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评估在欧洲使用初级预防性植入式心律转复除颤器的比较有效性研究 (EU-CERT-ICD)

2020年3月23日更新者：Markus Zabel、University Medical Center Goettingen

“评估使用初级预防性植入式心脏复律除颤器 (EU-CERT-ICD) 的欧洲比较有效性研究”是一个模块化研究项目，旨在通过前瞻性研究、回顾性登记和荟萃分析研究预防性 ICD 的有效性关于该主题的现有证据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

前瞻性研究部分是一项观察性、前瞻性多中心研究，旨在根据现行指南招募 2500 名患有缺血性或扩张型心肌病且初级预防性 ICD 指征为左心室射血分数 (LVEF) 降低的患者。根据治疗医师的独立于研究参与的决定和偏好，患者被招募到两组之一：直接在首次植入 ICD 之前的患者（ICD 组），或者医生或医生未考虑进行预防性 ICD 治疗的患者或被考虑但拒绝 ICD 治疗（对照组）。患者将在基线时接受简单的 12 导联心电图 (ECG) 和 Holter ECG 诊断，并在进入研究时接受基因生物库。随后将对所有患者进行至少 1 年至 4 年的随访。共同主要终点是全因死亡率和适当的 ICD 电击。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2285

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Rigshospitalet, Div. of Cardiology
  - Hellerup、丹麦、2900
    - Gentofte Hospital, Div. of Cardiology
保加利亚
- - Sofia、保加利亚、1309
    - National Heart Hospital, Dept. of Cardiology
  - Sofia、保加利亚、1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Div. of Cardiology
  - Sofia、保加利亚、1431
    - St. Ekaterina Hospital, Div. of Cardiology
  - Sofia、保加利亚、1709
    - St. Anna University Hospital for Active Treatment, Div. of Cardiology
克罗地亚
- - Krapinske Toplice、克罗地亚、49217
    - Magdalena Clinic
  - Rijeka、克罗地亚、51000
    - Klinički bolnički centar Rijeka, Div. of Cardiology
  - Split、克罗地亚、21000
    - Klinički bolnički centar Split, Div. of Cardiology
  - Zadar、克罗地亚、23000
    - Opća Bolnica Zadar, Div. of Cardiology
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Div. of Cardiology
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1122
    - Semmelweis University Heart and Vascular Center
希腊
- - Athens、希腊
    - Attikon University Hospital, Div. of Cardiology
德国
- - Berlin、德国、10117
    - CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
  - Berlin、德国、13353
    - Charitè Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology
  - Berlin、德国、13509
    - Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology
  - Bonn、德国、53115
    - St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology
  - Bremerhaven、德国、27574
    - Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology
  - Göttingen、德国、37075
    - University Medical Center, Div. of Cardiology
  - Hamburg、德国、22307
    - Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology
  - Hannover、德国、30159
    - Herz Im Zentrum
  - Ludwigsburg、德国、71640
    - Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology
  - Munich、德国、80636
    - Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München
  - Munich、德国、81377
    - Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology
  - Regensburg、德国、93053
    - University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology
  - Tuebingen、德国、72076
    - University Hospital Tuebingen, Div. of Cardiology
  - Weiden、德国、92637
    - Klinikum Weiden, Div. of Cardiology
捷克语
- - Brno、捷克语、62500
    - Masaryk University Hospital Brno, Div. of Cardiology
  - Olomouc、捷克语、77147
    - Palacky University Hospital Olomouc, Div. of Cardiology
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克、97401
    - Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb (SUSSCH)
  - Bratislava、斯洛伐克
    - Slovak Medical University, Heart Center
比利时
- - Leuven、比利时
    - KU Leuven, Div. of Cardiology
波兰
- - Lodz、波兰
    - Medical University of Lodz
  - Poznan、波兰、60355
    - Heliodor Swiecicki University Hospital, Div. of Cardiology
  - Warszawa、波兰、04628
    - Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology (IKARD)
瑞典
- - Lund、瑞典、22241
    - Skane University Hospital, Div. of Cardiology
  - Stockholm、瑞典、17176
    - Karolinska Institute, Div. of Cardiology
瑞士
- - Basel、瑞士、4031
    - University Hospital Basel, Div. of Cardiology
芬兰
- - Oulu、芬兰、90014
    - Department of Internal Medicine, University of Oulu
英国
- Purley, Surrey
  - London、Purley, Surrey、英国、CR8 3NQ
    - St. Paul's Cardiac Electrophysiology
荷兰
- - Utrecht、荷兰、3584
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept. of Physiology & Cardiology
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clínic, Universitat de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将根据超声心动图和/或 12 导联心电图结果确定符合初级预防性 ICD 植入和可能符合研究参与条件的患者。对于 ICD 组患者，筛查将在预定的 ICD 植入前不久进行。对于对照组患者，必须在 eCRF 中记录初步诊断符合初次植入 ICD 资格的初步诊断与心肌病初步诊断日期之间的时间跨度，以及如何以及何时做出不开除颤器的决定。对照组将从患有缺血性或扩张型心肌病且 LVEF ≤ 35% 的患者中招募。计划植入 ICD 的患者（ICD 组）在植入 ICD 之前接受筛查和基线评估。对照组患者将在筛选后尽快接受基线评估。 ICD 组和对照组的基线评估相同。

描述

纳入标准：

缺血性或扩张型心肌病以及根据现行国际治疗指南进行初级预防性 ICD 治疗的建议
书面知情同意书
如果计划植入 ICD，则需要在重新植入 ICD 之前完成入组和研究基线测试

排除标准：

永久性心房颤动或基线时的心房颤动，如果在给定时间超过 15% 的此类患者已被纳入
二级预防性 ICD 治疗的指征
心脏再同步化治疗的适应症或候选者
静息心率时的房室传导阻滞 II°-III°
植入式起搏器
不稳定的心脏病，例如失代偿性心力衰竭（NYHA 功能分级 IV）或急性冠脉综合征
参与其他临床试验，但不包括参加其他试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
ICD 组 (n=1500) 首次 ICD 装置植入（基线评估后）不属于本观察性研究的一部分，由主治医师负责实施，所有 ICD 装置都将进行独特的标准编程，以确保患者之间 ICD 休克事件的可比性。
对照组 (n=750) 符合纳入标准但未接受 ICD 装置的患者将作为对照组的一部分进行随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡率大体时间：一到五年	共同主要端点	一到五年
首次适当的 ICD 电击大体时间：一到五年	共同主要端点	一到五年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第一次不适当电击的时间大体时间：一到五年		一到五年
心源性猝死大体时间：一到五年		一到五年
心脏死亡大体时间：一到五年		一到五年
非心源性死亡大体时间：一到五年		一到五年
致心律失常性晕厥大体时间：一到五年	推定的致心律失常性晕厥（根据每位研究者和终点委员会的判断）	一到五年
复苏大体时间：一到五年	成功复苏室性心动过速（特别是在非 ICD 对照组）	一到五年
任何 ICD 电击大体时间：一到五年	任何 ICD 电击（适当或不适当）	一到五年
心房颤动大体时间：一到五年	房颤（如果有记录），定义为持续至少 30 秒的房性快速性心律失常 >250 次/分钟，被视为次要终点	一到五年
生活质量大体时间：一到五年	将使用 SF 36、MacNew 和佛罗里达患者接受度调查问卷评估生活质量 (QoL)	一到五年
设备修订/设备更换大体时间：一到五年	次要终点设备修订/更换将记录为电极错位/修订，囊袋血肿、穿孔或感染的设备修订，因故障、电池耗尽、其他原因导致的设备更换，或升级到双腔或 CRT-D	一到五年
成本和成本效益大体时间：一到五年	次要终点“成本”将使用德语研究地点的患者问卷进行评估，在研究期间将决定扩展到其他参与国家，成本效益的评估将通过比较成本结果来实现生活质量的变化	一到五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Goettingen

调查人员

首席研究员：Markus Zabel, MD、University Medical Center Goettingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

EU-CERT-ICD Website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月13日

首次发布 (估计)

2014年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日