- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02064231
En klinisk undersøgelse, der undersøger ydeevnen og håndteringen af nye 2-delte stomiprodukter hos 28 personer med en ileostomi.
26. august 2020 opdateret af: Coloplast A/S
At vurdere funktionaliteten og sikkerheden af testprodukterne og også vurdere produkternes evne til at opsamle afføring uden at forstyrre stomien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde givet skriftligt informeret samtykke
- Var mindst 18 år gammel
- Var i stand til at håndtere apparaterne selv eller med hjælp fra en omsorgsperson (f.eks. ægtefælle)
- Havde en ileostomi med en diameter mellem 15-45 mm
- Har haft en ileostomi i mindst 3 måneder
- Bruges i øjeblikket et 2-delt fladt apparat
Ekskluderingskriterier:
- Brugt kunstvanding under undersøgelsen (skyl stomi med vand)
- Modtog i øjeblikket eller havde inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
- Modtog i øjeblikket eller havde inden for den seneste måned modtaget lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale område.
- Var gravid eller ammede
- Deltog i andre interventionelle undersøgelser, der kunne interferere med denne eller tidligere havde deltaget i denne undersøgelse.
- Havde en basispladeslidtid på mere end tre dage
- Lidt af peristomale hudproblemer, der udelukkede deltagelse i undersøgelsen (vurderet af undersøgelsessygeplejersken)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Eget produkt
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test A og derefter Coloplast Test B og til sidst deres eget produkt i 14 dage
|
Coloplast Test A er et nyt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Coloplast Test B er et nyudviklet stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Eget produkt testes for at få baseline resultater.
Eget produkt kan være et hvilket som helst 2-delt produkt, der er kommercielt tilgængeligt.
Producenterne kan være Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun og andre.
|
EKSPERIMENTEL: Coloplast Test C , Coloplast Test D, Eget produkt
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test C og derefter Coloplast Test D og til sidst deres eget produkt i 14 dage
|
Eget produkt testes for at få baseline resultater.
Eget produkt kan være et hvilket som helst 2-delt produkt, der er kommercielt tilgængeligt.
Producenterne kan være Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun og andre.
Coloplast Test C er et nyt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Coloplast Test D er et nyt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af lækage
Tidsramme: 14 dage
|
Lækagegrad måles på en 24-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen lækage (bedst mulige udfald) og 24 repræsenterer lækage på hele pladen (værst mulige resultat).
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2014
Først opslået (SKØN)
17. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP222
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coloplast Test A
-
Coloplast A/SAfsluttetKolostomi Stomi | Ileostomi StomiDanmark
-
Coloplast A/SAfsluttetKolostomi | IleostomiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - StomiDanmark
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - StomiHolland
-
Coloplast A/SAfsluttetEmner med en ileostomiDanmark
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - Stomi | Kolostomi - StomiDanmark
-
Coloplast A/SAfsluttetKolostomi | IleostomiDanmark, Tyskland, Holland, Norge
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet