Ricerca comparativa sull'efficacia per valutare l'uso di defibrillatori cardioverter impiantabili profilattici primari in Europa (EU-CERT-ICD)
23 marzo 2020 aggiornato da: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen
La "ricerca europea sull'efficacia comparativa per valutare l'uso dei defibrillatori cardioverter impiantabili profilattici primari (EU-CERT-ICD)" è un progetto di ricerca modulare per studiare l'efficacia degli ICD profilattici in uno studio prospettico, un registro retrospettivo e meta-analisi di prove esistenti in materia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La parte dello studio prospettico è uno studio multicentrico osservazionale prospettico che mira ad arruolare 2500 pazienti con cardiomiopatia ischemica o dilatativa e indicazione profilattica primaria ICD per frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF) secondo le linee guida attuali.
In base alla decisione e alla preferenza del medico curante, che è indipendente dalla partecipazione allo studio, i pazienti vengono reclutati in uno dei due gruppi: pazienti direttamente prima del primo impianto di ICD (gruppo ICD) o pazienti che non sono considerati per il trattamento profilattico con ICD da parte del medico o sono considerati ma rifiutano il trattamento ICD (gruppo di controllo).
I pazienti saranno sottoposti a semplice elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e diagnostica Holter ECG al basale, nonché biobanca genetica all'ingresso nello studio.
Tutti i pazienti saranno successivamente seguiti per almeno 1 anno e fino a 4 anni.
Gli endpoint co-primari sono la mortalità per tutte le cause e gli shock ICD appropriati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2285
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- KU Leuven, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgaria, 1309
- National Heart Hospital, Dept. of Cardiology
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgaria, 1431
- St. Ekaterina Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgaria, 1709
- St. Anna University Hospital for Active Treatment, Div. of Cardiology
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Brno, Cechia, 62500
- Masaryk University Hospital Brno, Div. of Cardiology
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Olomouc, Cechia, 77147
- Palacky University Hospital Olomouc, Div. of Cardiology
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Krapinske Toplice, Croazia, 49217
- Magdalena Clinic
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Rijeka, Croazia, 51000
- Klinički bolnički centar Rijeka, Div. of Cardiology
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Split, Croazia, 21000
- Klinički bolnički centar Split, Div. of Cardiology
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Zadar, Croazia, 23000
- Opća Bolnica Zadar, Div. of Cardiology
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Div. of Cardiology
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Div. of Cardiology
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital, Div. of Cardiology
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Oulu, Finlandia, 90014
- Department of Internal Medicine, University of Oulu
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Berlin, Germania, 10117
- CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
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Berlin, Germania, 13353
- Charitè Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology
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Berlin, Germania, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology
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Bonn, Germania, 53115
- St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology
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Bremerhaven, Germania, 27574
- Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology
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Göttingen, Germania, 37075
- University Medical Center, Div. of Cardiology
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Hamburg, Germania, 22307
- Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology
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Hannover, Germania, 30159
- Herz Im Zentrum
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Ludwigsburg, Germania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology
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Munich, Germania, 80636
- Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München
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Munich, Germania, 81377
- Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology
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Regensburg, Germania, 93053
- University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology
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Tuebingen, Germania, 72076
- University Hospital Tuebingen, Div. of Cardiology
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Weiden, Germania, 92637
- Klinikum Weiden, Div. of Cardiology
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Athens, Grecia
- Attikon University Hospital, Div. of Cardiology
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Utrecht, Olanda, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept. of Physiology & Cardiology
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Lodz, Polonia
- Medical University of Lodz
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Poznan, Polonia, 60355
- Heliodor Swiecicki University Hospital, Div. of Cardiology
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Warszawa, Polonia, 04628
- Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology (IKARD)
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Purley, Surrey
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London, Purley, Surrey, Regno Unito, CR8 3NQ
- St. Paul's Cardiac Electrophysiology
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Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb (SUSSCH)
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Bratislava, Slovacchia
- Slovak Medical University, Heart Center
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
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Lund, Svezia, 22241
- Skane University Hospital, Div. of Cardiology
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Institute, Div. of Cardiology
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Div. of Cardiology
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti idonei per l'impianto di ICD profilattico primario e potenzialmente idonei per la partecipazione allo studio saranno identificati sulla base dei risultati ecocardiografici e/o dell'ECG a 12 derivazioni.
Per i pazienti del gruppo ICD, lo screening avverrà poco prima dell'impianto programmato di ICD.
Per i pazienti del gruppo di controllo, l'intervallo di tempo tra la diagnosi primaria di idoneità all'impianto primario di ICD e la data della diagnosi primaria di cardiomiopatia deve essere registrato nella eCRF, insieme a come e quando è stata presa la decisione di non prescrivere un defibrillatore.
Il gruppo di controllo sarà reclutato da pazienti con cardiomiopatie ischemiche o dilatative e LVEF ≤ 35%.
I pazienti in attesa di impianto di ICD (gruppo ICD) vengono sottoposti a screening e valutazioni di base prima dell'impianto di ICD.
I pazienti per il gruppo di controllo saranno sottoposti a valutazioni di base il prima possibile dopo lo screening.
Le valutazioni di base sono identiche per il gruppo ICD e il gruppo di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiomiopatia ischemica o dilatativa e raccomandazione per il trattamento profilattico primario con ICD seguendo le attuali linee guida terapeutiche internazionali
- Consenso informato scritto
- Se è pianificato l'impianto di ICD, l'arruolamento e il test di riferimento dello studio devono essere completati prima dell'impianto de-novo di ICD
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale permanente o fibrillazione atriale al basale nel caso in cui sia stato arruolato più del 15% di tali pazienti in un dato momento
- Indicazione per il trattamento profilattico secondario con ICD
- Indicazione o candidato per la terapia di risincronizzazione cardiaca
- Blocco AV II°-III° a frequenza cardiaca a riposo
- Pacemaker impiantato
- Malattia cardiaca instabile come scompenso cardiaco scompensato (classe funzionale NYHA IV) o sindrome coronarica acuta
- Partecipazione ad altri studi clinici che escludono l'arruolamento in altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ICD (n=1500)
Il primo impianto di dispositivo ICD (dopo le valutazioni di base) non fa parte di questo studio osservazionale ed è effettuato sotto la responsabilità del medico curante, tutti i dispositivi ICD saranno sottoposti a una programmazione standard unica per garantire la comparabilità degli eventi di shock ICD tra i pazienti.
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Gruppo di controllo (n=750)
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non ricevono un dispositivo ICD saranno seguiti come parte del gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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Endpoint co-primario
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da uno a cinque anni
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Primo shock ICD appropriato
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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Endpoint co-primario
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da uno a cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora del primo shock inappropriato
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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da uno a cinque anni
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Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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da uno a cinque anni
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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da uno a cinque anni
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Morte non cardiaca
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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da uno a cinque anni
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Sincope aritmogena
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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presunte sincopi aritmogeniche (secondo il giudizio di ciascun ricercatore e del comitato endpoint)
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da uno a cinque anni
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Rianimazione
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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rianimazione riuscita per tachiaritmie ventricolari (soprattutto nel gruppo di controllo senza ICD)
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da uno a cinque anni
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Qualsiasi shock ICD
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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qualsiasi shock ICD (appropriato o inappropriato)
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da uno a cinque anni
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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la fibrillazione atriale (se documentata), definita come una tachiaritmia atriale >250 battiti al minuto (bpm) della durata di almeno 30 secondi è considerata come endpoint secondario
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da uno a cinque anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando i questionari SF 36, MacNew e Florida Patient Acceptance Survey
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da uno a cinque anni
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Revisione del dispositivo / Sostituzione del dispositivo
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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l'endpoint secondario Revisione/sostituzione del dispositivo sarà registrato come dislocazione/revisione dell'elettrodo, revisione del dispositivo per ematoma della tasca, perforazione o infezione, sostituzione del dispositivo a causa di malfunzionamento, esaurimento della batteria, altro motivo o aggiornamento a doppia camera o CRT-D
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da uno a cinque anni
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Costi ed economicità
Lasso di tempo: da uno a cinque anni
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l'endpoint secondario "Costi" sarà valutato utilizzando questionari per i pazienti nei siti di studio di lingua tedesca, un'estensione ad altri paesi partecipanti sarà decisa durante lo studio, la valutazione del rapporto costo-efficacia sarà realizzata confrontando i risultati di costo per quanto riguarda cambiamenti nella QoL
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da uno a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Zabel, MD, University Medical Center Goettingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie genetiche, congenite
- Malattia coronarica
- Cardiomegalia
- Laminopatie
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, dilatativa
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU 602299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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