イレオストミーを持つ 28 人の新しい 2 ピース オストミー製品の性能と取り扱いを調べる臨床調査。
2020年8月26日 更新者：Coloplast A/S
試験製品の機能性と安全性を評価し、ストーマに干渉することなく便を収集する製品の能力も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えていた
- 18歳以上だった
- アプライアンスを自分で、または介護者の助けを借りて取り扱うことができた (例: 配偶者）
- 直径 15 ～ 45 mm の回腸造瘻術を受けた
- -少なくとも3か月間回腸造瘻術を受けている
- 現在使用中の 2 ピース平型器具
除外基準:
- 調査中に灌漑を使用した（ストーマを水で洗い流す）
- -現在受けているか、過去2か月以内に放射線および/または化学療法を受けました。
- -現在受けているか、過去1か月以内にストーマ周囲領域で局所または全身ステロイド治療を受けました。
- 妊娠中または授乳中だった
- -これを妨げる可能性のある他の介入研究に参加したか、以前にこの調査に参加したことがあります。
- ベースプレートの装着時間が 3 日を超えた
- -調査への参加を妨げるストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいた（調査看護師によって評価された）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロプラスト テスト A、コロプラスト テスト B、自社製品
被験者は最初に Coloplast Test A をテストし、その後 Coloplast Test B をテストし、最後に自分の製品を 14 日間テストしました。
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Coloplast Test A は、Coloplast A/S によって開発された新しいストーマ装具です。
Coloplast Test B は、Coloplast A/S が開発した新開発のストーマ装具です。
ベースラインの結果を得るために自社製品をテストします。
自社製品は、市販されている任意の 2 ピース製品にすることができます。
メーカーは、コロプラスト、ホリスター、コンバテック、ダンサック、B. ブラウンなどです。
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実験的：コロプラストテストC、コロプラストテストD、自社製品
被験者は最初に Coloplast Test C をテストし、その後 Coloplast Test D をテストし、最後に自分の製品を 14 日間テストしました。
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ベースラインの結果を得るために自社製品をテストします。
自社製品は、市販されている任意の 2 ピース製品にすることができます。
メーカーは、コロプラスト、ホリスター、コンバテック、ダンサック、B. ブラウンなどです。
Coloplast Test C は、Coloplast A/S が開発した新しいストーマ装具です。
Coloplast Test D は、Coloplast A/S が開発した新しいストーマ装具です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れの程度
時間枠：14日間
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漏れの程度は 24 ポイント スケールで測定されます。0 は漏れなし (考えられる最良の結果) を表し、24 はプレート全体での漏れ (考えられる最悪の結果) を表します。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP222
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。