유럽에서 1차 예방적 이식형 제세동기의 사용을 평가하기 위한 비교 유효성 연구 (EU-CERT-ICD)
2020년 3월 23일 업데이트: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen
"일차 예방적 이식형 제세동기(EU-CERT-ICD)의 사용을 평가하기 위한 유럽 비교 유효성 연구"는 전향적 연구, 후향적 등록 및 메타 분석에서 예방적 ICD의 효과를 연구하는 모듈식 연구 프로젝트입니다. 주제에 대한 기존 증거.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전향적 연구 부분은 현재 지침에 따라 감소된 좌심실 박출률(LVEF)에 대한 1차 예방적 ICD 적응증이 있고 허혈성 또는 확장성 심근병증이 있는 2,500명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 관찰, 전향적 다기관 연구입니다.
연구 참여와 무관한 치료 의사의 결정 및 선호도에 따라 환자는 두 그룹 중 하나로 모집됩니다. 첫 번째 ICD 이식 직전의 환자(ICD 그룹) 또는 의사가 예방적 ICD 치료를 고려하지 않은 환자 또는 고려되지만 ICD 치료를 거부합니다(대조군).
환자는 연구 시작 시 유전자 바이오뱅킹뿐만 아니라 베이스라인에서 간단한 12-리드 심전도(ECG) 및 홀터 ECG 진단을 받게 됩니다.
모든 환자는 이후 최소 1년에서 최대 4년 동안 추적됩니다.
공동 1차 종점은 모든 원인으로 인한 사망과 적절한 ICD 쇼크입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2285
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Attikon University Hospital, Div. of Cardiology
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept. of Physiology & Cardiology
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Div. of Cardiology
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital, Div. of Cardiology
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Berlin, 독일, 10117
- CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
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Berlin, 독일, 13353
- Charitè Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology
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Berlin, 독일, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology
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Bonn, 독일, 53115
- St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology
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Bremerhaven, 독일, 27574
- Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology
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Göttingen, 독일, 37075
- University Medical Center, Div. of Cardiology
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Hamburg, 독일, 22307
- Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology
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Hannover, 독일, 30159
- Herz Im Zentrum
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology
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Munich, 독일, 80636
- Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München
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Munich, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology
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Regensburg, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen, Div. of Cardiology
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Weiden, 독일, 92637
- Klinikum Weiden, Div. of Cardiology
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Leuven, 벨기에
- KU Leuven, Div. of Cardiology
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Sofia, 불가리아, 1309
- National Heart Hospital, Dept. of Cardiology
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia, 불가리아, 1431
- St. Ekaterina Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia, 불가리아, 1709
- St. Anna University Hospital for Active Treatment, Div. of Cardiology
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Lund, 스웨덴, 22241
- Skane University Hospital, Div. of Cardiology
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Institute, Div. of Cardiology
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Div. of Cardiology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb (SUSSCH)
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Bratislava, 슬로바키아
- Slovak Medical University, Heart Center
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Purley, Surrey
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London, Purley, Surrey, 영국, CR8 3NQ
- St. Paul's Cardiac Electrophysiology
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Brno, 체코, 62500
- Masaryk University Hospital Brno, Div. of Cardiology
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Olomouc, 체코, 77147
- Palacky University Hospital Olomouc, Div. of Cardiology
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Krapinske Toplice, 크로아티아, 49217
- Magdalena Clinic
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Klinički bolnički centar Rijeka, Div. of Cardiology
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Split, 크로아티아, 21000
- Klinički bolnički centar Split, Div. of Cardiology
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Zadar, 크로아티아, 23000
- Opća Bolnica Zadar, Div. of Cardiology
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Div. of Cardiology
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Lodz, 폴란드
- Medical University of Lodz
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Poznan, 폴란드, 60355
- Heliodor Swiecicki University Hospital, Div. of Cardiology
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Warszawa, 폴란드, 04628
- Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology (IKARD)
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Oulu, 핀란드, 90014
- Department of Internal Medicine, University of Oulu
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 예방적 ICD 이식에 적격하고 잠재적으로 연구 참여에 적격인 환자는 심초음파 및/또는 12 리드 ECG 결과를 기반으로 식별됩니다.
ICD 그룹 환자의 경우 예정된 ICD 이식 직전에 선별 검사를 받게 됩니다.
대조군 환자의 경우, 1차 ICD 이식에 대한 1차 적격 진단과 심근병증 1차 진단 날짜 사이의 시간 범위를 제세동기를 처방하지 않기로 결정한 방법 및 시기와 함께 eCRF에 기록해야 합니다.
대조군은 허혈성 또는 확장성 심근병증이 있고 LVEF가 35% 이하인 환자에서 모집됩니다.
ICD 이식이 예정된 환자(ICD 그룹)는 ICD 이식 전에 선별 및 기준선 평가를 받습니다.
대조군의 환자는 스크리닝 후 가능한 한 빨리 기준선 평가를 받게 됩니다.
기준선 평가는 ICD 그룹과 대조군에 대해 동일합니다.
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 확장성 심근병증 및 현재 국제 치료 지침에 따른 일차 예방적 ICD 치료 권장
- 서면 동의서
- ICD 이식이 계획된 경우 등록 및 연구 기본 테스트는 de-novo ICD 이식 전에 완료되어야 합니다.
제외 기준:
- 영구 심방세동 또는 주어진 시간에 그러한 환자의 15% 이상이 등록된 경우 기준선에서 심방세동
- 2차 예방적 ICD 치료 적응증
- 심장 재동기화 요법의 적응증 또는 후보
- 안정시 심박수에서 방실 차단 II°-III°
- 이식된 심장 박동기
- 비대상성 심부전(NYHA 기능 등급 IV) 또는 급성 관상동맥 증후군과 같은 불안정한 심장 질환
- 다른 임상시험 등록을 배제한 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아이씨디그룹(n=1500)
첫 번째 ICD 장치 이식(기준선 평가 후)은 이 관찰 연구의 일부가 아니며 치료 의사의 책임하에 수행됩니다. 모든 ICD 장치는 환자 간 ICD 쇼크 이벤트의 비교 가능성을 보장하기 위해 고유한 표준 프로그래밍을 거칩니다.
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대조군(n=750)
포함 기준을 충족하지만 ICD 장치를 받지 않은 환자는 대조군의 일부로 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1~5년
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공동 기본 끝점
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1~5년
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첫 번째 적절한 ICD 충격
기간: 1~5년
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공동 기본 끝점
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1~5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음으로 부적절한 충격을 받을 때까지의 시간
기간: 1~5년
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1~5년
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갑작스런 심장사
기간: 1~5년
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1~5년
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심장사
기간: 1~5년
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1~5년
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비심장사
기간: 1~5년
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1~5년
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부정맥성 실신
기간: 1~5년
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추정되는 부정맥성 실신(각 조사자 및 종점 위원회의 판단에 따름)
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1~5년
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소생술
기간: 1~5년
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심실 빈맥성 부정맥에 대한 성공적인 소생술(특히 비 ICD 대조군에서)
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1~5년
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모든 ICD 충격
기간: 1~5년
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모든 ICD 충격(적절하거나 부적절한)
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1~5년
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심방세동
기간: 1~5년
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최소 30초 동안 지속되는 분당 박동수(bpm) >250으로 정의되는 심방세동(문서화된 경우)은 이차 종료점으로 간주됩니다.
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1~5년
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삶의 질
기간: 1~5년
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삶의 질(QoL)은 설문지 SF 36, MacNew 및 Florida Patient Acceptance Survey를 사용하여 평가됩니다.
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1~5년
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기기 수정/기기 교체
기간: 1~5년
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2차 종료점 장치 수정/교체는 전극 탈구/수정, 주머니 혈종, 천공 또는 감염에 대한 장치 수정, 오작동으로 인한 장치 교환, 배터리 고갈, 기타 이유 또는 이중 챔버 또는 CRT-D로의 업그레이드로 기록됩니다.
