Pesquisa de eficácia comparativa para avaliar o uso de desfibriladores cardioversores implantáveis profiláticos primários na Europa (EU-CERT-ICD)
23 de março de 2020 atualizado por: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen
A "Pesquisa de eficácia comparativa europeia para avaliar o uso de desfibriladores cardioversores implantáveis profiláticos primários (EU-CERT-ICD)" é um projeto de pesquisa modular para estudar a eficácia de CDIs profiláticos em um estudo prospectivo, um registro retrospectivo e meta-análises de evidências existentes sobre o assunto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A parte do estudo prospectivo é um estudo multicêntrico observacional prospectivo que visa inscrever 2.500 pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou dilatada e indicação profilática primária de CDI para redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de acordo com as diretrizes atuais.
De acordo com a decisão e preferência do médico assistente, independente da participação no estudo, os pacientes são recrutados em um dos dois grupos: pacientes diretamente antes do primeiro implante de CDI (Grupo CDI) ou pacientes que não são considerados para tratamento profilático de CDI pelo médico ou são considerados, mas recusam o tratamento com CDI (Grupo Controle).
Os pacientes passarão por eletrocardiograma simples de 12 derivações (ECG) e diagnóstico Holter ECG no início do estudo, bem como biobancos genéticos na entrada do estudo.
Todos os pacientes serão posteriormente acompanhados por pelo menos 1 ano e até 4 anos.
Os endpoints co-primários são mortalidade por todas as causas e choques apropriados do CDI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charitè Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology
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Berlin, Alemanha, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology
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Bonn, Alemanha, 53115
- St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology
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Bremerhaven, Alemanha, 27574
- Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology
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Göttingen, Alemanha, 37075
- University Medical Center, Div. of Cardiology
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Hamburg, Alemanha, 22307
- Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology
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Hannover, Alemanha, 30159
- Herz Im Zentrum
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology
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Munich, Alemanha, 80636
- Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München
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Munich, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology
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Regensburg, Alemanha, 93053
- University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen, Div. of Cardiology
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Weiden, Alemanha, 92637
- Klinikum Weiden, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgária, 1309
- National Heart Hospital, Dept. of Cardiology
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgária, 1431
- St. Ekaterina Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgária, 1709
- St. Anna University Hospital for Active Treatment, Div. of Cardiology
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven, Div. of Cardiology
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Krapinske Toplice, Croácia, 49217
- Magdalena Clinic
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Rijeka, Croácia, 51000
- Klinički bolnički centar Rijeka, Div. of Cardiology
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Split, Croácia, 21000
- Klinički bolnički centar Split, Div. of Cardiology
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Zadar, Croácia, 23000
- Opća Bolnica Zadar, Div. of Cardiology
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Div. of Cardiology
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Div. of Cardiology
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital, Div. of Cardiology
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb (SUSSCH)
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Bratislava, Eslováquia
- Slovak Medical University, Heart Center
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
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Oulu, Finlândia, 90014
- Department of Internal Medicine, University of Oulu
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Athens, Grécia
- Attikon University Hospital, Div. of Cardiology
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Utrecht, Holanda, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept. of Physiology & Cardiology
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Lodz, Polônia
- Medical University of Lodz
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Poznan, Polônia, 60355
- Heliodor Swiecicki University Hospital, Div. of Cardiology
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Warszawa, Polônia, 04628
- Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology (IKARD)
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Purley, Surrey
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London, Purley, Surrey, Reino Unido, CR8 3NQ
- St. Paul's Cardiac Electrophysiology
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Lund, Suécia, 22241
- Skane University Hospital, Div. of Cardiology
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Institute, Div. of Cardiology
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Div. of Cardiology
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Brno, Tcheca, 62500
- Masaryk University Hospital Brno, Div. of Cardiology
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Olomouc, Tcheca, 77147
- Palacky University Hospital Olomouc, Div. of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes elegíveis para implantação profilática primária de CDI e potencialmente elegíveis para participação no estudo serão identificados com base nos resultados ecocardiográficos e/ou ECG de 12 derivações.
Para os pacientes do Grupo ICD, a triagem será realizada pouco antes do implante programado do CDI.
Para os pacientes do Grupo Controle, o intervalo de tempo entre o diagnóstico primário de elegibilidade para implante primário de CDI e a data do diagnóstico primário de cardiomiopatia deve ser registrado no eCRF, juntamente com como e quando foi tomada a decisão de não prescrever um desfibrilador.
O grupo controle será recrutado de pacientes com cardiomiopatias isquêmicas ou dilatadas e FEVE ≤ 35%.
Os pacientes agendados para implante de CDI (Grupo CDI) passam por triagem e avaliações iniciais antes do implante de CDI.
Os pacientes do Grupo Controle passarão por avaliações iniciais o mais rápido possível após a triagem.
As avaliações de linha de base são idênticas para o Grupo ICD e para o Grupo de Controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia isquêmica ou dilatada e recomendação para tratamento profilático primário com CDI seguindo as atuais diretrizes internacionais de tratamento
- Consentimento informado por escrito
- Se a implantação do CDI for planejada, a inscrição e o teste de linha de base do estudo precisam ser concluídos antes da implantação de novo do CDI
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente ou fibrilação atrial na linha de base, caso mais de 15% desses pacientes em um determinado momento tenham sido incluídos
- Indicação para tratamento profilático secundário de CDI
- Indicação ou candidato para terapia de ressincronização cardíaca
- Bloqueio AV II°-III° em frequências cardíacas de repouso
- Marcapasso implantado
- Doença cardíaca instável, como insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe funcional IV) ou síndrome coronariana aguda
- Participação em outros ensaios clínicos que excluem a inscrição em outros ensaios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo CDI (n=1500)
A implantação do primeiro dispositivo CDI (após as avaliações iniciais) não faz parte deste estudo observacional e é realizada sob a responsabilidade do médico assistente. Todos os dispositivos CDI passarão por uma programação padrão exclusiva para garantir a comparabilidade dos eventos de choque do CDI entre os pacientes.
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Grupo de controle (n=750)
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas não recebem um dispositivo CDI, serão acompanhados como parte do grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: um a cinco anos
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Ponto final co-primário
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um a cinco anos
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Primeiro Choque Apropriado do CDI
Prazo: um a cinco anos
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Ponto final co-primário
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um a cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do primeiro choque inapropriado
Prazo: um a cinco anos
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um a cinco anos
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Morte Cardíaca Súbita
Prazo: um a cinco anos
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um a cinco anos
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Morte Cardíaca
Prazo: um a cinco anos
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um a cinco anos
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Morte não cardíaca
Prazo: um a cinco anos
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um a cinco anos
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Síncope Arritmogênica
Prazo: um a cinco anos
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síncopes arritmogênicas presumidas (de acordo com o julgamento de cada investigador e do comitê de desfecho)
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um a cinco anos
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Ressuscitação
Prazo: um a cinco anos
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ressuscitação bem-sucedida para taquiarritmias ventriculares (especialmente no grupo de controle sem CDI)
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um a cinco anos
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Qualquer choque do CDI
Prazo: um a cinco anos
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qualquer choque do CDI (apropriado ou inapropriado)
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um a cinco anos
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Fibrilação atrial
Prazo: um a cinco anos
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fibrilação atrial (se documentada), definida como uma taquiarritmia atrial >250 batimentos por minuto (bpm) com duração de pelo menos 30 segundos é considerada como desfecho secundário
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um a cinco anos
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Qualidade de vida
Prazo: um a cinco anos
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A qualidade de vida (QoL) será avaliada por meio dos questionários SF 36, MacNew e Florida Patient Acceptance Survey
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um a cinco anos
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Revisão do Dispositivo / Substituição do Dispositivo
Prazo: um a cinco anos
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o desfecho secundário Revisão/Substituição do dispositivo será registrado como deslocamento/revisão do eletrodo, revisão do dispositivo para hematoma de bolsa, perfuração ou infecção, troca do dispositivo devido a mau funcionamento, esgotamento da bateria, outro motivo ou atualização para câmara dupla ou CRT-D
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um a cinco anos
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Custos e custo-efetividade
Prazo: um a cinco anos
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o endpoint secundário "Custos" será avaliado usando questionários de pacientes para os locais de estudo de língua alemã, uma extensão para outros países participantes será decidida durante o estudo, a avaliação de custo-efetividade será realizada comparando custos-resultados em relação a mudanças na qualidade de vida
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um a cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Zabel, MD, University Medical Center Goettingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
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- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Hlatky MA, Douglas PS, Cook NL, Wells B, Benjamin EJ, Dickersin K, Goff DC, Hirsch AT, Hylek EM, Peterson ED, Roger VL, Selby JV, Udelson JE, Lauer MS. Future directions for cardiovascular disease comparative effectiveness research: report of a workshop sponsored by the National Heart, Lung, and Blood Institute. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):569-80. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.057. Epub 2012 Jul 11.
- Huikuri HV, Castellanos A, Myerburg RJ. Sudden death due to cardiac arrhythmias. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1473-82. doi: 10.1056/NEJMra000650. No abstract available.
- Koller MT, Schaer B, Wolbers M, Sticherling C, Bucher HC, Osswald S. Death without prior appropriate implantable cardioverter-defibrillator therapy: a competing risk study. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1918-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742155. Epub 2008 Apr 7.
- MacFadden DR, Crystal E, Krahn AD, Mangat I, Healey JS, Dorian P, Birnie D, Simpson CS, Khaykin Y, Pinter A, Nanthakumar K, Calzavara AJ, Austin PC, Tu JV, Lee DS. Sex differences in implantable cardioverter-defibrillator outcomes: findings from a prospective defibrillator database. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):195-203. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00007.
- Cowie MR, Marshall D, Drummond M, Ferko N, Maschio M, Ekman M, de Roy L, Heidbuchel H, Verboven Y, Braunschweig F, Linde C, Boriani G. Lifetime cost-effectiveness of prophylactic implantation of a cardioverter defibrillator in patients with reduced left ventricular systolic function: results of Markov modelling in a European population. Europace. 2009 Jun;11(6):716-26. doi: 10.1093/europace/eup068. Epub 2009 Apr 9.
- Kramer DB, Friedman PA, Kallinen LM, Morrison TB, Crusan DJ, Hodge DO, Reynolds MR, Hauser RG. Development and validation of a risk score to predict early mortality in recipients of implantable cardioverter-defibrillators. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):42-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.031. Epub 2011 Sep 3.
- Al-Khatib SM, Hellkamp A, Bardy GH, Hammill S, Hall WJ, Mark DB, Anstrom KJ, Curtis J, Al-Khalidi H, Curtis LH, Heidenreich P, Peterson ED, Sanders G, Clapp-Channing N, Lee KL, Moss AJ. Survival of patients receiving a primary prevention implantable cardioverter-defibrillator in clinical practice vs clinical trials. JAMA. 2013 Jan 2;309(1):55-62. doi: 10.1001/jama.2012.157182.
- Schmidt G, Malik M, Barthel P, Schneider R, Ulm K, Rolnitzky L, Camm AJ, Bigger JT Jr, Schomig A. Heart-rate turbulence after ventricular premature beats as a predictor of mortality after acute myocardial infarction. Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1390-6. doi: 10.1016/S0140-6736(98)08428-1.
- Zabel M, Malik M, Hnatkova K, Papademetriou V, Pittaras A, Fletcher RD, Franz MR. Analysis of T-wave morphology from the 12-lead electrocardiogram for prediction of long-term prognosis in male US veterans. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1066-70. doi: 10.1161/hc0902.104598.
- Thomsen MB, Volders PG, Beekman JD, Matz J, Vos MA. Beat-to-Beat variability of repolarization determines proarrhythmic outcome in dogs susceptible to drug-induced torsades de pointes. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1268-76. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.048. Epub 2006 Aug 28.
- Exner DV, Kavanagh KM, Slawnych MP, Mitchell LB, Ramadan D, Aggarwal SG, Noullett C, Van Schaik A, Mitchell RT, Shibata MA, Gulamhussein S, McMeekin J, Tymchak W, Schnell G, Gillis AM, Sheldon RS, Fick GH, Duff HJ; REFINE Investigators. Noninvasive risk assessment early after a myocardial infarction the REFINE study. J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 11;50(24):2275-84. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.042. Epub 2007 Nov 26.
- Ellinor PT, Lunetta KL, Albert CM, Glazer NL, Ritchie MD, Smith AV, Arking DE, Muller-Nurasyid M, Krijthe BP, Lubitz SA, Bis JC, Chung MK, Dorr M, Ozaki K, Roberts JD, Smith JG, Pfeufer A, Sinner MF, Lohman K, Ding J, Smith NL, Smith JD, Rienstra M, Rice KM, Van Wagoner DR, Magnani JW, Wakili R, Clauss S, Rotter JI, Steinbeck G, Launer LJ, Davies RW, Borkovich M, Harris TB, Lin H, Volker U, Volzke H, Milan DJ, Hofman A, Boerwinkle E, Chen LY, Soliman EZ, Voight BF, Li G, Chakravarti A, Kubo M, Tedrow UB, Rose LM, Ridker PM, Conen D, Tsunoda T, Furukawa T, Sotoodehnia N, Xu S, Kamatani N, Levy D, Nakamura Y, Parvez B, Mahida S, Furie KL, Rosand J, Muhammad R, Psaty BM, Meitinger T, Perz S, Wichmann HE, Witteman JC, Kao WH, Kathiresan S, Roden DM, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, McKnight B, Sjogren M, Newman AB, Liu Y, Gollob MH, Melander O, Tanaka T, Stricker BH, Felix SB, Alonso A, Darbar D, Barnard J, Chasman DI, Heckbert SR, Benjamin EJ, Gudnason V, Kaab S. Meta-analysis identifies six new susceptibility loci for atrial fibrillation. Nat Genet. 2012 Apr 29;44(6):670-5. doi: 10.1038/ng.2261.
- Seegers J, Vos MA, Flevari P, Willems R, Sohns C, Vollmann D, Luthje L, Kremastinos DT, Flore V, Meine M, Tuinenburg A, Myles RC, Simon D, Brockmoller J, Friede T, Hasenfuss G, Lehnart SE, Zabel M; EUTrigTreat Clinical Study Investigators. Rationale, objectives, and design of the EUTrigTreat clinical study: a prospective observational study for arrhythmia risk stratification and assessment of interrelationships among repolarization markers and genotype. Europace. 2012 Mar;14(3):416-22. doi: 10.1093/europace/eur352. Epub 2011 Nov 23.
- Buxton AE. Implantable cardioverter-defibrillators for primary prevention of sudden death: the quest to identify patients most likely to benefit. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1656-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.041. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Pelli A, Junttila MJ, Kentta TV, Schlogl S, Zabel M, Malik M, Reichlin T, Willems R, Vos MA, Harden M, Friede T, Sticherling C, Huikuri HV; EU-CERT-ICD Study Investigators. Q waves are the strongest electrocardiographic variable associated with primary prophylactic implantable cardioverter-defibrillator benefit: a prospective multicentre study. Europace. 2022 May 3;24(5):774-783. doi: 10.1093/europace/euab260.
- Dornquast C, Dombrowski M, Zabel M, Willich SN, Reinhold T. Potential drug-drug interactions in patients with indication for prophylactic implantation of a cardioverter defibrillator: a cross-sectional analysis. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 31;20(1):271. doi: 10.1186/s12913-020-05131-7.
- Junttila MJ, Pelli A, Kentta TV, Friede T, Willems R, Bergau L, Malik M, Vandenberk B, Vos MA, Schmidt G, Merkely B, Lubinski A, Svetlosak M, Braunschweig F, Harden M, Zabel M, Huikuri HV, Sticherling C; EU-CERT-ICD Investigators. Appropriate Shocks and Mortality in Patients With Versus Without Diabetes With Prophylactic Implantable Cardioverter Defibrillators. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):196-200. doi: 10.2337/dc19-1014. Epub 2019 Oct 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença cardíaca
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
Outros números de identificação do estudo
- EU 602299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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