Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk undersøkelse som undersøker ytelsen og håndteringen av nye todelte stomiprodukter hos 28 personer med ileostomi.

26. august 2020 oppdatert av: Coloplast A/S
For å vurdere funksjonaliteten og sikkerheten til testproduktene og også vurdere produktenes evne til å samle avføring uten å forstyrre stomien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde gitt skriftlig informert samtykke
  2. Var minst 18 år gammel
  3. Var i stand til å håndtere apparatene selv eller med hjelp fra en omsorgsperson (f. ektefelle)
  4. Hadde en ileostomi med en diameter mellom 15-45 mm
  5. Har hatt ileostomi i minst 3 måneder
  6. Brukes for tiden et 2-delt flatt apparat

Ekskluderingskriterier:

  1. Brukt vanning under undersøkelsen (skyll stomi med vann)
  2. Mottatt eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
  3. Mottatt eller hadde i løpet av den siste måneden mottatt lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale området.
  4. Var gravid eller ammet
  5. Deltok i andre intervensjonsstudier som kunne forstyrre denne eller tidligere hadde deltatt i denne undersøkelsen.
  6. Hadde en slitetid på grunnplaten på mer enn tre dager
  7. Led av peristomale hudproblemer som utelukket deltakelse i undersøkelsen (vurdert av undersøkelsessykepleier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Eget produkt
Forsøkspersonene tester først Coloplast Test A og deretter Coloplast Test B og til slutt sitt eget produkt i 14 dager
Enhet: Coloplast Test A
Coloplast Test A er et nytt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Coloplast test B
Coloplast Test B er et nyutviklet stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Eget produkt
Eget produkt testes for å få baseline resultater. Eget produkt kan være et hvilket som helst 2-delt produkt som er kommersielt tilgjengelig. Produsentene kan være Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun og andre.
EKSPERIMENTELL: Coloplast Test C , Coloplast Test D, Eget produkt
Forsøkspersonene tester først Coloplast Test C og deretter Coloplast Test D og til slutt sitt eget produkt i 14 dager
Enhet: Eget produkt
Eget produkt testes for å få baseline resultater. Eget produkt kan være et hvilket som helst 2-delt produkt som er kommersielt tilgjengelig. Produsentene kan være Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun og andre.
Enhet: Coloplast Test C
Coloplast Test C er et nytt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Coloplast Test D
Coloplast Test D er et nytt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av lekkasje
Tidsramme: 14 dager
Lekkasjegrad måles på en 24 punkts skala der 0 representerer ingen lekkasje (best mulig utfall) og 24 representerer lekkasje på hele platen (verst mulig utfall).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere