. of Cardiology
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Krapinske Toplice、クロアチア、49217
- Magdalena Clinic
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Rijeka、クロアチア、51000
- Klinički bolnički centar Rijeka, Div. of Cardiology
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Split、クロアチア、21000
- Klinički bolnički centar Split, Div. of Cardiology
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Zadar、クロアチア、23000
- Opća Bolnica Zadar, Div. of Cardiology
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Div. of Cardiology
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Div. of Cardiology
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Lund、スウェーデン、22241
- Skane University Hospital, Div. of Cardiology
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Institute, Div. of Cardiology
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
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Banska Bystrica、スロバキア、97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb (SUSSCH)
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Bratislava、スロバキア
- Slovak Medical University, Heart Center
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Brno、チェコ、62500
- Masaryk University Hospital Brno, Div. of Cardiology
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Olomouc、チェコ、77147
- Palacky University Hospital Olomouc, Div. of Cardiology
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Div. of Cardiology
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital, Div. of Cardiology
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Berlin、ドイツ、10117
- CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
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Berlin、ドイツ、13353
- Charitè Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology
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Berlin、ドイツ、13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology
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Bonn、ドイツ、53115
- St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology
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Bremerhaven、ドイツ、27574
- Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology
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Göttingen、ドイツ、37075
- University Medical Center, Div. of Cardiology
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Hamburg、ドイツ、22307
- Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology
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Hannover、ドイツ、30159
- Herz Im Zentrum
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology
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Munich、ドイツ、80636
- Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München
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Munich、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology
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Regensburg、ドイツ、93053
- University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen, Div. of Cardiology
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Weiden、ドイツ、92637
- Klinikum Weiden, Div. of Cardiology
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Oulu、フィンランド、90014
- Department of Internal Medicine, University of Oulu
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Sofia、ブルガリア、1309
- National Heart Hospital, Dept. of Cardiology
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia、ブルガリア、1431
- St. Ekaterina Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia、ブルガリア、1709
- St. Anna University Hospital for Active Treatment, Div. of Cardiology
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Leuven、ベルギー
- KU Leuven, Div. of Cardiology
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Lodz、ポーランド
- Medical University of Lodz
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Poznan、ポーランド、60355
- Heliodor Swiecicki University Hospital, Div. of Cardiology
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Warszawa、ポーランド、04628
- Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology (IKARD)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一次予防的ICD移植に適格であり、潜在的に研究参加に適格な患者は、心エコー検査および/または12誘導心電図の結果に基づいて識別されます。
ICDグループの患者の場合、スクリーニングは予定されているICD移植の直前に行われます。
対照群の患者については、一次 ICD 移植の適格性の一次診断と心筋症の一次診断の日付との間の期間を、除細動器を処方しないという決定にいつ、どのように到達したかとともに、eCRF に記録する必要があります。
対照群は、虚血性または拡張型心筋症および LVEF ≤ 35% の患者から募集されます。
ICD 移植が予定されている患者 (ICD グループ) は、ICD 移植の前にスクリーニングとベースライン評価を受けます。
コントロールグループの患者は、スクリーニング後できるだけ早くベースライン評価を受けます。
ベースライン評価は、ICD グループとコントロール グループで同じです。
説明
包含基準:
- 虚血性または拡張型心筋症と、現在の国際治療ガイドラインに従った一次予防的 ICD 治療の推奨
- 書面によるインフォームドコンセント
- ICD 移植が計画されている場合は、de-novo ICD 移植の前に、登録と研究のベースライン テストを完了する必要があります。
除外基準:
- 永続的な心房細動またはベースラインでの心房細動 (特定の時点でそのような患者の 15% 以上が登録されている場合)
- 二次予防的ICD治療の適応
- -心臓再同期療法の適応または候補
- 安静時の心拍数での房室ブロック II°-III°
- 植え込み型ペースメーカー
- 非代償性心不全（NYHA機能分類IV）または急性冠症候群などの不安定な心疾患
- 他の試験への登録を除外する他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ICDグループ (n=1500)
最初の ICD デバイス移植 (ベースライン評価後) は、この観察研究の一部ではなく、担当医師の責任で実施されます。すべての ICD デバイスは、患者間の ICD ショック イベントの比較可能性を確保するために独自の標準プログラミングを受けます。
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対照群 (n=750)
選択基準を満たしているがICDデバイスを受け取っていない患者は、対照群の一部として追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：1年から5年
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共同プライマリ エンドポイント
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1年から5年
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最初の適切な ICD ショック
時間枠：1年から5年
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共同プライマリ エンドポイント
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1年から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の不適切なショックまでの時間
時間枠：1年から5年
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1年から5年
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心臓突然死
時間枠：1年から5年
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1年から5年
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心臓死
時間枠：1年から5年
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1年から5年
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非心臓死
時間枠：1年から5年
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1年から5年
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不整脈性失神
時間枠：1年から5年
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推定不整脈性失神（各研究者およびエンドポイント委員会の判断による）
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1年から5年
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蘇生
時間枠：1年から5年
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心室性頻脈性不整脈に対する蘇生の成功 (特に非 ICD コントロール群)
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1年から5年
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任意の ICD ショック
時間枠：1年から5年
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ICDショック（適切または不適切）
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1年から5年
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心房細動
時間枠：1年から5年
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心房細動（文書化されている場合）、少なくとも 30 秒間持続する 250 拍/分（bpm）を超える心房性頻脈性不整脈として定義され、副次評価項目と見なされます
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1年から5年
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生活の質
時間枠：1年から5年
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生活の質 (QoL) は、質問票 SF 36、MacNew、フロリダ患者受け入れ調査を使用して評価されます。
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1年から5年
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デバイスの改訂/デバイスの交換
時間枠：1年から5年
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二次エンドポイント デバイスの修正/交換は、電極の脱臼/修正、ポケット血腫、穿孔、または感染のためのデバイスの修正、誤動作、バッテリーの消耗、その他の理由によるデバイスの交換、またはデュアルチャンバーまたは CRT-D へのアップグレードとして記録されます。
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1年から5年
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コストと費用対効果
時間枠：1年から5年
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副次評価項目「費用」は、ドイツ語圏の研究施設への患者アンケートを使用して評価され、研究中に他の参加国への拡大が決定され、費用対効果の評価は、 QoLの変化
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1年から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Zabel, MD、University Medical Center Goettingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。