Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforskning for at vurdere brugen af ​​primære profylaktiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer i Europa (EU-CERT-ICD)

23. marts 2020 opdateret af: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen
"European Comparative Effectiveness Research to assessment the use of primary prophylactic implantable cardioverter defibrillators (EU-CERT-ICD)" er et modulært forskningsprojekt, der skal studere effektiviteten af ​​profylaktiske ICD'er i et prospektivt studie, et retrospektivt register og metaanalyser af eksisterende beviser om emnet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive undersøgelsesdel er et observationelt, prospektivt multicenterstudie, som har til formål at indrullere 2500 patienter med iskæmisk eller dilateret kardiomyopati og primær profylaktisk ICD-indikation for reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i henhold til gældende retningslinjer. I henhold til den behandlende læges beslutning og præference, som er uafhængig af undersøgelsesdeltagelse, rekrutteres patienter i en af ​​to grupper: patienter umiddelbart før første ICD-implantation (ICD-gruppe), eller patienter, som ikke overvejes til profylaktisk ICD-behandling af lægen eller overvejes, men afslår ICD-behandling (Kontrolgruppen). Patienterne vil gennemgå simpel 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og Holter EKG diagnostik ved baseline samt genetisk biobanking ved indgangen til undersøgelsen. Alle patienter vil efterfølgende blive fulgt i mindst 1 år og op til 4 år. Co-primære endepunkter er dødelighed af alle årsager og passende ICD-chok.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven, Div. of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • National Heart Hospital, Dept. of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Div. of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • St. Ekaterina Hospital, Div. of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • St. Anna University Hospital for Active Treatment, Div. of Cardiology
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Div. of Cardiology
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Div. of Cardiology
    • Purley, Surrey
      • London, Purley, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR8 3NQ
        • St. Paul's Cardiac Electrophysiology
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Internal Medicine, University of Oulu
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University Hospital, Div. of Cardiology
      • Utrecht, Holland, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept. of Physiology & Cardiology
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Magdalena Clinic
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, Div. of Cardiology
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinički bolnički centar Split, Div. of Cardiology
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Opća Bolnica Zadar, Div. of Cardiology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Div. of Cardiology
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen, 60355
        • Heliodor Swiecicki University Hospital, Div. of Cardiology
      • Warszawa, Polen, 04628
        • Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology (IKARD)
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Div. of Cardiology
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb (SUSSCH)
      • Bratislava, Slovakiet
        • Slovak Medical University, Heart Center
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
      • Lund, Sverige, 22241
        • Skane University Hospital, Div. of Cardiology
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Institute, Div. of Cardiology
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Masaryk University Hospital Brno, Div. of Cardiology
      • Olomouc, Tjekkiet, 77147
        • Palacky University Hospital Olomouc, Div. of Cardiology
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charitè Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center, Div. of Cardiology
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Herz Im Zentrum
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Div. of Cardiology
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden, Div. of Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kvalificerede til primær profylaktisk ICD-implantation og potentielt kvalificerede til undersøgelsesdeltagelse, vil blive identificeret baseret på ekkokardiografiske og/eller 12 aflednings-EKG-resultater. For patienter i ICD-gruppen vil screening være kort før planlagt ICD-implantation. For kontrolgruppepatienter skal tidsrummet mellem primær diagnose af berettigelse til primær ICD-implantation og datoen for den primære diagnose kardiomyopati registreres i eCRF, sammen med hvordan og hvornår beslutningen om ikke at ordinere en hjertestarter blev truffet. Kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra patienter med iskæmisk eller dilateret kardiomyopati og LVEF ≤ 35 %. Patienter, der er planlagt til ICD-implantation (ICD-gruppe), gennemgår screening og baseline-vurderinger før ICD-implantation. Patienter til kontrolgruppen vil gennemgå baseline-vurderinger så hurtigt som muligt efter screening. Baseline-vurderinger er identiske for ICD-gruppen og kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller dilateret kardiomyopati og anbefaling til primær profylaktisk ICD-behandling efter gældende internationale behandlingsretningslinjer
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Hvis ICD-implantation er planlagt, skal tilmelding og undersøgelsesbaselinetestning afsluttes før de-novo ICD-implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren eller atrieflimren ved baseline i tilfælde af, at mere end 15 % af sådanne patienter på et givet tidspunkt er blevet indskrevet
  • Indikation for sekundær profylaktisk ICD-behandling
  • Indikation eller kandidat for hjerteresynkroniseringsterapi
  • AV-blok II°-III° ved hvilepuls
  • Implanteret pacemaker
  • Ustabil hjertesygdom såsom dekompenseret hjertesvigt (NYHA funktionsklasse IV) eller akut koronarsyndrom
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, som udelukker tilmelding til andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ICD-gruppe (n=1500)
Første implantation af ICD-enheder (efter baseline-vurderinger) er ikke en del af denne observationsundersøgelse og udføres på den behandlende læges ansvar, alle ICD-enheder vil gennemgå en unik standardprogrammering for at sikre sammenlignelighed af ICD-chokhændelser mellem patienter.
Kontrolgruppe (n=750)
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, men ikke modtager en ICD-enhed, vil blive fulgt som en del af kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: et til fem år
Co-primært slutpunkt
et til fem år
Første passende ICD-chok
Tidsramme: et til fem år
Co-primært slutpunkt
et til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første upassende chok
Tidsramme: et til fem år
et til fem år
Pludselig hjertedød
Tidsramme: et til fem år
et til fem år
Hjertedød
Tidsramme: et til fem år
et til fem år
Ikke-hjertedød
Tidsramme: et til fem år
et til fem år
Arytmogen synkope
Tidsramme: et til fem år
formodede arytmogene synkoper (efter bedømmelse af hver investigator og endpoint-udvalget)
et til fem år
Genoplivning
Tidsramme: et til fem år
vellykket genoplivning for ventrikulære takyarytmier (især i ikke-ICD-kontrolgruppen)
et til fem år
Ethvert ICD-chok
Tidsramme: et til fem år
ethvert ICD-chok (passende eller upassende)
et til fem år
Atrieflimren
Tidsramme: et til fem år
atrieflimren (hvis dokumenteret), defineret som en atriel takyarytmi >250 slag i minuttet (bpm), der varer mindst 30 sekunder, betragtes som sekundært endepunkt
et til fem år
Livskvalitet
Tidsramme: et til fem år
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaerne SF 36, MacNew og Florida Patient Acceptance Survey
et til fem år
Enhedsrevision / Udskiftning af enhed
Tidsramme: et til fem år
det sekundære endepunkt Enhedsrevision/-udskiftning vil blive registreret som elektrodeforskydning/revision, enhedsrevision for lommehæmatom, perforering eller infektion, enhedsudskiftning på grund af funktionsfejl, batteriopladning, anden årsag eller opgradering til dobbeltkammer eller CRT-D
et til fem år
Omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: et til fem år
det sekundære endepunkt "Omkostninger" vil blive vurderet ved hjælp af patientspørgeskemaer til de tysktalende undersøgelsessteder, en udvidelse til andre deltagende lande vil blive besluttet i løbet af undersøgelsen, vurderingen af ​​omkostningseffektivitet vil blive realiseret ved at sammenligne omkostningsresultater mhp. ændringer i QoL
et til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Zabel, MD, University Medical Center Goettingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Abonner