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1~5년
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비용 및 비용 효율성
기간: 1~5년
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2차 종점 "비용"은 독일어권 연구 사이트에 대한 환자 설문지를 사용하여 평가되고, 다른 참여 국가로의 확장은 연구 중에 결정되며, 비용 효율성 평가는 QoL의 변화
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1~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Zabel, MD, University Medical Center Goettingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Tung R, Zimetbaum P, Josephson ME. A critical appraisal of implantable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden cardiac death. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1111-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.058.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Hlatky MA, Douglas PS, Cook NL, Wells B, Benjamin EJ, Dickersin K, Goff DC, Hirsch AT, Hylek EM, Peterson ED, Roger VL, Selby JV, Udelson JE, Lauer MS. Future directions for cardiovascular disease comparative effectiveness research: report of a workshop sponsored by the National Heart, Lung, and Blood Institute. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):569-80. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.057. Epub 2012 Jul 11.
- Huikuri HV, Castellanos A, Myerburg RJ. Sudden death due to cardiac arrhythmias. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1473-82. doi: 10.1056/NEJMra000650. No abstract available.
- Koller MT, Schaer B, Wolbers M, Sticherling C, Bucher HC, Osswald S. Death without prior appropriate implantable cardioverter-defibrillator therapy: a competing risk study. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1918-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742155. Epub 2008 Apr 7.
- MacFadden DR, Crystal E, Krahn AD, Mangat I, Healey JS, Dorian P, Birnie D, Simpson CS, Khaykin Y, Pinter A, Nanthakumar K, Calzavara AJ, Austin PC, Tu JV, Lee DS. Sex differences in implantable cardioverter-defibrillator outcomes: findings from a prospective defibrillator database. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):195-203. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00007.
- Cowie MR, Marshall D, Drummond M, Ferko N, Maschio M, Ekman M, de Roy L, Heidbuchel H, Verboven Y, Braunschweig F, Linde C, Boriani G. Lifetime cost-effectiveness of prophylactic implantation of a cardioverter defibrillator in patients with reduced left ventricular systolic function: results of Markov modelling in a European population. Europace. 2009 Jun;11(6):716-26. doi: 10.1093/europace/eup068. Epub 2009 Apr 9.
- Kramer DB, Friedman PA, Kallinen LM, Morrison TB, Crusan DJ, Hodge DO, Reynolds MR, Hauser RG. Development and validation of a risk score to predict early mortality in recipients of implantable cardioverter-defibrillators. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):42-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.031. Epub 2011 Sep 3.
- Al-Khatib SM, Hellkamp A, Bardy GH, Hammill S, Hall WJ, Mark DB, Anstrom KJ, Curtis J, Al-Khalidi H, Curtis LH, Heidenreich P, Peterson ED, Sanders G, Clapp-Channing N, Lee KL, Moss AJ. Survival of patients receiving a primary prevention implantable cardioverter-defibrillator in clinical practice vs clinical trials. JAMA. 2013 Jan 2;309(1):55-62. doi: 10.1001/jama.2012.157182.
- Schmidt G, Malik M, Barthel P, Schneider R, Ulm K, Rolnitzky L, Camm AJ, Bigger JT Jr, Schomig A. Heart-rate turbulence after ventricular premature beats as a predictor of mortality after acute myocardial infarction. Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1390-6. doi: 10.1016/S0140-6736(98)08428-1.
- Zabel M, Malik M, Hnatkova K, Papademetriou V, Pittaras A, Fletcher RD, Franz MR. Analysis of T-wave morphology from the 12-lead electrocardiogram for prediction of long-term prognosis in male US veterans. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1066-70. doi: 10.1161/hc0902.104598.
- Thomsen MB, Volders PG, Beekman JD, Matz J, Vos MA. Beat-to-Beat variability of repolarization determines proarrhythmic outcome in dogs susceptible to drug-induced torsades de pointes. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1268-76. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.048. Epub 2006 Aug 28.
- Exner DV, Kavanagh KM, Slawnych MP, Mitchell LB, Ramadan D, Aggarwal SG, Noullett C, Van Schaik A, Mitchell RT, Shibata MA, Gulamhussein S, McMeekin J, Tymchak W, Schnell G, Gillis AM, Sheldon RS, Fick GH, Duff HJ; REFINE Investigators. Noninvasive risk assessment early after a myocardial infarction the REFINE study. J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 11;50(24):2275-84. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.042. Epub 2007 Nov 26.
- Ellinor PT, Lunetta KL, Albert CM, Glazer NL, Ritchie MD, Smith AV, Arking DE, Muller-Nurasyid M, Krijthe BP, Lubitz SA, Bis JC, Chung MK, Dorr M, Ozaki K, Roberts JD, Smith JG, Pfeufer A, Sinner MF, Lohman K, Ding J, Smith NL, Smith JD, Rienstra M, Rice KM, Van Wagoner DR, Magnani JW, Wakili R, Clauss S, Rotter JI, Steinbeck G, Launer LJ, Davies RW, Borkovich M, Harris TB, Lin H, Volker U, Volzke H, Milan DJ, Hofman A, Boerwinkle E, Chen LY, Soliman EZ, Voight BF, Li G, Chakravarti A, Kubo M, Tedrow UB, Rose LM, Ridker PM, Conen D, Tsunoda T, Furukawa T, Sotoodehnia N, Xu S, Kamatani N, Levy D, Nakamura Y, Parvez B, Mahida S, Furie KL, Rosand J, Muhammad R, Psaty BM, Meitinger T, Perz S, Wichmann HE, Witteman JC, Kao WH, Kathiresan S, Roden DM, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, McKnight B, Sjogren M, Newman AB, Liu Y, Gollob MH, Melander O, Tanaka T, Stricker BH, Felix SB, Alonso A, Darbar D, Barnard J, Chasman DI, Heckbert SR, Benjamin EJ, Gudnason V, Kaab S. Meta-analysis identifies six new susceptibility loci for atrial fibrillation. Nat Genet. 2012 Apr 29;44(6):670-5. doi: 10.1038/ng.2261.
- Seegers J, Vos MA, Flevari P, Willems R, Sohns C, Vollmann D, Luthje L, Kremastinos DT, Flore V, Meine M, Tuinenburg A, Myles RC, Simon D, Brockmoller J, Friede T, Hasenfuss G, Lehnart SE, Zabel M; EUTrigTreat Clinical Study Investigators. Rationale, objectives, and design of the EUTrigTreat clinical study: a prospective observational study for arrhythmia risk stratification and assessment of interrelationships among repolarization markers and genotype. Europace. 2012 Mar;14(3):416-22. doi: 10.1093/europace/eur352. Epub 2011 Nov 23.
- Buxton AE. Implantable cardioverter-defibrillators for primary prevention of sudden death: the quest to identify patients most likely to benefit. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1656-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.041. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Pelli A, Junttila MJ, Kentta TV, Schlogl S, Zabel M, Malik M, Reichlin T, Willems R, Vos MA, Harden M, Friede T, Sticherling C, Huikuri HV; EU-CERT-ICD Study Investigators. Q waves are the strongest electrocardiographic variable associated with primary prophylactic implantable cardioverter-defibrillator benefit: a prospective multicentre study. Europace. 2022 May 3;24(5):774-783. doi: 10.1093/europace/euab260.
- Dornquast C, Dombrowski M, Zabel M, Willich SN, Reinhold T. Potential drug-drug interactions in patients with indication for prophylactic implantation of a cardioverter defibrillator: a cross-sectional analysis. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 31;20(1):271. doi: 10.1186/s12913-020-05131-7.
- Junttila MJ, Pelli A, Kentta TV, Friede T, Willems R, Bergau L, Malik M, Vandenberk B, Vos MA, Schmidt G, Merkely B, Lubinski A, Svetlosak M, Braunschweig F, Harden M, Zabel M, Huikuri HV, Sticherling C; EU-CERT-ICD Investigators. Appropriate Shocks and Mortality in Patients With Versus Without Diabetes With Prophylactic Implantable Cardioverter Defibrillators. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):196-200. doi: 10.2337/dc19-1014. Epub 2019 Oct 23.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .