Jämförande effektivitetsforskning för att bedöma användningen av primära profylaktiska implanterbara cardioverter-defibrillatorer i Europa (EU-CERT-ICD)
23 mars 2020 uppdaterad av: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen
"European Comparative Effectiveness Research to assessment the use of primary prophylactic implantable cardioverter defibrillators (EU-CERT-ICD)" är ett modulärt forskningsprojekt för att studera effektiviteten av profylaktiska ICD i en prospektiv studie, ett retrospektivt register och metaanalyser av befintliga bevis i ämnet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva studiedelen är en observationell, prospektiv multicenterstudie som syftar till att rekrytera 2500 patienter med ischemisk eller dilaterad kardiomyopati och primärprofylaktisk ICD-indikation för reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) enligt gällande riktlinjer.
Enligt den behandlande läkarens beslut och preferenser som är oberoende av studiedeltagandet, rekryteras patienter till en av två grupper: patienter direkt före första ICD-implantationen (ICD-gruppen), eller patienter som inte övervägs för profylaktisk ICD-behandling av läkaren eller övervägs men vägrar ICD-behandling (Kontrollgruppen).
Patienterna kommer att genomgå enkel 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och Holter-EKG-diagnostik vid baslinjen samt genetisk biobanking vid inträde i studien.
Alla patienter kommer därefter att följas i minst 1 år och upp till 4 år.
Ko-primära effektmått är dödlighet av alla orsaker och lämpliga ICD-chocker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2285
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- KU Leuven, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- National Heart Hospital, Dept. of Cardiology
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Div. of Cardiology
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- St. Ekaterina Hospital, Div. of Cardiology
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- St. Anna University Hospital for Active Treatment, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Div. of Cardiology
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90014
- Department of Internal Medicine, University of Oulu
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Attikon University Hospital, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
- Magdalena Clinic
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Klinički bolnički centar Rijeka, Div. of Cardiology
-
Split, Kroatien, 21000
- Klinički bolnički centar Split, Div. of Cardiology
-
Zadar, Kroatien, 23000
- Opća Bolnica Zadar, Div. of Cardiology
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept. of Physiology & Cardiology
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Medical University of Lodz
-
Poznan, Polen, 60355
- Heliodor Swiecicki University Hospital, Div. of Cardiology
-
Warszawa, Polen, 04628
- Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology (IKARD)
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb (SUSSCH)
-
Bratislava, Slovakien
- Slovak Medical University, Heart Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
-
-
-
-
Purley, Surrey
-
London, Purley, Surrey, Storbritannien, CR8 3NQ
- St. Paul's Cardiac Electrophysiology
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22241
- Skane University Hospital, Div. of Cardiology
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institute, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Masaryk University Hospital Brno, Div. of Cardiology
-
Olomouc, Tjeckien, 77147
- Palacky University Hospital Olomouc, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charitè Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology
-
Bonn, Tyskland, 53115
- St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medical Center, Div. of Cardiology
-
Hamburg, Tyskland, 22307
- Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Herz Im Zentrum
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology
-
Munich, Tyskland, 80636
- Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Div. of Cardiology
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Klinikum Weiden, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är kvalificerade för primärprofylaktisk ICD-implantation och som potentiellt är berättigade till studiedeltagande kommer att identifieras baserat på ekokardiografiska och/eller 12 avlednings-EKG-resultat.
För patienter i ICD-gruppen kommer screening att ske strax före planerad ICD-implantation.
För kontrollgruppspatienter ska tidsspannet mellan primärdiagnos för behörighet för primär ICD-implantation och datum för primärdiagnos kardiomyopati registreras i eCRF, tillsammans med hur och när beslutet att inte förskriva en defibrillator fattades.
Kontrollgruppen kommer att rekryteras från patienter med ischemisk eller dilaterad kardiomyopati och LVEF ≤ 35 %.
Patienter som är schemalagda för ICD-implantation (ICD-gruppen) genomgår screening och baslinjebedömningar före ICD-implantation.
