Vergleichende Wirksamkeitsforschung zur Bewertung der Verwendung primärer prophylaktischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren in Europa (EU-CERT-ICD)
23. März 2020 aktualisiert von: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen
Das „EUropean Comparative Effectiveness Research to assessment the use of primary prophylacTic Implantable Cardioverter Defibrillators (EU-CERT-ICD)“ ist ein modulares Forschungsprojekt zur Untersuchung der Wirksamkeit prophylaktischer ICDs in einer prospektiven Studie, einem retrospektiven Register und Metaanalysen von vorhandene Beweise zu diesem Thema.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der prospektive Studienteil ist eine beobachtende, prospektive multizentrische Studie, die darauf abzielt, 2500 Patienten mit ischämischer oder dilatativer Kardiomyopathie und primär prophylaktischer ICD-Indikation für reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemäß den aktuellen Richtlinien einzuschließen.
Nach der Entscheidung und Präferenz des behandelnden Arztes, die unabhängig von der Studienteilnahme ist, werden Patienten in eine von zwei Gruppen rekrutiert: Patienten direkt vor der ersten ICD-Implantation (ICD-Gruppe) oder Patienten, die vom Arzt nicht für eine prophylaktische ICD-Behandlung in Betracht gezogen werden oder werden in Betracht gezogen, lehnen aber eine ICD-Behandlung ab (Kontrollgruppe).
Die Patienten werden zu Beginn der Studie einem einfachen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und einer Holter-EKG-Diagnostik sowie einer genetischen Biobank unterzogen.
Alle Patienten werden anschließend für mindestens 1 Jahr und bis zu 4 Jahre nachbeobachtet.
Co-primäre Endpunkte sind die Gesamtmortalität und geeignete ICD-Schocks.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2285
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- KU Leuven, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgarien, 1309
- National Heart Hospital, Dept. of Cardiology
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgarien, 1431
- St. Ekaterina Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgarien, 1709
- St. Anna University Hospital for Active Treatment, Div. of Cardiology
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Berlin, Deutschland, 10117
- CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charitè Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology
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Berlin, Deutschland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology
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Bonn, Deutschland, 53115
- St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology
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Bremerhaven, Deutschland, 27574
- Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology
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Göttingen, Deutschland, 37075
- University Medical Center, Div. of Cardiology
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Hamburg, Deutschland, 22307
- Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology
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Hannover, Deutschland, 30159
- Herz Im Zentrum
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Ludwigsburg, Deutschland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology
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Munich, Deutschland, 80636
- Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München
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Munich, Deutschland, 81377
- Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology
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Regensburg, Deutschland, 93053
- University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Div. of Cardiology
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Weiden, Deutschland, 92637
- Klinikum Weiden, Div. of Cardiology
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Div. of Cardiology
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital, Div. of Cardiology
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Oulu, Finnland, 90014
- Department of Internal Medicine, University of Oulu
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Athens, Griechenland
- Attikon University Hospital, Div. of Cardiology
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Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
- Magdalena Clinic
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Rijeka, Kroatien, 51000
- Klinički bolnički centar Rijeka, Div. of Cardiology
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Split, Kroatien, 21000
- Klinički bolnički centar Split, Div. of Cardiology
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Zadar, Kroatien, 23000
- Opća Bolnica Zadar, Div. of Cardiology
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Div. of Cardiology
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Utrecht, Niederlande, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept. of Physiology & Cardiology
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Lodz, Polen
- Medical University of Lodz
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Poznan, Polen, 60355
- Heliodor Swiecicki University Hospital, Div. of Cardiology
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Warszawa, Polen, 04628
- Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology (IKARD)
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Lund, Schweden, 22241
- Skane University Hospital, Div. of Cardiology
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska Institute, Div. of Cardiology
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Div. of Cardiology
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Banska Bystrica, Slowakei, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb (SUSSCH)
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Bratislava, Slowakei
- Slovak Medical University, Heart Center
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
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Brno, Tschechien, 62500
- Masaryk University Hospital Brno, Div. of Cardiology
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Olomouc, Tschechien, 77147
- Palacky University Hospital Olomouc, Div. of Cardiology
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Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Purley, Surrey
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London, Purley, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR8 3NQ
- St. Paul's Cardiac Electrophysiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine primäre prophylaktische ICD-Implantation und potenziell für eine Studienteilnahme in Frage kommen, werden anhand von echokardiographischen und/oder 12-Kanal-EKG-Ergebnissen identifiziert.
Für Patienten der ICD-Gruppe findet das Screening kurz vor der geplanten ICD-Implantation statt.
Bei Patienten der Kontrollgruppe muss die Zeitspanne zwischen der Erstdiagnose der Eignung für eine primäre ICD-Implantation und dem Datum der Erstdiagnose einer Kardiomyopathie im eCRF erfasst werden, zusammen mit dem Zeitpunkt und der Entscheidung, keinen Defibrillator zu verschreiben.
Die Kontrollgruppe wird aus Patienten mit ischämischen oder dilatativen Kardiomyopathien und LVEF ≤ 35 % rekrutiert.
Patienten, die für eine ICD-Implantation vorgesehen sind (ICD-Gruppe), werden vor der ICD-Implantation einem Screening und Ausgangsuntersuchungen unterzogen.
Patienten für die Kontrollgruppe werden so bald wie möglich nach dem Screening einer Ausgangsbeurteilung unterzogen.
Baseline-Bewertungen sind für die ICD-Gruppe und die Kontrollgruppe identisch.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämische oder dilatative Kardiomyopathie und Empfehlung für eine primär prophylaktische ICD-Behandlung gemäß den aktuellen internationalen Behandlungsleitlinien
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Wenn eine ICD-Implantation geplant ist, müssen vor der De-novo-ICD-Implantation die Einschreibung und Studienbasistests abgeschlossen sein
Ausschlusskriterien:
- Dauerhaftes Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern zu Studienbeginn, falls mehr als 15 % dieser Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt in die Studie aufgenommen wurden
- Indikation zur sekundärprophylaktischen ICD-Behandlung
- Indikation oder Kandidat für eine kardiale Resynchronisationstherapie
- AV-Block II°-III° bei Ruheherzfrequenzen
- Implantierter Herzschrittmacher
- Instabile Herzerkrankungen wie dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse IV) oder akutes Koronarsyndrom
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Teilnahme an anderen Studien ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ICD-Gruppe (n=1500)
Die Erstimplantation des ICD-Geräts (nach Baseline-Bewertungen) ist nicht Teil dieser Beobachtungsstudie und wird in der Verantwortung des behandelnden Arztes durchgeführt. Alle ICD-Geräte werden einer einzigartigen Standardprogrammierung unterzogen, um die Vergleichbarkeit von ICD-Schockereignissen zwischen Patienten sicherzustellen.
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Kontrollgruppe (n=750)
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber kein ICD-Gerät erhalten, werden als Teil der Kontrollgruppe weiterverfolgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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Co-primärer Endpunkt
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ein bis fünf Jahre
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Erster angemessener ICD-Schock
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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Co-primärer Endpunkt
|
ein bis fünf Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten unangemessenen Schock
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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ein bis fünf Jahre
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Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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ein bis fünf Jahre
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Herztod
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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ein bis fünf Jahre
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Nicht-Herztod
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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ein bis fünf Jahre
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Arrhythmogene Synkope
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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vermutete arrhythmogene Synkopen (nach Einschätzung jedes Prüfarztes und des Endpunktausschusses)
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ein bis fünf Jahre
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Reanimation
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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erfolgreiche Reanimation bei ventrikulären Tachyarrhythmien (insbesondere in der Nicht-ICD-Kontrollgruppe)
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ein bis fünf Jahre
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Jeder ICD-Schock
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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jeder ICD-Schock (angemessen oder unangemessen)
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ein bis fünf Jahre
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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Vorhofflimmern (falls dokumentiert), definiert als atriale Tachyarrhythmie > 250 Schläge pro Minute (bpm) mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden, wird als sekundärer Endpunkt betrachtet
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ein bis fünf Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der Fragebögen SF 36, MacNew und Florida Patient Acceptance Survey bewertet
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ein bis fünf Jahre
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Geräterevision / Geräteaustausch
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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Der sekundäre Endpunkt Geräterevision/-austausch wird als Elektrodendislokation/-revision, Geräterevision wegen Taschenhämatom, Perforation oder Infektion, Geräteaustausch aufgrund von Fehlfunktion, Batterieerschöpfung oder aus anderen Gründen oder Aufrüstung auf Zweikammer- oder CRT-D aufgezeichnet
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ein bis fünf Jahre
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Kosten und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre
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der sekundäre Endpunkt „Kosten“ wird anhand von Patientenfragebögen an den deutschsprachigen Studienstandorten erhoben, eine Ausweitung auf andere teilnehmende Länder wird während der Studie entschieden, die Bewertung der Kosten-Nutzen-Rechnung erfolgt durch den Vergleich von Kosten-Ergebnissen bzgl Veränderungen der QoL
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ein bis fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Zabel, MD, University Medical Center Goettingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
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- Hlatky MA, Douglas PS, Cook NL, Wells B, Benjamin EJ, Dickersin K, Goff DC, Hirsch AT, Hylek EM, Peterson ED, Roger VL, Selby JV, Udelson JE, Lauer MS. Future directions for cardiovascular disease comparative effectiveness research: report of a workshop sponsored by the National Heart, Lung, and Blood Institute. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):569-80. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.057. Epub 2012 Jul 11.
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- MacFadden DR, Crystal E, Krahn AD, Mangat I, Healey JS, Dorian P, Birnie D, Simpson CS, Khaykin Y, Pinter A, Nanthakumar K, Calzavara AJ, Austin PC, Tu JV, Lee DS. Sex differences in implantable cardioverter-defibrillator outcomes: findings from a prospective defibrillator database. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):195-203. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00007.
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- Al-Khatib SM, Hellkamp A, Bardy GH, Hammill S, Hall WJ, Mark DB, Anstrom KJ, Curtis J, Al-Khalidi H, Curtis LH, Heidenreich P, Peterson ED, Sanders G, Clapp-Channing N, Lee KL, Moss AJ. Survival of patients receiving a primary prevention implantable cardioverter-defibrillator in clinical practice vs clinical trials. JAMA. 2013 Jan 2;309(1):55-62. doi: 10.1001/jama.2012.157182.
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- Ellinor PT, Lunetta KL, Albert CM, Glazer NL, Ritchie MD, Smith AV, Arking DE, Muller-Nurasyid M, Krijthe BP, Lubitz SA, Bis JC, Chung MK, Dorr M, Ozaki K, Roberts JD, Smith JG, Pfeufer A, Sinner MF, Lohman K, Ding J, Smith NL, Smith JD, Rienstra M, Rice KM, Van Wagoner DR, Magnani JW, Wakili R, Clauss S, Rotter JI, Steinbeck G, Launer LJ, Davies RW, Borkovich M, Harris TB, Lin H, Volker U, Volzke H, Milan DJ, Hofman A, Boerwinkle E, Chen LY, Soliman EZ, Voight BF, Li G, Chakravarti A, Kubo M, Tedrow UB, Rose LM, Ridker PM, Conen D, Tsunoda T, Furukawa T, Sotoodehnia N, Xu S, Kamatani N, Levy D, Nakamura Y, Parvez B, Mahida S, Furie KL, Rosand J, Muhammad R, Psaty BM, Meitinger T, Perz S, Wichmann HE, Witteman JC, Kao WH, Kathiresan S, Roden DM, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, McKnight B, Sjogren M, Newman AB, Liu Y, Gollob MH, Melander O, Tanaka T, Stricker BH, Felix SB, Alonso A, Darbar D, Barnard J, Chasman DI, Heckbert SR, Benjamin EJ, Gudnason V, Kaab S. Meta-analysis identifies six new susceptibility loci for atrial fibrillation. Nat Genet. 2012 Apr 29;44(6):670-5. doi: 10.1038/ng.2261.
- Seegers J, Vos MA, Flevari P, Willems R, Sohns C, Vollmann D, Luthje L, Kremastinos DT, Flore V, Meine M, Tuinenburg A, Myles RC, Simon D, Brockmoller J, Friede T, Hasenfuss G, Lehnart SE, Zabel M; EUTrigTreat Clinical Study Investigators. Rationale, objectives, and design of the EUTrigTreat clinical study: a prospective observational study for arrhythmia risk stratification and assessment of interrelationships among repolarization markers and genotype. Europace. 2012 Mar;14(3):416-22. doi: 10.1093/europace/eur352. Epub 2011 Nov 23.
- Buxton AE. Implantable cardioverter-defibrillators for primary prevention of sudden death: the quest to identify patients most likely to benefit. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1656-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.041. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Pelli A, Junttila MJ, Kentta TV, Schlogl S, Zabel M, Malik M, Reichlin T, Willems R, Vos MA, Harden M, Friede T, Sticherling C, Huikuri HV; EU-CERT-ICD Study Investigators. Q waves are the strongest electrocardiographic variable associated with primary prophylactic implantable cardioverter-defibrillator benefit: a prospective multicentre study. Europace. 2022 May 3;24(5):774-783. doi: 10.1093/europace/euab260.
- Dornquast C, Dombrowski M, Zabel M, Willich SN, Reinhold T. Potential drug-drug interactions in patients with indication for prophylactic implantation of a cardioverter defibrillator: a cross-sectional analysis. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 31;20(1):271. doi: 10.1186/s12913-020-05131-7.
- Junttila MJ, Pelli A, Kentta TV, Friede T, Willems R, Bergau L, Malik M, Vandenberk B, Vos MA, Schmidt G, Merkely B, Lubinski A, Svetlosak M, Braunschweig F, Harden M, Zabel M, Huikuri HV, Sticherling C; EU-CERT-ICD Investigators. Appropriate Shocks and Mortality in Patients With Versus Without Diabetes With Prophylactic Implantable Cardioverter Defibrillators. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):196-200. doi: 10.2337/dc19-1014. Epub 2019 Oct 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Koronare Krankheit
- Kardiomegalie
- Laminopathien
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Koronare Herzkrankheit
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, erweitert
Andere Studien-ID-Nummern
- EU 602299
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UNENTSCHIEDEN
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