Recherche d'efficacité comparative pour évaluer l'utilisation des défibrillateurs cardiaques implantables prophylactiques primaires en Europe (EU-CERT-ICD)
23 mars 2020 mis à jour par: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen
La "Recherche européenne sur l'efficacité comparative pour évaluer l'utilisation des défibrillateurs cardiaques implantables prophylactiques primaires (EU-CERT-ICD)" est un projet de recherche modulaire visant à étudier l'efficacité des DCI prophylactiques dans une étude prospective, un registre rétrospectif et des méta-analyses de preuves existantes sur le sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La partie prospective de l'étude est une étude observationnelle et prospective multicentrique qui vise à recruter 2500 patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou dilatée et d'indication prophylactique primaire de CIM pour la réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) selon les directives actuelles.
Selon la décision et la préférence du médecin traitant qui est indépendante de la participation à l'étude, les patients sont recrutés dans l'un des deux groupes : les patients directement avant l'implantation du premier DAI (groupe DCI) ou les patients qui ne sont pas envisagés pour un traitement prophylactique par DAI par le médecin ou sont envisagés mais refusent le traitement ICD (Groupe Contrôle).
Les patients subiront un électrocardiogramme (ECG) simple à 12 dérivations et un diagnostic Holter ECG au départ, ainsi qu'une biobanque génétique à l'entrée dans l'étude.
Tous les patients seront ensuite suivis pendant au moins 1 an et jusqu'à 4 ans.
Les critères d'évaluation co-primaires sont la mortalité toutes causes confondues et les chocs ICD appropriés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2285
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charitè Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology
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Berlin, Allemagne, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology
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Bonn, Allemagne, 53115
- St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology
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Bremerhaven, Allemagne, 27574
- Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology
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Göttingen, Allemagne, 37075
- University Medical Center, Div. of Cardiology
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Hamburg, Allemagne, 22307
- Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology
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Hannover, Allemagne, 30159
- Herz Im Zentrum
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Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology
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Munich, Allemagne, 80636
- Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München
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Munich, Allemagne, 81377
- Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology
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Regensburg, Allemagne, 93053
- University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tuebingen, Div. of Cardiology
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Weiden, Allemagne, 92637
- Klinikum Weiden, Div. of Cardiology
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Leuven, Belgique
- KU Leuven, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgarie, 1309
- National Heart Hospital, Dept. of Cardiology
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgarie, 1431
- St. Ekaterina Hospital, Div. of Cardiology
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Sofia, Bulgarie, 1709
- St. Anna University Hospital for Active Treatment, Div. of Cardiology
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Krapinske Toplice, Croatie, 49217
- Magdalena Clinic
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Rijeka, Croatie, 51000
- Klinički bolnički centar Rijeka, Div. of Cardiology
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Split, Croatie, 21000
- Klinički bolnički centar Split, Div. of Cardiology
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Zadar, Croatie, 23000
- Opća Bolnica Zadar, Div. of Cardiology
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Div. of Cardiology
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Div. of Cardiology
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital, Div. of Cardiology
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
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Oulu, Finlande, 90014
- Department of Internal Medicine, University of Oulu
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Athens, Grèce
- Attikon University Hospital, Div. of Cardiology
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Utrecht, Pays-Bas, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept. of Physiology & Cardiology
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Lodz, Pologne
- Medical University of Lodz
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Poznan, Pologne, 60355
- Heliodor Swiecicki University Hospital, Div. of Cardiology
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Warszawa, Pologne, 04628
- Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology (IKARD)
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Purley, Surrey
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London, Purley, Surrey, Royaume-Uni, CR8 3NQ
- St. Paul's Cardiac Electrophysiology
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb (SUSSCH)
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Bratislava, Slovaquie
- Slovak Medical University, Heart Center
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Div. of Cardiology
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Lund, Suède, 22241
- Skane University Hospital, Div. of Cardiology
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Institute, Div. of Cardiology
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Brno, Tchéquie, 62500
- Masaryk University Hospital Brno, Div. of Cardiology
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Olomouc, Tchéquie, 77147
- Palacky University Hospital Olomouc, Div. of Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients éligibles à l'implantation d'un DAI prophylactique primaire et potentiellement éligibles pour participer à l'étude seront identifiés sur la base des résultats de l'échocardiographie et/ou de l'ECG à 12 dérivations.
Pour les patients du groupe ICD, le dépistage aura lieu peu de temps avant l'implantation prévue du DAI.
Pour les patients du groupe témoin, le laps de temps entre le diagnostic primaire d'éligibilité à l'implantation primaire d'un DAI et la date du diagnostic primaire de cardiomyopathie doit être enregistré dans l'eCRF, ainsi que comment et quand la décision de ne pas prescrire un défibrillateur a été prise.
Le groupe témoin sera recruté parmi les patients atteints de cardiomyopathies ischémiques ou dilatées et de FEVG ≤ 35 %.
Les patients dont l'implantation d'un DAI est prévue (groupe DAI) subissent un dépistage et des évaluations de base avant l'implantation d'un DAI.
Les patients du groupe témoin subiront des évaluations de base dès que possible après le dépistage.
Les évaluations de base sont identiques pour le groupe ICD et le groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- Cardiomyopathie ischémique ou dilatée et recommandation d'un traitement prophylactique primaire par DCI conformément aux directives de traitement internationales actuelles
- Consentement éclairé écrit
- Si l'implantation d'un DAI est prévue, l'inscription et les tests de base de l'étude doivent être effectués avant l'implantation de novo du DAI
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire permanente ou fibrillation auriculaire au départ si plus de 15 % de ces patients à un moment donné ont été recrutés
- Indication du traitement prophylactique secondaire par DCI
- Indication ou candidat à la thérapie de resynchronisation cardiaque
- Bloc AV II°-III° aux fréquences cardiaques au repos
- Stimulateur cardiaque implanté
- Maladie cardiaque instable telle qu'une insuffisance cardiaque décompensée (classe fonctionnelle IV de la NYHA) ou un syndrome coronarien aigu
- Participation à d'autres essais cliniques qui excluent l'inscription à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe ICD (n=1500)
L'implantation du premier dispositif ICD (après les évaluations de base) ne fait pas partie de cette étude d'observation et est réalisée sous la responsabilité du médecin traitant, tous les dispositifs ICD subiront une programmation standard unique pour assurer la comparabilité des événements de choc ICD entre les patients.
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Groupe témoin (n=750)
Les patients qui remplissent les critères d'inclusion mais qui ne reçoivent pas de dispositif ICD seront suivis dans le cadre du groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: un à cinq ans
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Critère d'évaluation co-principal
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un à cinq ans
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Premier choc ICD approprié
Délai: un à cinq ans
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Critère d'évaluation co-principal
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un à cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier choc inapproprié
Délai: un à cinq ans
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un à cinq ans
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Mort cardiaque subite
Délai: un à cinq ans
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un à cinq ans
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Mort cardiaque
Délai: un à cinq ans
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un à cinq ans
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Décès non cardiaque
Délai: un à cinq ans
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un à cinq ans
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Syncope arythmogène
Délai: un à cinq ans
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syncopes arythmogènes présumées (selon le jugement de chaque investigateur et du comité des critères d'évaluation)
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un à cinq ans
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Réanimation
Délai: un à cinq ans
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réanimation réussie pour les tachyarythmies ventriculaires (en particulier dans le groupe de contrôle non ICD)
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un à cinq ans
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Tout choc ICD
Délai: un à cinq ans
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tout choc DAI (approprié ou inapproprié)
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un à cinq ans
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Fibrillation auriculaire
Délai: un à cinq ans
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la fibrillation auriculaire (si documentée), définie comme une tachyarythmie auriculaire > 250 battements par minute (bpm) durant au moins 30 secondes est considérée comme critère secondaire
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un à cinq ans
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Qualité de vie
Délai: un à cinq ans
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée à l'aide des questionnaires SF 36, MacNew et Florida Patient Acceptance Survey
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un à cinq ans
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Révision de l'appareil / Remplacement de l'appareil
Délai: un à cinq ans
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le critère d'évaluation secondaire Révision/remplacement de l'appareil sera enregistré comme luxation/révision de l'électrode, révision de l'appareil pour un hématome de poche, une perforation ou une infection, échange d'appareil en raison d'un dysfonctionnement, d'un épuisement de la batterie, d'une autre raison ou d'une mise à niveau vers une chambre double ou un CRT-D
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un à cinq ans
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Coûts et rentabilité
Délai: un à cinq ans
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le critère secondaire "Coûts" sera évalué à l'aide de questionnaires patients aux sites d'étude germanophones, une extension à d'autres pays participants sera décidée au cours de l'étude, l'évaluation du rapport coût-efficacité sera réalisée en comparant les coûts-résultats en ce qui concerne changements dans la qualité de vie
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un à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Zabel, MD, University Medical Center Goettingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
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- Schmidt G, Malik M, Barthel P, Schneider R, Ulm K, Rolnitzky L, Camm AJ, Bigger JT Jr, Schomig A. Heart-rate turbulence after ventricular premature beats as a predictor of mortality after acute myocardial infarction. Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1390-6. doi: 10.1016/S0140-6736(98)08428-1.
- Zabel M, Malik M, Hnatkova K, Papademetriou V, Pittaras A, Fletcher RD, Franz MR. Analysis of T-wave morphology from the 12-lead electrocardiogram for prediction of long-term prognosis in male US veterans. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1066-70. doi: 10.1161/hc0902.104598.
- Thomsen MB, Volders PG, Beekman JD, Matz J, Vos MA. Beat-to-Beat variability of repolarization determines proarrhythmic outcome in dogs susceptible to drug-induced torsades de pointes. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1268-76. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.048. Epub 2006 Aug 28.
- Exner DV, Kavanagh KM, Slawnych MP, Mitchell LB, Ramadan D, Aggarwal SG, Noullett C, Van Schaik A, Mitchell RT, Shibata MA, Gulamhussein S, McMeekin J, Tymchak W, Schnell G, Gillis AM, Sheldon RS, Fick GH, Duff HJ; REFINE Investigators. Noninvasive risk assessment early after a myocardial infarction the REFINE study. J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 11;50(24):2275-84. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.042. Epub 2007 Nov 26.
- Ellinor PT, Lunetta KL, Albert CM, Glazer NL, Ritchie MD, Smith AV, Arking DE, Muller-Nurasyid M, Krijthe BP, Lubitz SA, Bis JC, Chung MK, Dorr M, Ozaki K, Roberts JD, Smith JG, Pfeufer A, Sinner MF, Lohman K, Ding J, Smith NL, Smith JD, Rienstra M, Rice KM, Van Wagoner DR, Magnani JW, Wakili R, Clauss S, Rotter JI, Steinbeck G, Launer LJ, Davies RW, Borkovich M, Harris TB, Lin H, Volker U, Volzke H, Milan DJ, Hofman A, Boerwinkle E, Chen LY, Soliman EZ, Voight BF, Li G, Chakravarti A, Kubo M, Tedrow UB, Rose LM, Ridker PM, Conen D, Tsunoda T, Furukawa T, Sotoodehnia N, Xu S, Kamatani N, Levy D, Nakamura Y, Parvez B, Mahida S, Furie KL, Rosand J, Muhammad R, Psaty BM, Meitinger T, Perz S, Wichmann HE, Witteman JC, Kao WH, Kathiresan S, Roden DM, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, McKnight B, Sjogren M, Newman AB, Liu Y, Gollob MH, Melander O, Tanaka T, Stricker BH, Felix SB, Alonso A, Darbar D, Barnard J, Chasman DI, Heckbert SR, Benjamin EJ, Gudnason V, Kaab S. Meta-analysis identifies six new susceptibility loci for atrial fibrillation. Nat Genet. 2012 Apr 29;44(6):670-5. doi: 10.1038/ng.2261.
- Seegers J, Vos MA, Flevari P, Willems R, Sohns C, Vollmann D, Luthje L, Kremastinos DT, Flore V, Meine M, Tuinenburg A, Myles RC, Simon D, Brockmoller J, Friede T, Hasenfuss G, Lehnart SE, Zabel M; EUTrigTreat Clinical Study Investigators. Rationale, objectives, and design of the EUTrigTreat clinical study: a prospective observational study for arrhythmia risk stratification and assessment of interrelationships among repolarization markers and genotype. Europace. 2012 Mar;14(3):416-22. doi: 10.1093/europace/eur352. Epub 2011 Nov 23.
- Buxton AE. Implantable cardioverter-defibrillators for primary prevention of sudden death: the quest to identify patients most likely to benefit. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1656-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.041. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Pelli A, Junttila MJ, Kentta TV, Schlogl S, Zabel M, Malik M, Reichlin T, Willems R, Vos MA, Harden M, Friede T, Sticherling C, Huikuri HV; EU-CERT-ICD Study Investigators. Q waves are the strongest electrocardiographic variable associated with primary prophylactic implantable cardioverter-defibrillator benefit: a prospective multicentre study. Europace. 2022 May 3;24(5):774-783. doi: 10.1093/europace/euab260.
- Dornquast C, Dombrowski M, Zabel M, Willich SN, Reinhold T. Potential drug-drug interactions in patients with indication for prophylactic implantation of a cardioverter defibrillator: a cross-sectional analysis. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 31;20(1):271. doi: 10.1186/s12913-020-05131-7.
- Junttila MJ, Pelli A, Kentta TV, Friede T, Willems R, Bergau L, Malik M, Vandenberk B, Vos MA, Schmidt G, Merkely B, Lubinski A, Svetlosak M, Braunschweig F, Harden M, Zabel M, Huikuri HV, Sticherling C; EU-CERT-ICD Investigators. Appropriate Shocks and Mortality in Patients With Versus Without Diabetes With Prophylactic Implantable Cardioverter Defibrillators. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):196-200. doi: 10.2337/dc19-1014. Epub 2019 Oct 23.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Première publication (Estimation)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies génétiques, innées
- Maladie coronarienne
- Cardiomégalie
- Laminopathies
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie dilatée
Autres numéros d'identification d'étude
- EU 602299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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