Patienter för kontrollgruppen kommer att genomgå baslinjebedömningar så snart som möjligt efter screening.
Baslinjebedömningar är identiska för ICD-gruppen och kontrollgruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller dilaterad kardiomyopati och rekommendation för primär profylaktisk ICD-behandling enligt gällande internationella behandlingsriktlinjer
- Skriftligt informerat samtycke
- Om ICD-implantation är planerad måste inskrivning och studiebaslinjetestning slutföras innan de-novo ICD-implantation
Exklusions kriterier:
- Permanent förmaksflimmer eller förmaksflimmer vid baslinjen om mer än 15 % av sådana patienter vid en given tidpunkt har blivit inskrivna
- Indikation för sekundärprofylaktisk ICD-behandling
- Indikation eller kandidat för hjärtresynkroniseringsterapi
- AV-block II°-III° vid vilopuls
- Implanterad pacemaker
- Instabil hjärtsjukdom som dekompenserad hjärtsvikt (NYHA funktionsklass IV) eller akut kranskärlssyndrom
- Deltagande i andra kliniska prövningar som utesluter registrering i andra prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ICD-grupp (n=1500)
Den första implantationen av ICD-enheter (efter baslinjebedömningar) är inte en del av denna observationsstudie och utförs på den behandlande läkarens ansvar, alla ICD-enheter kommer att genomgå unik standardprogrammering för att säkerställa jämförbarhet av ICD-chockhändelser mellan patienter.
|
|
Kontrollgrupp (n=750)
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna men inte får en ICD-enhet kommer att följas som en del av kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: ett till fem år
|
Co-Primary Endpoint
|
ett till fem år
|
|
Första lämpliga ICD-chocken
Tidsram: ett till fem år
|
Co-Primary Endpoint
|
ett till fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första olämpliga chock
Tidsram: ett till fem år
|
ett till fem år
|
|
|
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: ett till fem år
|
ett till fem år
|
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: ett till fem år
|
ett till fem år
|
|
|
Icke-hjärtdöd
Tidsram: ett till fem år
|
ett till fem år
|
|
|
Arytmogen synkope
Tidsram: ett till fem år
|
förmodade arytmogena synkoper (enligt varje utredares och endpoint-kommitténs bedömning)
|
ett till fem år
|
|
Återupplivning
Tidsram: ett till fem år
|
framgångsrik återupplivning för ventrikulära takyarytmier (särskilt i icke ICD-kontrollgruppen)
|
ett till fem år
|
|
Vilken ICD-chock som helst
Tidsram: ett till fem år
|
någon ICD-chock (lämplig eller olämplig)
|
ett till fem år
|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: ett till fem år
|
förmaksflimmer (om dokumenterat), definierat som en takyarytmi i förmaket >250 slag per minut (bpm) som varar i minst 30 sekunder anses vara sekundär endpoint
|
ett till fem år
|
|
Livskvalité
Tidsram: ett till fem år
|
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med hjälp av frågeformulären SF 36, MacNew och Florida Patient Acceptance Survey
|
ett till fem år
|
|
Enhetsrevision / Enhetsbyte
Tidsram: ett till fem år
|
den sekundära endpointen Enhetsrevision/-byte kommer att registreras som elektroddislokation/revision, enhetsrevision för fickhematom, perforering eller infektion, enhetsbyte på grund av felfunktion, urladdat batteri, annan orsak eller uppgradering till dubbelkammare eller CRT-D
|
ett till fem år
|
|
Kostnader och kostnadseffektivitet
Tidsram: ett till fem år
|
det sekundära effektmåttet "Kostnader" kommer att bedömas med hjälp av patientenkäter till de tyskspråkiga studieplatserna, en förlängning till andra deltagande länder beslutas under studien, bedömningen av kostnadseffektivitet kommer att realiseras genom att jämföra kostnadsresultat m.t.t. förändringar i QoL
|
ett till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Markus Zabel, MD, University Medical Center Goettingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Tung R, Zimetbaum P, Josephson ME. A critical appraisal of implantable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden cardiac death. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1111-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.058.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Hlatky MA, Douglas PS, Cook NL, Wells B, Benjamin EJ, Dickersin K, Goff DC, Hirsch AT, Hylek EM, Peterson ED, Roger VL, Selby JV, Udelson JE, Lauer MS. Future directions for cardiovascular disease comparative effectiveness research: report of a workshop sponsored by the National Heart, Lung, and Blood Institute. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):569-80. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.057. Epub 2012 Jul 11.
- Huikuri HV, Castellanos A, Myerburg RJ. Sudden death due to cardiac arrhythmias. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1473-82. doi: 10.1056/NEJMra000650. No abstract available.
- Koller MT, Schaer B, Wolbers M, Sticherling C, Bucher HC, Osswald S. Death without prior appropriate implantable cardioverter-defibrillator therapy: a competing risk study. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1918-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742155. Epub 2008 Apr 7.
- MacFadden DR, Crystal E, Krahn AD, Mangat I, Healey JS, Dorian P, Birnie D, Simpson CS, Khaykin Y, Pinter A, Nanthakumar K, Calzavara AJ, Austin PC, Tu JV, Lee DS. Sex differences in implantable cardioverter-defibrillator outcomes: findings from a prospective defibrillator database. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):195-203. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00007.
- Cowie MR, Marshall D, Drummond M, Ferko N, Maschio M, Ekman M, de Roy L, Heidbuchel H, Verboven Y, Braunschweig F, Linde C, Boriani G. Lifetime cost-effectiveness of prophylactic implantation of a cardioverter defibrillator in patients with reduced left ventricular systolic function: results of Markov modelling in a European population. Europace. 2009 Jun;11(6):716-26. doi: 10.1093/europace/eup068. Epub 2009 Apr 9.
- Kramer DB, Friedman PA, Kallinen LM, Morrison TB, Crusan DJ, Hodge DO, Reynolds MR, Hauser RG. Development and validation of a risk score to predict early mortality in recipients of implantable cardioverter-defibrillators. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):42-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.031. Epub 2011 Sep 3.
- Al-Khatib SM, Hellkamp A, Bardy GH, Hammill S, Hall WJ, Mark DB, Anstrom KJ, Curtis J, Al-Khalidi H, Curtis LH, Heidenreich P, Peterson ED, Sanders G, Clapp-Channing N, Lee KL, Moss AJ. Survival of patients receiving a primary prevention implantable cardioverter-defibrillator in clinical practice vs clinical trials. JAMA. 2013 Jan 2;309(1):55-62. doi: 10.1001/jama.2012.157182.
- Schmidt G, Malik M, Barthel P, Schneider R, Ulm K, Rolnitzky L, Camm AJ, Bigger JT Jr, Schomig A. Heart-rate turbulence after ventricular premature beats as a predictor of mortality after acute myocardial infarction. Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1390-6. doi: 10.1016/S0140-6736(98)08428-1.
- Zabel M, Malik M, Hnatkova K, Papademetriou V, Pittaras A, Fletcher RD, Franz MR. Analysis of T-wave morphology from the 12-lead electrocardiogram for prediction of long-term prognosis in male US veterans. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1066-70. doi: 10.1161/hc0902.104598.
- Thomsen MB, Volders PG, Beekman JD, Matz J, Vos MA. Beat-to-Beat variability of repolarization determines proarrhythmic outcome in dogs susceptible to drug-induced torsades de pointes. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1268-76. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.048. Epub 2006 Aug 28.
- Exner DV, Kavanagh KM, Slawnych MP, Mitchell LB, Ramadan D, Aggarwal SG, Noullett C, Van Schaik A, Mitchell RT, Shibata MA, Gulamhussein S, McMeekin J, Tymchak W, Schnell G, Gillis AM, Sheldon RS, Fick GH, Duff HJ; REFINE Investigators. Noninvasive risk assessment early after a myocardial infarction the REFINE study. J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 11;50(24):2275-84. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.042. Epub 2007 Nov 26.
- Ellinor PT, Lunetta KL, Albert CM, Glazer NL, Ritchie MD, Smith AV, Arking DE, Muller-Nurasyid M, Krijthe BP, Lubitz SA, Bis JC, Chung MK, Dorr M, Ozaki K, Roberts JD, Smith JG, Pfeufer A, Sinner MF, Lohman K, Ding J, Smith NL, Smith JD, Rienstra M, Rice KM, Van Wagoner DR, Magnani JW, Wakili R, Clauss S, Rotter JI, Steinbeck G, Launer LJ, Davies RW, Borkovich M, Harris TB, Lin H, Volker U, Volzke H, Milan DJ, Hofman A, Boerwinkle E, Chen LY, Soliman EZ, Voight BF, Li G, Chakravarti A, Kubo M, Tedrow UB, Rose LM, Ridker PM, Conen D, Tsunoda T, Furukawa T, Sotoodehnia N, Xu S, Kamatani N, Levy D, Nakamura Y, Parvez B, Mahida S, Furie KL, Rosand J, Muhammad R, Psaty BM, Meitinger T, Perz S, Wichmann HE, Witteman JC, Kao WH, Kathiresan S, Roden DM, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, McKnight B, Sjogren M, Newman AB, Liu Y, Gollob MH, Melander O, Tanaka T, Stricker BH, Felix SB, Alonso A, Darbar D, Barnard J, Chasman DI, Heckbert SR, Benjamin EJ, Gudnason V, Kaab S. Meta-analysis identifies six new susceptibility loci for atrial fibrillation. Nat Genet. 2012 Apr 29;44(6):670-5. doi: 10.1038/ng.2261.
- Seegers J, Vos MA, Flevari P, Willems R, Sohns C, Vollmann D, Luthje L, Kremastinos DT, Flore V, Meine M, Tuinenburg A, Myles RC, Simon D, Brockmoller J, Friede T, Hasenfuss G, Lehnart SE, Zabel M; EUTrigTreat Clinical Study Investigators. Rationale, objectives, and design of the EUTrigTreat clinical study: a prospective observational study for arrhythmia risk stratification and assessment of interrelationships among repolarization markers and genotype. Europace. 2012 Mar;14(3):416-22. doi: 10.1093/europace/eur352. Epub 2011 Nov 23.
- Buxton AE. Implantable cardioverter-defibrillators for primary prevention of sudden death: the quest to identify patients most likely to benefit. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1656-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.041. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Pelli A, Junttila MJ, Kentta TV, Schlogl S, Zabel M, Malik M, Reichlin T, Willems R, Vos MA, Harden M, Friede T, Sticherling C, Huikuri HV; EU-CERT-ICD Study Investigators. Q waves are the strongest electrocardiographic variable associated with primary prophylactic implantable cardioverter-defibrillator benefit: a prospective multicentre study. Europace. 2022 May 3;24(5):774-783. doi: 10.1093/europace/euab260.
- Dornquast C, Dombrowski M, Zabel M, Willich SN, Reinhold T. Potential drug-drug interactions in patients with indication for prophylactic implantation of a cardioverter defibrillator: a cross-sectional analysis. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 31;20(1):271. doi: 10.1186/s12913-020-05131-7.
- Junttila MJ, Pelli A, Kentta TV, Friede T, Willems R, Bergau L, Malik M, Vandenberk B, Vos MA, Schmidt G, Merkely B, Lubinski A, Svetlosak M, Braunschweig F, Harden M, Zabel M, Huikuri HV, Sticherling C; EU-CERT-ICD Investigators. Appropriate Shocks and Mortality in Patients With Versus Without Diabetes With Prophylactic Implantable Cardioverter Defibrillators. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):196-200. doi: 10.2337/dc19-1014. Epub 2019 Oct 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU 602299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .